Vizsgálat a kálium-klavulanát/amoxicillin hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére akut bakteriális orrnyálkahártya-gyulladásban szenvedő gyermekeknél

Bevételi kritériumok:

• Bakteriális fertőzésként gyulladásos ABRS-ben szenvedő gyermek, akinél a vizsgálati készítmény első adagjának napján vagy azt megelőző napon a következő tünetek/jelek jelentkeznek: Az orrnyálkahártya vörössége; az orr vagy orr utáni folyás gennyes vagy nyálkahártya-gennyes; Patológiás árnyék az orrmelléküregben a röntgenfelvételen (csak referenciaként). Ki kell zárni azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében szerepel a műtét, de a vizsgálatba bevonhatók azok a betegek, akiknek műtétje több mint 365 nappal azelőtt megtörtént, és a sinus maxilláris nyálkahártyája látszólag megőrzött, vagy olyan beteg, akit korábban több mint 90 nappal korábban orrpolipektómiával végeztek.
• ABRS-ben szenvedő gyermek, akinek súlyossága közepes vagy súlyos (összpontszám >=4) az orrüreg leletei és tünetei alapján.
• Fiú vagy lány életkora >=3 hónap és <15 év.
• Testtömeg >=6 kilogramm (kg) és <40 kg között.
• A gyermek jogilag elfogadható képviselőjétől írásos beleegyezést kaptak. Ha a gyermek 12 éves vagy idősebb, a gyermeknek magának is írásos beleegyezését kellett volna adnia. A nyomozónak (vagy segédnyomozónak) meg kell kísérelnie a gyermektől a lehető legnagyobb mértékben írásos beleegyezést szerezni, még akkor is, ha a gyermek 12 évesnél fiatalabb.

Kizárási kritériumok:

• Súlyos fertőzés, amely sebészeti kezelést igényel (pl. olyan szisztémás tünetekkel járó gyermeknél, mint az arc duzzadásával járó láz, nagy orrpolip miatt majdnem teljes orrdugulás esetén).
• Súlyos szövődmények, például akut mastoiditis, arcbénulás, bakteriális meningitis és agydaganat.
• Veleszületett rendellenesség, például maxillofacialis diszplázia.
• Más antibiotikumok egyidejű alkalmazásának szükségessége.
• Súlyos alapbetegség (pl. szívbetegség, rosszindulatú daganat, fiatalkori cukorbetegség).
• Egyidejű fertőzés gyomor-bélrendszeri tünetekkel (pl. hasmenés, hányás), amelyek befolyásolhatják a biztonságosság értékelését.
• Ismert túlérzékenység a CVA/AMPC vagy a penicillin vagy a cefém antibiotikum bármely összetevőjével szemben, vagy a kórtörténetben előfordult súlyos mellékhatás, amely valószínűleg ezen szerekkel kapcsolatos.
• Fertőző mononukleózis.
• Jelenlegi májkárosodás vagy a kórtörténetben szereplő sárgaság vagy májkárosodás a CVA/AMPC bármely összetevője miatt.
• Múltbeli vagy jelenlegi vesekárosodás (pl. szérum kreatinin >=1,5 × a normál felső határa, kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 milliliter/liter [mL/l]).
• Múltbeli vagy jelenlegi immunműködési zavar vagy -elégtelenség, vagy immunszuppresszív terápia alkalmazása.
• Szisztémás, szemcsepp vagy orrcsepp kortikoszteroidra van szüksége.
• Fenilketonúria.
• Az azitromicint a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 14 napon belül kell alkalmazni.
• Bármely antibiotikum alkalmazása a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 7 napon belül.
• Probenecid vagy tubuláris szekréciót gátló anyag jelenlegi vagy kötelező alkalmazása a vizsgálati időszak alatt.
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül, vagy egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálat időtartama alatt.
• Menstruációs és fogamzóképes lány, terhes lány, szoptató lány vagy lány, aki a vizsgálati időszakban terhességet tervez. Fogamzóképes lány csak akkor vonható be a vizsgálatba, ha hajlandó az alábbi elfogadható fogamzásgátlási módszerek közül legalább egyet alkalmazni a vizsgálati időszak alatt: Férfi partner sterilizálása a lány vizsgálatba lépése előtt, és ez a férfi a egyedüli partnere annak a lánynak; Méhen belüli eszköz (IUD) (dokumentált éves hibaarány becslése <1%); Önmegtartóztatás; Férfi óvszer női membránnal kombinálva, hüvelyi spermiciddel vagy anélkül.
• A jogilag elfogadható képviselő kiskorú.
• Gondozott gyermek.
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története.
• Vizsgálati egészségügyi intézménnyel való kapcsolat: A vizsgáló, alkutató, vizsgálati munkatárs, a vizsgáló vagy a vizsgálati egészségügyi intézmény alkalmazásában álló személy, vagy ezek közeli hozzátartozói.
• Gyermek, akinek a vizsgálatban való részvételét a vizsgáló (vagy alvizsgáló) nem tartja megfelelőnek.