Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del clavulanato di potassio/amoxicillina nei bambini con rinosinusite batterica acuta

Criterio di inclusione:

• Bambino con ABRS con infiammazione come infezione batterica che presenta i seguenti sintomi/segni il giorno o il giorno prima della prima dose del prodotto sperimentale: Arrossamento della mucosa nasale; la secrezione nasale o postnasale è purulenta o mucopurulenta; Ombra patologica nel seno paranasale su un radiogramma (solo per riferimento). Devono essere esclusi pazienti con anamnesi chirurgica, ma possono essere arruolati nello studio pazienti con un intervento chirurgico pervio da più di 365 giorni e mucosa del seno mascellare apparentemente conservata o pazienti con un precedente intervento chirurgico di polipectomia nasale da più di 90 giorni.
• Bambino con ABRS la cui gravità è classificata come moderata o grave (punteggio totale >=4) in base ai risultati e ai sintomi della cavità nasale.
• Ragazzo o ragazza di età >=3 mesi a <15 anni.
• Peso corporeo >=6 chilogrammi (kg) a <40 kg.
• È stato ottenuto il consenso informato scritto dal rappresentante legalmente riconosciuto del bambino. Se il bambino ha 12 anni o più, anche il bambino stesso dovrebbe aver fornito il consenso informato scritto. L'investigatore (o sub-investigatore) dovrebbe tentare di ottenere il consenso informato scritto dal bambino stesso, per quanto possibile, anche se il bambino ha meno di 12 anni.

Criteri di esclusione:

• Infezione grave che richiede un trattamento chirurgico (ad esempio, bambino con sintomi sistemici come febbre associata a gonfiore del viso, bambino con ostruzione nasale quasi completa a causa di un grosso polipo nasale).
• Complicanza grave come mastoidite acuta, paralisi facciale, meningite batterica e tumore al cervello.
• Disturbi congeniti come la displasia maxillofacciale.
• Necessità di ricevimento simultaneo di altri antibiotici.
• Malattia di base grave (ad es. Malattia cardiaca, tumore maligno, diabete giovanile).
• Infezione concomitante associata a sintomi gastrointestinali (ad es. diarrea, vomito) che possono influire sulla valutazione della sicurezza.
• Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di CVA/AMPC o antibiotico penicillina o cefem, o storia pregressa di una grave reazione avversa possibilmente correlata a uno qualsiasi di questi agenti.
• Mononucleosi infettiva.
• Compromissione epatica attuale o storia passata di ittero o compromissione epatica dovuta a qualsiasi componente di CVA/AMPC.
• Compromissione renale passata o attuale (ad esempio, creatinina sierica >=1,5 × limite superiore della norma, clearance della creatinina inferiore a 30 millilitri/litro [mL/L]).
• Disfunzione o insufficienza immunitaria pregressa o attuale o uso di terapia immunosoppressiva.
• Hai bisogno di corticosteroidi per sistemici, colliri o gocce nasali.
• Fenilchetonuria.
• Uso di azitromicina nei 14 giorni precedenti la prima dose del prodotto sperimentale.
• Uso di qualsiasi antibiotico nei 7 giorni precedenti la prima dose del prodotto sperimentale.
• Uso corrente o uso imperativo durante il periodo di studio di probenecid o di un inibitore della secrezione tubulare.
• Partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi prima dell'arruolamento o partecipazione prevista a un altro studio clinico durante il periodo di questo studio.
• Ragazza con mestruazioni e potenziale fertile, ragazza incinta, ragazza che allatta o ragazza che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio. Una ragazza in età fertile può essere iscritta allo studio solo se è disposta a utilizzare almeno una delle seguenti misure contraccettive accettabili per tutto il periodo dello studio: Sterilizzazione del partner maschile prima dell'ingresso della ragazza nello studio, e questo maschio è il partner unico per quella ragazza; Dispositivo intrauterino (IUD) (con stima del tasso di fallimento annuo documentato <1%); Astinenza; Preservativo maschile combinato con un diaframma femminile, con o senza spermicida vaginale.
• Il rappresentante legalmente riconosciuto è un minore.
• Bambino in cura.
• Storia di abuso di alcol o droghe.
• Relazione con l'istituto medico dello studio: lo sperimentatore, il sub-sperimentatore, il collaboratore dello studio, la persona alle dipendenze dello sperimentatore o dell'istituto medico dello studio o i loro parenti stretti.
• Bambino la cui partecipazione allo studio è considerata inappropriata dallo sperimentatore (o sub-ricercatore).