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급성 세균성 비부비동염 소아에서 Potassium Clavulanate/Amoxicillin의 효능과 안전성을 평가하기 위한 연구

2017년 6월 10일 업데이트: GlaxoSmithKline

급성 세균성 비부비동염이 있는 소아의 치료에서 클라불란산칼륨/아목시실린(CVA/AMPC 1:14 조합)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨 연구

급성세균성비부비동염(Acute Bacterial Rhinosinusitis, ABRS)은 코막힘, 콧물, 후비루, 기침 등의 호흡기 증상을 동반하고 두통, 볼 통증, 안면 압박 등의 증상을 동반하는 임상에서 흔히 볼 수 있는 호흡기 염증이다. ABRS를 유발하는 주요 박테리아 병원체는 Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae 및 Moraxella(Branhamella) catarrhalis를 포함합니다. 이 세 가지 박테리아가 5세 이하 어린이의 ABRS의 약 90%를 차지합니다. Potassium Clavulanate(CVA)와 Amoxicillin(AMPC)의 조합은 베타-락타마제 생성 박테리아에 대해 더 높은 항생 활성을 나타냅니다. 현재 연구는 ABRS가 있는 3개월에서 15세 미만의 소아에게 투여된 CVA/AMPC(1:14)의 임상적 효능, 세균학적 효능 및 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 7일간의 치료 단계와 7~14일 동안의 치료 후 추적 관찰 단계로 구성된 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Chiba, 일본, 272-0143
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, 일본, 279-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 125-0052
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 제품의 첫 번째 투여 당일 또는 그 전날에 다음 증상/징후가 있는 박테리아 감염으로 염증이 있는 ABRS가 있는 어린이: 코 점막의 발적; 비강 또는 후비강 분비물이 화농성 또는 점액성입니다. 방사선 사진에서 부비동의 병리학적 그림자(참고용으로만). 수술 이력이 있는 환자는 제외되나, 365일 이전에 전신 수술을 받았고 상악동 점막이 명백히 보존된 환자 또는 90일 이전에 비용종 절제술을 받은 적이 있는 환자는 연구에 등록할 수 있습니다.
  • 비강 소견 및 증상에 따라 중등도 또는 중증(총점 >=4)으로 분류되는 ABRS가 있는 아동.
  • 3개월 이상에서 15세 미만인 소년 또는 소녀.
  • 체중 >=6kg(kg) ~ <40kg.
  • 아동의 법적으로 허용되는 대리인으로부터 서면 동의서를 얻었습니다. 자녀가 12세 이상인 경우 자녀 자신도 서면 동의서를 제공해야 합니다. 조사자(또는 하위 조사자)는 아동이 12세 미만인 경우에도 가능한 한 아동으로부터 사전 서면 동의를 얻으려고 시도해야 합니다.

제외 기준:

  • 외과적 치료가 필요한 중증 감염(예: 얼굴 부종과 관련된 발열과 같은 전신 증상이 있는 소아, 큰 비용종으로 인해 거의 전체 코폐색이 있는 소아).
  • 급성유양돌기염, 안면신경마비, 세균성뇌수막염, 뇌종양 등의 심각한 합병증.
  • 악안면 이형성증과 같은 선천성 장애.
  • 다른 항생제의 병용이 필요합니다.
  • 심각한 기저 질환(예: 심장 질환, 악성 종양, 소아 당뇨병).
  • 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 위장관 증상(예: 설사, 구토)과 관련된 동시 감염.
  • CVA/AMPC 또는 페니실린 또는 세펨 항생제의 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 이러한 제제와 관련될 수 있는 심각한 부작용의 과거 병력.
  • 전염성 단핵구증.
  • 현재 간 장애, 또는 CVA/AMPC의 구성 요소로 인한 황달 또는 간 장애의 과거 병력.
  • 과거 또는 현재의 신장애(예: 혈청 크레아티닌 >=1.5 × 정상 상한치, 크레아티닌 청소율 30밀리리터/리터[mL/L] 미만).
  • 과거 또는 현재의 면역 기능 장애 또는 불충분, 또는 면역 억제 요법의 사용.
  • 전신, 점안액 또는 점비액에는 코르티코스테로이드가 필요합니다.
  • 페닐케톤뇨증.
  • 연구 제품의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 아지스로마이신 사용.
  • 시험용 제품의 첫 투여 전 7일 이내에 항생제 사용.
  • 프로베네시드 또는 세뇨관 분비 억제제의 현재 사용 또는 연구 기간 동안 긴급 사용.
  • 등록 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여했거나 이 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 예상 참여.
  • 월경 및 가임 가능성이 있는 소녀, 임신한 소녀, 수유 중인 소녀 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 소녀. 가임 가능성이 있는 소녀는 연구 기간 동안 다음과 같은 허용 가능한 피임 조치 중 적어도 하나를 기꺼이 사용하는 경우에만 연구에 등록할 수 있습니다. 그 소녀의 유일한 파트너; 자궁 내 장치(IUD)(연간 실패율이 1% 미만으로 문서화됨) 절제; 질 살정제가 있거나 없는 여성용 격막과 결합된 남성용 콘돔.
  • 법적으로 허용되는 대리인은 미성년자입니다.
  • 돌보고 있는 아이.
  • 알코올 또는 약물 남용의 역사.
  • 연구의료기관과의 관계: 시험자, 부시험자, 연구협력자, 시험자 또는 연구의료기관에 고용된 자 또는 이들의 가까운 친족
  • 조사자(또는 하위 조사자)가 연구 참여가 부적절하다고 판단한 아동.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 암
각 참가자는 6.4/90 mg/kg/일에 해당하는 CVA(Potassium Clavulanate)/AMPC(Amoxicillin)를 시작 시 체중에 따라 7일 동안 수유 또는 식사 직전에 두 번 나누어(12시간마다) 복용합니다. 치료(1일). 실제 일일 복용량은 참가자의 체중에 따라 다릅니다.
의약품: 아목시실린-칼륨 클라불라네이트 조합
이 약물은 두 봉지로 제공됩니다(CVA/AMPC 드라이 시럽 0.505g 및 CVA/AMPC 드라이 시럽 1.01g). CVA/AMPC 건조 시럽 1.01g 봉지에는 42.9mg의 클라불란산 칼륨과 600mg의 아목시실린 수화물이 들어 있습니다. 백색 내지 황백색의 분말로 딸기향이 있으며 현탁하면 백색 내지 황백색의 현탁액이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완치 테스트(TOC: 15일)에서 "완치" 임상 결과를 가진 참가자 수
기간: 15일차
급성 세균성 비부비동염의 임상 평가는 하기 기준에 기초하여 TOC(15일)에서 조사자(또는 하위 조사자)에 의해 수행되었다: "완치"는 추가적인 항생제 요법이 없을 정도로 징후 및 증상의 충분한 해소 또는 개선으로 정의된다. 필요합니다. 실패는 징후 및 증상의 변화 또는 악화가 없거나 추가적인 항생제 치료가 필요한 것으로 정의됩니다. 징후 및 증상에 관한 정보가 없거나 징후 및 증상의 호전에도 불구하고 비 연구 항생제를 투여하여 프로토콜 편차가 있음을 나타내는 경우 결과를 결정할 수 없습니다.
15일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 시 임상 결과가 "완치"인 참가자 수(EOT: 8일차)
기간: 8일차
급성 세균성 비부비동염의 임상 평가는 다음 기준에 기초하여 EOT(8일)에서 조사자(또는 하위 조사자)에 의해 수행되었습니다. 치료가 필요합니다. 실패는 징후 및 증상의 변화 또는 악화가 없거나 추가적인 항생제 치료가 필요한 것으로 정의됩니다. 징후 및 증상에 관한 정보가 없거나 징후 및 증상의 호전에도 불구하고 비 연구 항생제를 투여하여 프로토콜 편차가 있음을 나타내는 경우 결과를 결정할 수 없습니다.
8일차
치료 종료 및 완치 시험 모두에서 임상적 결과가 "완치"인 참가자 수(EOT 및 TOC: 8일 및 15일)
기간: 8일 및 15일
급성 세균성 비부비동염의 임상 평가는 다음 기준에 기초하여 EOT(8일) 및 TOC(15일)에서 조사자(또는 하위 조사자)에 의해 수행되었습니다: "완치"는 징후의 충분한 해결 또는 개선으로 정의되며 추가적인 항생제 치료가 필요하지 않은 증상. 실패는 징후 및 증상의 변화 또는 악화가 없거나 추가적인 항생제 치료가 필요한 것으로 정의됩니다. 징후 및 증상에 관한 정보가 없거나 징후 및 증상의 호전에도 불구하고 비 연구 항생제를 투여하여 프로토콜 편차가 있음을 나타내는 경우 결과를 결정할 수 없습니다. "치료"로 분류되기 위해 참가자는 8일차와 15일차 모두에서 "치료" 기준을 충족해야 했습니다.
8일 및 15일
4일차, 8일차 및 15일차에 증상의 중증도 및 비강 소견이 표시된 참가자 수
기간: 기준선(BL), 4일차, 8일차 및 15일차
조사자(또는 하위 조사자)는 콧물 및 기분 나쁨/생산성 기침과 같은 증상의 중증도를 없음, 경증/소량(M/SA) 또는 중등도 또는 중증(M 또는 S)으로 분류하였다. 비강/후비루(N/PD)의 비강 소견은 장액성[혈청 함유]), 점액성 화농성(MU/SA[점액과 고름 모두 함유]), 중등도 이상의 양(M/LA)으로 분류되었습니다. 비강의 양쪽이 영향을 받았고 양쪽의 중증도 차이가 없는 경우 오른쪽 결과를 기록했습니다. 심각도에 차이가 있는 경우 더 심각한 쪽 결과를 기록했습니다.
기준선(BL), 4일차, 8일차 및 15일차
8일째 치료 종료(EOT) 시 병원체(Path.)당 지정된 세균학적(Bact.) 결과가 있는 참가자 수(Par.)
기간: 8일차
연구자는 병원성 박테리아를 분리하고 확인하기 위해 연구 치료(trt) 시작 시 수집된 샘플을 사용했습니다. EOT에서 수집된 샘플을 bact를 평가하는 데 사용했습니다. 각 경로의 조사 제품에 대한 응답. EOT에서 동일한 병원체가 검출되지 않으면 이 병원체를 "박멸"(E)로 분류하였다. EOT에서 동일한 병원체가 검출되면 이 병원체를 "지속성"(P)으로 분류하였다.
8일차
EOT(8일차)에서 참가자당 지정된 세균학적(Bact.) 결과가 있는 참가자 수(Par.)
기간: 8일차
연구자는 병원성 박테리아를 분리하고 확인하기 위해 연구 치료(trt) 시작 시 수집된 샘플을 사용했습니다. EOT에서 수집된 샘플을 bact를 평가하는 데 사용했습니다. 각 항의 연구 제품에 대한 응답. 다음 분류 사용: Bact. 박멸 (말라.), 추정되는 행위. 삭제. 식민지화는 시대로 분류되었습니다. 박. 지속성 (pers.), 추정되는 행위. 당. 및 중복감염은 당으로 분류하였다. 박. 삭제. 병원균 제거(경로) trt 후; 추정되는 행위. erad.-trt 후 징후/증상(s/s)의 해결; s/s의 식민지화 해상도이지만 초기 경로. 여전히 샘플에서 회수됨; 행위 pers.-아니오 s/s 및 초기 경로 개선. 샘플에서 회수됨; 추정되는 행위. pers.-아니오 s/s 개선 및 초기 경로 격리. 불가능했다/수행되지 않았다; 중복 감염 초기 경로. 박멸되었지만 새로운 길. 회복되었다; bact를 결정할 수 없습니다. 테스트를 수행할 수 없습니다.
8일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 8월 30일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 7일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 29일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 117150

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 117150
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 117150
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 117150
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 117150
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 117150
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: 117150
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  7. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 117150
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

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