Estudo para avaliar a eficácia e segurança do clavulanato de potássio/amoxicilina em crianças com rinossinusite bacteriana aguda

Critério de inclusão:

• Criança com RSAB com inflamação como infecção bacteriana que apresenta os seguintes sintomas/sinais no dia ou no dia anterior à primeira dose do produto experimental: Vermelhidão da mucosa nasal; secreção nasal ou pós-nasal é purulenta ou mucopurulenta; Sombra patológica no seio paranasal em um radiograma (apenas para referência). Paciente com histórico cirúrgico deve ser excluído, mas pacientes com cirurgia prévia há mais de 365 dias e mucosa do seio maxilar aparentemente preservada ou paciente com cirurgia prévia de polipectomia nasal há mais de 90 dias podem ser incluídos no estudo.
• Criança com RSAB cuja gravidade é classificada como moderada ou grave (escore total >=4) com base nos achados e sintomas da cavidade nasal.
• Menino ou menina com idade >=3 meses a <15 anos.
• Peso corporal >=6 quilogramas (kg) a <40 kg.
• O consentimento informado por escrito foi obtido do representante legalmente aceitável da criança. Se a criança tiver 12 anos ou mais, a própria criança também deve ter fornecido consentimento informado por escrito. O investigador (ou sub-investigador) deve tentar obter o consentimento informado por escrito da própria criança, tanto quanto possível, mesmo que a criança tenha menos de 12 anos de idade.

Critério de exclusão:

• Infecção grave que requer tratamento cirúrgico (por exemplo, criança com sintomas sistêmicos, como febre associada a edema facial, criança com obstrução nasal quase total devido a um grande pólipo nasal).
• Complicações graves, como mastoidite aguda, paralisia facial, meningite bacteriana e tumor cerebral.
• Distúrbio congênito, como displasia maxilofacial.
• Necessidade de uso concomitante de outros antibióticos.
• Doença subjacente grave (por exemplo, doença cardíaca, malignidade, diabetes juvenil).
• Infecção concomitante associada a sintomas gastrointestinais (por exemplo, diarreia, vômito) que podem afetar a avaliação de segurança.
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de CVA/AMPC ou penicilina ou antibiótico cefem, ou história passada de uma reação adversa grave possivelmente relacionada a qualquer um desses agentes.
• Mononucleose infecciosa.
• Insuficiência hepática atual ou histórico de icterícia ou insuficiência hepática devido a qualquer componente de AVC/AMPC.
• Insuficiência renal anterior ou atual (por exemplo, creatinina sérica >=1,5 × limite superior do normal, depuração de creatinina inferior a 30 mililitros/litro [mL/L]).
• Disfunção ou insuficiência imune passada ou atual, ou uso de terapia imunossupressora.
• Necessita de corticosteroide para uso sistêmico, colírios ou gotas nasais.
• Fenilcetonúria.
• Uso de azitromicina até 14 dias antes da primeira dose do produto experimental.
• Uso de qualquer antibiótico nos 7 dias anteriores à primeira dose do produto experimental.
• Uso atual ou uso imperativo durante o período do estudo de probenecida ou um inibidor de secreção tubular.
• Participação em outro estudo clínico dentro de 3 meses antes da inscrição, ou participação prospectiva em outro estudo clínico durante o período deste estudo.
• Menina com menstruação e potencial para engravidar, menina grávida, menina lactante ou menina que está planejando uma gravidez durante o período do estudo. Uma menina com potencial para engravidar pode ser incluída no estudo somente se estiver disposta a usar pelo menos uma das seguintes medidas aceitáveis ​​para contracepção durante o período do estudo: Esterilização do parceiro masculino antes da entrada da menina no estudo, e este homem é o único parceiro para aquela garota; Dispositivo intrauterino (DIU) (com estimativa de taxa de falha anual documentada <1%); Abstinência; Preservativo masculino combinado com diafragma feminino, com ou sem espermicida vaginal.
• O representante legalmente aceitável é menor de idade.
• Criança sob cuidados.
• Histórico de abuso de álcool ou drogas.
• Relação com a instituição médica do estudo: O investigador, subinvestigador, colaborador do estudo, pessoa empregada pelo investigador ou pela instituição médica do estudo ou seus parentes próximos.
• Criança cuja participação no estudo é considerada inadequada pelo investigador (ou sub-investigador).