Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du clavulanate de potassium/amoxicilline chez les enfants atteints de rhinosinusite bactérienne aiguë

Critère d'intégration:

• Enfant atteint de RSBA avec inflammation sous forme d'infection bactérienne qui présente les symptômes/signes suivants le jour ou la veille de la première dose du produit expérimental : rougeur de la muqueuse nasale ; l'écoulement nasal ou postnasal est purulent ou mucopurulent ; Ombre pathologique dans le sinus paranasal sur un radiogramme (uniquement pour référence). Les patients ayant des antécédents chirurgicaux doivent être exclus, mais les patients ayant subi une chirurgie antérieure plus de 365 jours auparavant et une muqueuse du sinus maxillaire apparemment préservée ou les patients ayant subi une chirurgie antérieure de polypectomie nasale plus de 90 jours auparavant peuvent être inclus dans l'étude.
• Enfant atteint d'ABRS dont la gravité est classée comme modérée ou sévère (score total > = 4) en fonction des résultats et des symptômes de la cavité nasale.
• Garçon ou fille de >=3 mois à <15 ans.
• Poids corporel >=6 kilogrammes (kg) à <40 kg.
• Un consentement éclairé écrit a été obtenu du représentant légal de l'enfant. Si l'enfant a 12 ans ou plus, l'enfant lui-même doit également avoir fourni un consentement éclairé écrit. L'investigateur (ou le sous-investigateur) doit s'efforcer d'obtenir le consentement éclairé écrit de l'enfant lui-même dans la mesure du possible, même si l'enfant a moins de 12 ans.

Critère d'exclusion:

• Infection grave nécessitant un traitement chirurgical (par exemple, enfant présentant des symptômes systémiques tels que fièvre associée à un gonflement du visage, enfant présentant une obstruction nasale presque complète due à un gros polype nasal).
• Complication grave telle qu'une mastoïdite aiguë, une paralysie faciale, une méningite bactérienne et une tumeur au cerveau.
• Trouble congénital tel que la dysplasie maxillo-faciale.
• Nécessité de l'utilisation concomitante d'autres antibiotiques.
• Maladie sous-jacente grave (par exemple, maladie cardiaque, malignité, diabète juvénile).
• Infection concomitante associée à des symptômes gastro-intestinaux (par exemple, diarrhée, vomissements) pouvant affecter l'évaluation de la sécurité.
• Hypersensibilité connue à l'un des composants du CVA/AMPC ou de la pénicilline ou de l'antibiotique céphème, ou antécédent d'effet indésirable grave possiblement lié à l'un de ces agents.
• Mononucléose infectieuse.
• Insuffisance hépatique actuelle ou antécédents d'ictère ou d'insuffisance hépatique due à l'un des composants de l'AVC/AMPC.
• Insuffisance rénale passée ou actuelle (par exemple, créatinine sérique> = 1,5 × limite supérieure de la normale, clairance de la créatinine inférieure à 30 millilitres / litre [mL / L]).
• Dysfonctionnement ou insuffisance immunitaire passé ou actuel, ou recours à un traitement immunosuppresseur.
• Besoin de corticostéroïde pour les gouttes systémiques, ophtalmiques ou nasales.
• Phénylcétonurie.
• Utilisation d'azithromycine dans les 14 jours précédant la première dose du produit expérimental.
• Utilisation de tout antibiotique dans les 7 jours précédant la première dose du produit expérimental.
• Utilisation actuelle ou utilisation impérative pendant la période d'étude de probénécide ou d'un inhibiteur de la sécrétion tubulaire.
• Participation à une autre étude clinique dans les 3 mois précédant l'inscription, ou participation envisagée à une autre étude clinique pendant la période de cette étude.
• Fille avec menstruation et potentiel de procréation, fille enceinte, fille allaitante ou fille qui envisage une grossesse pendant la période d'étude. Une fille en âge de procréer ne peut être inscrite à l'étude que si elle est disposée à utiliser au moins l'une des mesures de contraception acceptables suivantes tout au long de la période d'étude : Stérilisation du partenaire masculin avant l'entrée de la fille dans l'étude, et cet homme est le seul partenaire pour cette fille ; Dispositif intra-utérin (DIU) (avec une estimation documentée du taux d'échec annuel de < 1 %) ; Abstinence; Préservatif masculin associé à un diaphragme féminin, avec ou sans spermicide vaginal.
• Le représentant légalement acceptable est mineur.
• Enfant pris en charge.
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
• Relation avec l'établissement médical de l'étude : l'investigateur, le sous-investigateur, le collaborateur de l'étude, la personne employée par l'investigateur ou l'établissement médical de l'étude, ou leurs proches parents.
• Enfant dont la participation à l'étude est considérée comme inappropriée par l'investigateur (ou le sous-investigateur).