Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kaliumklavulanaatin/amoksisilliinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lapsilla, joilla on akuutti bakteeriperäinen rinosinuiitti

lauantai 10. kesäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kaliumklavulanaatin/amoksisilliinin (CVA/AMPC 1:14 yhdistelmä) tehoa ja turvallisuutta akuuttia bakteeriperäistä rinosinuiittia sairastavien lasten hoidossa

Akuutti bakteeriperäinen rinosinusiitti (ABRS) on kliinisessä käytännössä yleisesti havaittu hengitystietulehdus, johon liittyy hengitystieoireita, kuten nenän tukkoisuutta, rinorreaa, nenän jälkeistä vuotoa ja yskää ja johon liittyy päänsärkyä, poskikipua, kasvojen paineita ja muita sairauksia. Tärkeimpiä ABRS:n aiheuttajia bakteeripatogeenejä ovat Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae ja Moraxella (Branhamella) catarrhalis. Nämä kolme bakteeria muodostavat noin 90 % ABRS:stä alle 5-vuotiailla lapsilla. Kaliumklavulanaatin (CVA) ja amoksisilliinin (AMPC) yhdistelmä tuottaa korkeamman antibioottisen aktiivisuuden beetalaktamaasia tuottavia bakteereja vastaan. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan CVA/AMPC:n (1:14) kliinistä tehoa, bakteriologista tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan 3 kuukauden - alle 15 vuoden ikäisille lapsille, joilla on ABRS. Se on avoin tutkimus, joka koostuu 7 päivän hoitovaiheesta ja hoidon jälkeisestä seurantavaiheesta, joka kestää 7–14 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba, Japani, 272-0143
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japani, 279-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 125-0052
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsi, jolla on ABRS tulehdus bakteeri-infektiona, jolla on seuraavat oireet/merkit tutkimusvalmisteen ensimmäisen annoksen päivänä tai sitä edeltävänä päivänä: Nenän limakalvon punoitus; nenän tai nenän jälkeinen vuoto on märkivää tai limamäistä; Patologinen varjo paranasaalisessa poskiontelossa radiogrammissa (vain viitteeksi). Potilaat, joilla on leikkaushistoria, tulee sulkea pois, mutta potilas, jolle on tehty leikkaus yli 365 päivää ennen ja joka on ilmeisesti säilynyt poskiontelon limakalvolla, tai potilas, jolle on tehty nenän polypektomia yli 90 päivää aikaisemmin, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
  • Lapsi, jolla on ABRS ja jonka vaikeusaste on luokiteltu keskivaikeaksi tai vaikeaksi (kokonaispistemäärä >=4) nenäontelolöydösten ja -oireiden perusteella.
  • Poika tai tyttö yli 3 kk - < 15 vuoden ikäinen.
  • Ruumiinpaino >=6 kg (kg) - <40 kg.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu lapsen laillisesti hyväksyttävältä edustajalta. Jos lapsi on 12-vuotias tai vanhempi, lapsen on myös itse pitänyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus. Tutkijan (tai osatutkijan) tulee mahdollisuuksien mukaan yrittää saada kirjallinen tietoinen suostumus lapselta itseltään, vaikka lapsi olisi alle 12-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea infektio, joka vaatii kirurgista hoitoa (esim. lapsella, jolla on systeemisiä oireita, kuten kuumetta, johon liittyy kasvojen turvotusta, lapsella, jolla on lähes täysi nenätukos suuren nenäpolyypin vuoksi).
  • Vakava komplikaatio, kuten akuutti mastoidiitti, kasvojen halvaus, bakteeriperäinen aivokalvontulehdus ja aivokasvain.
  • Synnynnäinen häiriö, kuten kasvojen dysplasia.
  • Muiden antibioottien samanaikainen käyttö.
  • Vakava perussairaus (esim. sydänsairaus, pahanlaatuinen kasvain, nuorten diabetes).
  • Samanaikainen infektio, johon liittyy maha-suolikanavan oireita (esim. ripuli, oksentelu), jotka voivat vaikuttaa turvallisuusarviointiin.
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin CVA/AMPC:n aineosalle tai penisilliini- tai kefeemiantibiootille tai aiempi vakava haittavaikutus, joka saattaa liittyä johonkin näistä aineista.
  • Tarttuva mononukleoosi.
  • Nykyinen maksan vajaatoiminta tai aiempi keltaisuus tai maksan vajaatoiminta, joka johtuu mistä tahansa CVA/AMPC:n komponentista.
  • Aiempi tai nykyinen munuaisten vajaatoiminta (esim. seerumin kreatiniini >=1,5 × normaalin yläraja, kreatiniinipuhdistuma alle 30 millilitraa/litra [ml/l]).
  • Aiempi tai nykyinen immuunijärjestelmän toimintahäiriö tai vajaatoiminta tai immunosuppressiivisen hoidon käyttö.
  • Tarvitset kortikosteroidia systeemisiin, silmätippoihin tai nenätippoihin.
  • Fenyyliketonuria.
  • Atsitromysiinin käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
  • Minkä tahansa antibiootin käyttö 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
  • Probenesidin tai tubuluserityksen estäjän nykyinen käyttö tai pakollinen käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai mahdollinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
  • Tyttö, jolla on kuukautiset ja voi tulla raskaaksi, raskaana oleva tyttö, imettävä tyttö tai tyttö, joka suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana. Hedelmällisessä iässä oleva tyttö voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos hän on valmis käyttämään vähintään yhtä seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä koko tutkimusjakson ajan: Mieskumppanin sterilointi ennen tytön tuloa tutkimukseen, ja tämä mies on tämän tytön ainoa kumppani; Kohdunsisäinen laite (IUD) (dokumentoitu vuotuinen vikatiheysarvio <1 %); Raittius; Miesten kondomi yhdistettynä naisen palleaan, joko emättimen siittiöiden torjunta-aineen kanssa tai ilman.
  • Laillisesti hyväksyttävä edustaja on alaikäinen.
  • Lapsi hoidossa.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
  • Suhde tutkimuslääketieteelliseen laitokseen: Tutkija, osatutkija, tutkimusyhteistyökumppani, tutkijan tai tutkimuslääketieteellisen laitoksen palveluksessa oleva henkilö tai heidän lähiomaiset.
  • Lapsi, jonka osallistumista tutkimukseen tutkija (tai osatutkija) pitää sopimattomana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi käsi
Jokainen osallistuja ottaa kaliumklavulanaattia (CVA)/amoksisilliinia (AMPC) vastaavasti 6,4/90 mg/kg/vrk kahteen jaettuna annokseen (12 tunnin välein) juuri ennen imetystä tai ateriaa 7 päivän ajan riippuen hänen painostaan ​​alussa. hoidon aikana (päivä 1). Todellinen päiväannos riippuu osallistujan painosta.
Lääke: Amoksisilliini-kaliumklavulanaattiyhdistelmä
Lääkettä on saatavana kahdessa pussissa (CVA/AMPC Dry Syrup 0,505 g ja CVA/AMPC Dry Syrup 1,01 g). CVA/AMPC Dry Siirappi 1,01 g:n pussi sisältää 42,9 mg kaliumklavulanaattia ja 600 mg amoksisilliinihydraattia. Se on valkoisesta kellertävänvalkoiseen jauheeseen, jossa on mansikan makua ja se on valkoista kellertävänvalkoista suspensiota, kun se suspendoidaan ennen käyttöä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden kliininen tulos "parantui" paranemistestissä (TOC: päivä 15)
Aikaikkuna: Päivä 15
Tutkija (tai osatutkija) suoritti akuutin bakteeriperäisen rinosinuiitin kliinisen arvioinnin TOC:ssa (päivä 15) seuraavien kriteerien perusteella: "Parantuminen" määritellään oireiden riittäväksi häviämiseksi tai paranemiseksi siten, että ylimääräistä antibioottihoitoa ei tarvita. tarvitaan. Epäonnistuminen määritellään, kun oireet eivät muutu tai heikkene tai lisäantibioottihoitoa tarvitaan. Lopputulosta ei voitu määrittää, jos merkkejä ja oireita ei ollut saatavilla tai oireiden paranemisesta huolimatta annettiin ei-tutkimukseen kuulumatonta antibioottia, mikä osoitti protokollapoikkeaman.
Päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden kliininen tulos "parantui" hoidon lopussa (EOT: päivä 8)
Aikaikkuna: Päivä 8
Tutkija (tai osatutkija) suoritti akuutin bakteeriperäisen rinosinuiitin kliinisen arvioinnin EOT:ssa (päivä 8) seuraavien kriteerien perusteella: "Parantuminen" määritellään oireiden riittävänä häviämisenä tai paranemisena siten, että lisäantibioottia ei lisätä. terapiaa tarvitaan. Epäonnistuminen määritellään, kun oireet eivät muutu tai heikkene tai lisäantibioottihoitoa tarvitaan. Lopputulosta ei voitu määrittää, jos merkkejä ja oireita ei ollut saatavilla tai oireiden paranemisesta huolimatta annettiin ei-tutkimukseen kuulumatonta antibioottia, mikä osoitti protokollapoikkeaman.
Päivä 8
Osallistujien määrä, joiden kliininen tulos "parantui" sekä hoidon lopussa että paranemistestissä (EOT ja TOC: päivä 8 ja päivä 15)
Aikaikkuna: Päivä 8 ja päivä 15
Tutkija (tai osatutkija) suoritti akuutin bakteeriperäisen rinosinuiitin kliinisen arvioinnin EOT:ssa (päivä 8) ja TOC:ssa (päivä 15) seuraavien kriteerien perusteella: "Parantuminen" määritellään oireiden ja oireiden riittäväksi häviämiseksi tai paranemiseksi. sellaiset oireet, että ylimääräistä antibioottihoitoa ei tarvita. Epäonnistuminen määritellään, kun oireet eivät muutu tai heikkene tai lisäantibioottihoitoa tarvitaan. Lopputulosta ei voitu määrittää, jos merkkejä ja oireita ei ollut saatavilla tai oireiden paranemisesta huolimatta annettiin ei-tutkimukseen kuulumatonta antibioottia, mikä osoitti protokollapoikkeaman. Jotta osallistujat voitaisiin luokitella "parannuksi", heidän oli täytettävä "paranemisen" kriteerit sekä päivänä 8 että päivänä 15.
Päivä 8 ja päivä 15
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu oireiden vakavuus ja nenäontelolöydökset päivänä 4, päivänä 8 ja päivänä 15
Aikaikkuna: Perustaso (BL), päivä 4, päivä 8 ja päivä 15
Tutkija (tai osatutkija) luokitteli oireiden, kuten nuhan ja huonon tuulen/tuottavan yskän, vakavuuden luokkaan ei mitään, lievä/pieni määrä (M/SA) tai kohtalainen tai vaikea (M tai S). Nenäontelon nenän/postnasaalisen vuotamisen (N/PD) luokitus oli seroosi [sisältää seerumin]), mukopurulentti (MU/SA [sisältää sekä limaa että mätä]) ja kohtalainen tai suurempi määrä (M/LA). Tapauksissa, joissa nenäontelon molemmilla puolilla oli vaikutusta ja sivujen välillä ei ollut eroa vaikeudessa, kirjattiin oikean puolen tulokset. Jos vaikeudessa oli eroa, kirjattiin vakavammat sivutulokset.
Perustaso (BL), päivä 4, päivä 8 ja päivä 15
Osallistujien määrä (Par.), joilla on määritetty bakteriologinen (bakteeri) tulos per patogeeni (polku) hoidon lopussa (EOT) päivänä 8
Aikaikkuna: Päivä 8
Tutkija käytti tutkimushoidon alussa kerättyä näytettä (trt) patogeenisten bakteerien eristämiseen ja tunnistamiseen. EOT:ssa kerättyä näytettä käytettiin bakteen arvioimiseen. vastaus kunkin polun tutkimustuotteeseen. Jos samaa patogeeniä ei havaittu EOT:ssa, tämä patogeeni luokiteltiin "hävittäjäksi" (E). Jos sama patogeeni havaittiin EOT:ssa, tämä patogeeni luokiteltiin "pysyväksi" (P).
Päivä 8
Osallistujien määrä (Par.), joilla on määritetty bakteriologinen (bakteriologinen) tulos osallistujaa kohti EOT:ssa (8. päivä)
Aikaikkuna: Päivä 8
Tutkija käytti tutkimushoidon alussa kerättyä näytettä (trt) patogeenisten bakteerien eristämiseen ja tunnistamiseen. EOT:ssa kerättyä näytettä käytettiin bakteen arvioimiseen. vastaus kunkin kohdan tutkimustuotteeseen. käyttäen seuraavaa luokitusta: Bact. hävittäminen (erad.), oletettu bakteeri. erad. ja kolonisaatio luokiteltiin eradiksi. Bact. sinnikkyys (pers.), oletettu bakteeri. pers. ja superinfektio luokiteltiin pers. Bact. erad. taudinaiheuttajan eliminointi (polku.) trt:n jälkeen; oletettu bakteeri. erad.-merkkien/oireiden (s/s) erottuminen trt:n jälkeen; kolonisaatio-resoluutio s/s mutta alkupolku. vielä talteen otettu näytteestä; Bact. pers.-no parannus s/s:ssä ja alkupolussa. otettiin talteen näytteestä; oletettu bakteeri. pers.-no s/s:n paraneminen ja alkupolun eristäminen. oli mahdotonta/ei suoritettu; superinfektio-alkureitti. hävitettiin, mutta uusi tie. saatiin talteen; ei pysty määrittämään-bact. testiä ei voitu suorittaa.
Päivä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 117150

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 117150
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 117150
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 117150
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 117150
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 117150
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 117150
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 117150
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa