Studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van kaliumclavulaanzuur/amoxicilline bij kinderen met acute bacteriële rhinosinusitis

Inclusiecriteria:

• Kind met ABRS met ontsteking als bacteriële infectie die de volgende symptomen/symptomen heeft op de dag van of de dag vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct: roodheid van het neusslijmvlies; nasale of postnasale afscheiding is purulent of mucopurulent; Pathologische schaduw in de neusbijholte op een radiogram (alleen ter referentie). Patiënten met een chirurgische voorgeschiedenis moeten worden uitgesloten, maar patiënten met een doorlaatoperatie meer dan 365 dagen ervoor en ogenschijnlijk geconserveerde maxillaire sinusmucosa of patiënten met een eerdere operatie of neuspolypectomie meer dan 90 dagen ervoor kunnen in het onderzoek worden opgenomen.
• Kind met ABRS waarvan de ernst is geclassificeerd als matig of ernstig (totale score >=4) op basis van de bevindingen en symptomen van de neusholte.
• Jongen of meisje van >=3 maanden tot <15 jaar.
• Lichaamsgewicht >=6 kilogram (kg) tot <40 kg.
• Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van het kind. Als het kind 12 jaar of ouder is, moet het kind zelf ook schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven. De onderzoeker (of subonderzoeker) moet zoveel mogelijk proberen schriftelijke geïnformeerde toestemming van het kind zelf te verkrijgen, zelfs als het kind jonger is dan 12 jaar.

Uitsluitingscriteria:

• Ernstige infectie waarvoor een chirurgische behandeling nodig is (bijvoorbeeld een kind met systemische symptomen zoals koorts in combinatie met een gezwollen gezicht, een kind met een bijna volledige neusverstopping als gevolg van een grote neuspoliep).
• Ernstige complicaties zoals acute mastoïditis, aangezichtsverlamming, bacteriële meningitis en hersentumor.
• Aangeboren aandoening zoals maxillofaciale dysplasie.
• Noodzaak van gelijktijdig gebruik van andere antibiotica.
• Ernstige onderliggende ziekte (bijv. hartziekte, maligniteit, jeugddiabetes).
• Gelijktijdige infectie geassocieerd met gastro-intestinale symptomen (bijv. diarree, braken) die de veiligheidsbeoordeling kunnen beïnvloeden.
• Bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van CVA/AMPC of penicilline of cefem-antibioticum, of een voorgeschiedenis van een ernstige bijwerking die mogelijk verband houdt met een van deze middelen.
• Infectieuze mononucleosis.
• Huidige leverfunctiestoornis, of voorgeschiedenis van geelzucht of leverfunctiestoornis als gevolg van een component van CVA/AMPC.
• Eerdere of huidige nierfunctiestoornis (bijv. serumcreatinine >=1,5 × bovengrens van normaal, creatinineklaring van minder dan 30 milliliter/liter [ml/l]).
• Eerdere of huidige immuundisfunctie of -insufficiëntie, of gebruik van immunosuppressieve therapie.
• Corticosteroïde nodig voor systemische, oogdruppels of neusdruppels.
• Fenylketonurie.
• Gebruik van azitromycine binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
• Gebruik van een antibioticum binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
• Huidig ​​gebruik of noodzakelijk gebruik tijdens de onderzoeksperiode van probenecide of een tubulaire secretieremmer.
• Deelname aan een andere klinische studie binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, of verwachte deelname aan een andere klinische studie tijdens de periode van deze studie.
• Meisje dat menstrueert en zwanger kan worden, zwanger meisje, zogend meisje of meisje dat tijdens de onderzoeksperiode zwanger wil worden. Een meisje dat zwanger kan worden mag alleen in het onderzoek worden opgenomen als ze bereid is om tijdens de onderzoeksperiode ten minste een van de volgende aanvaardbare maatregelen voor anticonceptie te gebruiken: Sterilisatie van mannelijke partner voorafgaand aan deelname van het meisje aan het onderzoek, en deze man is de enige partner voor dat meisje; Intra-uterien apparaat (IUD) (met gedocumenteerde jaarlijkse schatting van het faalpercentage van <1%); Onthouding; Mannencondoom gecombineerd met een vrouwendiafragma, al dan niet met een vaginaal zaaddodend middel.
• De wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger is minderjarig.
• Kind in zorg.
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
• Relatie met de medische onderzoeksinstelling: De onderzoeker, subonderzoeker, onderzoeksmedewerker, persoon die in dienst is van de onderzoeker of de medische onderzoeksinstelling, of hun naaste familieleden.
• Kind wiens deelname aan het onderzoek ongepast wordt geacht door de onderzoeker (of subonderzoeker).