Исследование по оценке эффективности и безопасности клавуланата калия/амоксициллина у детей с острым бактериальным риносинуситом

Критерии включения:

• Ребенок с ОБРС с воспалением в виде бактериальной инфекции, имеющий следующие симптомы/признаки в день или за день до введения первой дозы исследуемого препарата: покраснение слизистой оболочки носа; выделения из носа или носа гнойные или слизисто-гнойные; Патологическая тень в околоносовых пазухах на рентгенограмме (только для справки). Пациенты с хирургическим анамнезом должны быть исключены, но в исследование могут быть включены пациенты с предшествующей операцией более чем за 365 дней до и с очевидно сохраненной слизистой оболочкой верхнечелюстной пазухи или пациенты с предшествующей операцией полипэктомии носа более чем за 90 дней до этого.
• Ребенок с ОБРС, тяжесть которого классифицируется как умеренная или тяжелая (общая сумма баллов >=4) на основании данных и симптомов полости носа.
• Мальчик или девочка в возрасте >=3 месяцев до <15 лет.
• Масса тела от >=6 кг до <40 кг.
• Письменное информированное согласие было получено от законного представителя ребенка. Если ребенку 12 лет или больше, сам ребенок также должен дать письменное информированное согласие. Исследователь (или вспомогательный исследователь) должен попытаться получить письменное информированное согласие от самого ребенка, насколько это возможно, даже если ребенку меньше 12 лет.

Критерий исключения:

• Тяжелая инфекция, требующая хирургического лечения (например, у ребенка с системными симптомами, такими как лихорадка, связанная с отеком лица, у ребенка с почти полной заложенностью носа из-за большого полипа в носу).
• Серьезные осложнения, такие как острый мастоидит, паралич лицевого нерва, бактериальный менингит и опухоль головного мозга.
• Врожденное заболевание, такое как челюстно-лицевая дисплазия.
• Необходимость одновременного применения других антибиотиков.
• Серьезное основное заболевание (например, сердечно-сосудистые заболевания, злокачественные новообразования, ювенильный диабет).
• Сопутствующая инфекция, связанная с желудочно-кишечными симптомами (например, диарея, рвота), которые могут повлиять на оценку безопасности.
• Известная гиперчувствительность к любому компоненту CVA/AMPC, пенициллину или цефемному антибиотику или наличие в анамнезе серьезной нежелательной реакции, возможно связанной с любым из этих агентов.
• Инфекционный мононуклеоз.
• Текущая печеночная недостаточность или желтуха в анамнезе или печеночная недостаточность из-за любого компонента CVA/AMPC.
• Нарушение функции почек в прошлом или в настоящее время (например, креатинин сыворотки >=1,5 × верхний предел нормы, клиренс креатинина менее 30 мл/л [мл/л]).
• Прошлая или текущая иммунная дисфункция или недостаточность или использование иммуносупрессивной терапии.
• Нужны кортикостероиды для системного применения, глазные капли или назальные капли.
• Фенилкетонурия.
• Применение азитромицина в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Использование любого антибиотика в течение 7 дней до первой дозы исследуемого продукта.
• Текущее или императивное использование в период исследования пробенецида или ингибитора канальцевой секреции.
• Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до регистрации или предполагаемое участие в другом клиническом исследовании в течение периода этого исследования.
• Девушка с менструальным и детородным потенциалом, беременная девушка, кормящая девушка или девушка, планирующая беременность в период исследования. Девушка с детородным потенциалом может быть включена в исследование только в том случае, если она готова использовать по крайней мере одну из следующих приемлемых мер контрацепции в течение всего периода исследования: Стерилизация партнера-мужчины до включения девочки в исследование, и этот мужчина является единственный партнер этой девушки; Внутриматочная спираль (ВМС) (с документально подтвержденной оценкой годовой частоты неудач <1%); воздержание; Мужской презерватив в сочетании с женской диафрагмой, с вагинальным спермицидом или без него.
• Законный представитель является несовершеннолетним.
• Ребенок на попечении.
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
• Отношения с исследуемым медицинским учреждением: Исследователь, младший исследователь, сотрудник исследования, лицо, нанятое исследователем или исследуемым медицинским учреждением, или их близкие родственники.
• Ребенок, чье участие в исследовании рассматривается исследователем (или вспомогательным исследователем) как неуместное.