Studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av kaliumklavulanat/amoxicillin hos barn med akut bakteriell rhinosinusit

Inklusionskriterier:

• Barn med ABRS med inflammation som bakteriell infektion som har följande symtom/tecken dagen för eller dagen före den första dosen av försöksprodukten: Rodnad i nässlemhinnan; nasal eller postnasal flytning är purulent eller mukopurulent; Patologisk skugga i paranasala sinus på ett radiogram (endast för referens). Patient med kirurgisk historia bör uteslutas, men patient med en genomgående operation mer än 365 dagar före och uppenbarligen bevarad maxillär sinus slemhinna eller patient med en tidigare operation av näspolypektomi mer än 90 dagar tidigare kan inkluderas i studien.
• Barn med ABRS vars svårighetsgrad klassificeras som måttlig eller svår (totalpoäng >=4) baserat på näshålans fynd och symtom.
• Pojke eller flicka i åldern >=3 månader till <15 år.
• Kroppsvikt >=6 kilogram (kg) till <40 kg.
• Skriftligt informerat samtycke har erhållits från barnets juridiskt godtagbara ombud. Om barnet är 12 år eller äldre bör barnet självt också ha lämnat skriftligt informerat samtycke. Utredaren (eller underutredaren) bör försöka få skriftligt informerat samtycke från barnet själv så långt det är möjligt även om barnet är yngre än 12 år.

Exklusions kriterier:

• Allvarlig infektion som kräver kirurgisk behandling (t.ex. barn med systemiska symtom som feber i samband med svullnad i ansiktet, barn med nästan fullständig näsobstruktion på grund av en stor näspolyp).
• Allvarliga komplikationer såsom akut mastoidit, ansiktspares, bakteriell meningit och hjärntumör.
• Medfödd störning som maxillofacial dysplasi.
• Behov av samtidig användning av andra antibiotika.
• Allvarlig underliggande sjukdom (t.ex. hjärtsjukdom, malignitet, ungdomsdiabetes).
• Samtidig infektion i samband med gastrointestinala symtom (t.ex. diarré, kräkningar) som kan påverka säkerhetsbedömningen.
• Känd överkänslighet mot någon komponent i CVA/AMPC eller penicillin eller cephem-antibiotikum, eller tidigare anamnes på en allvarlig biverkning möjligen relaterad till något av dessa medel.
• Körtelfeber.
• Nuvarande nedsatt leverfunktion, eller tidigare historia av gulsot eller nedsatt leverfunktion på grund av någon komponent i CVA/AMPC.
• Tidigare eller nuvarande nedsatt njurfunktion (t.ex. serumkreatinin >=1,5 × övre normalgräns, kreatininclearance mindre än 30 milliliter/liter [ml/L]).
• Tidigare eller aktuell immundysfunktion eller -insufficiens, eller användning av immunsuppressiv terapi.
• Behöver kortikosteroid för systemiska, ögondroppar eller näsdroppar.
• Fenylketonuri.
• Användning av azitromycin inom 14 dagar före den första dosen av prövningsprodukten.
• Användning av något antibiotikum inom 7 dagar före den första dosen av prövningsprodukten.
• Aktuell användning eller obligatorisk användning under studieperioden av probenecid eller en tubulär sekretionshämmare.
• Deltagande i en annan klinisk studie inom 3 månader före inskrivning, eller förväntat deltagande i en annan klinisk studie under studieperioden.
• Tjej med menstruation och barnafödande potential, gravid tjej, ammande tjej eller tjej som planerar en graviditet under studieperioden. En flicka med fertil ålder får endast registreras i studien om hon är villig att använda minst en av följande acceptabla åtgärder för preventivmedel under studieperioden: Manlig partnersterilisering innan flickan går in i studien, och denna man är enda partner för den tjejen; Intrauterin enhet (IUD) (med dokumenterad årlig felfrekvens på <1 %); Nykterhet; Manlig kondom kombinerad med ett kvinnligt diafragma, antingen med eller utan en vaginal spermiedödande medel.
• Den juridiskt godtagbara företrädaren är minderårig.
• Barn i vård.
• Historik av alkohol- eller drogmissbruk.
• Relation till den studiemedicinska institutionen: Utredaren, underutredaren, studiesamarbetspartnern, person anställd av utredaren eller den studiemedicinska institutionen eller deras närstående.
• Barn vars deltagande i studien anses olämpligt av utredaren (eller underutredaren).