瑞舒伐他汀与转换 PI（蛋白酶抑制剂）治疗高胆固醇水平的 HIV 患者 (SOS)
2025年6月27日 更新者：Juan A. Arnaiz
瑞舒伐他汀与蛋白酶抑制剂转换治疗 HIV 感染成人的高胆固醇血症
比较瑞舒伐他汀与蛋白酶抑制剂转换对 12 周空腹总胆固醇的影响。
研究概览
详细说明
比较瑞舒伐他汀与蛋白酶抑制剂的作用：
- 第 12 周的总胆固醇
- 安全参数（HIV 病毒载量、临床不良事件、严重不良事件、实验室不良事件、抗逆转录病毒疗法的调整）
- 生活质量 (SF-12)
- 空腹 LDL 胆固醇（使用 Friedewald 方程估算，除非甘油三酯 >400mg/dL，在这种情况下，将直接测量 LDL-C）、HDL 胆固醇、总胆固醇：HDL 胆固醇比率、LDL 颗粒大小、甘油三酯
- 空腹血糖和胰岛素
- 弗雷明汉心血管风险评分
- D:A:D 5 年估计风险计算器
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 艾滋病毒阳性状态
- 成人（≥18岁）
- 稳定且耐受性良好的组合 ART，包括前 6 个月的利托那韦增强蛋白酶抑制剂
- 至少前 3 个月的 HIV RNA <50 拷贝/mL
- 空腹总胆固醇≥5.5 mmol/L (>213 mg/dL)
- 10 年时 Framingham 风险评分≥8% 或糖尿病或一级亲属有早发冠状动脉疾病家族史
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 过去 12 周内服用过任何他汀类药物
- 既往他汀类药物诱发的肌病或肝炎
- 冠状动脉疾病史、中风史或任何其他使用他汀类药物治疗的指征（高脂血症：遗传性、继发性或特发性）
同时使用：
- 口服皮质类固醇用于替代疗法以外的用途（即 泼尼松龙 5-7.5 毫克，氢化可的松 20-30 毫克，醋酸可的松 25-37.5 毫克，每天）
- 其他免疫抑制或免疫调节药物
瑞舒伐他汀治疗的禁忌症：
- 肝转氨酶 > 正常上限的 5 倍
- 肌酐清除率 <30 mL/min
- 已知肌病
- 目前的贝特类药物治疗
- 已知对一种或多种“骨干”抗逆转录病毒药物具有耐药性
- 没有有效的 ART 药物替代目前利托那韦增强的蛋白酶抑制剂
- 已知对瑞舒伐他汀或拟议的转换 ART 药物不耐受
- 试图或可能怀孕，或怀孕或哺乳的妇女
- 患者有任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据，或其他可能混淆研究结果或干扰患者参与整个研究期间的情况
- 无法完成学习程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：切换利托那韦增强的 PI
将他们现有的利托那韦增强 PI 换成研究者选择的另一种对血清胆固醇影响较小的强效 ART 药物。
|
将他们现有的利托那韦增强 PI 换成研究者选择的另一种对血清胆固醇影响较小的强效 ART 药物。
|
|
实验性的：继续使用利托那韦增强的 PI+瑞舒伐他汀
继续使用利托那韦增强的基于 PI 的 ART 并开始瑞舒伐他汀每天 10 毫克（亚洲参与者每天 5 毫克）。
|
继续使用利托那韦增强的基于 PI 的 ART 并开始瑞舒伐他汀每天 10 毫克（亚洲参与者每天 5 毫克）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
12周的总胆固醇的基线变化百分比变化。
大体时间：从基线（第0周到第12周）12周
|
结果被定义为禁食总胆固醇的百分比从基线（第0周）到第12周。快速快速后收集了禁食的血液样本，并在MMOL/L中测量了总胆固醇。
计算了每个参与者的百分比变化，并使用意图对治疗分析进行了比较瑞士瓦伐汀和PI/R开关组。
|
从基线（第0周到第12周）12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
到第12周的总胆固醇
大体时间：12周
|
12周
|
|
|
安全参数（HIV病毒负荷，临床不良事件，严重的不良事件，实验室不良事件，对抗逆转录病毒疗法的修改）
大体时间：12周
|
12周
|
|
|
生活质量（SF-12）
大体时间：12周
|
12周
|
|
|
禁食LDL胆固醇（除非甘油三酸酯> 400mg/dl，否则将直接测量LDL-C），HDL胆固醇，总计：HDL胆固醇比率：HDL胆固醇比率：HDL胆固醇比率，LDL颗粒的大小，Trigycureides，Trigycureides
大体时间：12周
|
12周
|
|
|
禁食葡萄糖和胰岛素。
大体时间：12周
|
12周
|
|
|
弗雷明汉心血管风险评分（10年风险估算）
大体时间：筛选和第12周
|
Framingham风险评分是一种性别特异性算法，用于估计患心血管疾病（CVD）的10年风险，包括冠心病，中风，周围动脉疾病和心力衰竭。 它基于年龄，性别，总胆固醇，HDL胆固醇，收缩压，高血压治疗，吸烟状况和糖尿病等因素。 标准标题：弗雷明厄姆10年心血管风险评分最低值：0％最大值：100％解释：较高的分数表明结果较差，这意味着10年内患心血管疾病的估计风险更高。 |
筛选和第12周
|
|
D：A：D 5年估计风险计算器。
大体时间：筛选和第12周。
|
筛选和第12周。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Esteban Martinez, MD、Hospital Clinic of Barcelona
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月2日
首次发布 (估计的)
2013年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月27日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.