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Behandlung mit Rosuvastatin versus Switching-PI (Proteaseinhibitor) bei HIV-Patienten mit hohem Cholesterinspiegel (SOS)

27. Juni 2025 aktualisiert von: Juan A. Arnaiz

Wechsel zwischen Rosuvastatin und Proteaseinhibitor bei Hypercholesterinämie bei HIV-infizierten Erwachsenen

Vergleich der Wirkung von Rosuvastatin mit der Proteaseinhibitor-Umschaltung auf das Nüchtern-Gesamtcholesterin über 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirkung von Rosuvastatin mit dem Einschalten von Proteaseinhibitoren zu vergleichen:

  • Gesamtcholesterin bis Woche 12
  • Sicherheitsparameter (HIV-Viruslast, klinische unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Laborereignisse, Modifikationen der antiretroviralen Therapie)
  • Lebensqualität (SF-12)
  • Nüchternes LDL-Cholesterin (geschätzt mit der Friedewald-Gleichung, es sei denn, die Triglyceride > 400 mg/dl, in diesem Fall würde LDL-C direkt gemessen), HDL-Cholesterin, Gesamt-: HDL-Cholesterin-Verhältnis, LDL-Partikelgrößen, Triglyceride
  • Nüchternglukose und Insulin
  • Framingham-Score für kardiovaskuläres Risiko
  • D:A:D 5-Jahres-Risikorechner

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positiver Status
  • Erwachsene (≥18 Jahre)
  • Stabile und gut verträgliche Kombinations-ART einschließlich eines Ritonavir-verstärkten Proteasehemmers für die letzten 6 Monate
  • HIV-RNA <50 Kopien/ml für mindestens die letzten 3 Monate
  • Gesamtcholesterin nüchtern ≥5,5 mmol/L (>213 mg/dl)
  • Framingham-Risikoscore ≥8 % nach 10 Jahren ODER Diabetes mellitus ODER eine Familienanamnese einer vorzeitigen koronaren Herzkrankheit bei einem Verwandten ersten Grades
  • Bereitstellung einer schriftlichen, informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Irgendein Statin in den letzten 12 Wochen
  • Frühere Statin-induzierte Myopathie oder Hepatitis
  • Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit, eines Schlaganfalls oder einer anderen Indikation für die Anwendung einer Statintherapie (Hyperlipidämie: genetisch bedingt, sekundär oder idiopathisch)

  • Gleichzeitige Nutzung von:

    1. Verwendung oraler Kortikosteroide zu anderen Zwecken als zur Ersatztherapie (d. h. Prednisolon 5–7,5 mg, Hydrocortison 20–30 mg, Cortisonacetat 25–37,5 mg täglich)
    2. andere immunsuppressive oder immunmodulierende Arzneimittel

  • Kontraindikation für eine Rosuvastatin-Therapie:

    1. Lebertransaminasen > 5-fach über dem oberen Normalwert
    2. Kreatinin-Clearance <30 ml/min
    3. bekannte Myopathie
    4. aktuelle Fibrattherapie
    5. bekannte Resistenz gegen ein oder mehrere „Rückgrat“-ART-Medikamente
  • Es ist kein wirksames Switch-ART-Medikament verfügbar, das den aktuellen Ritonavir-verstärkten Proteaseinhibitor ersetzen könnte
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Rosuvastatin oder dem vorgeschlagenen ART-Umstellungsmedikament
  • Frauen, die versuchen oder wahrscheinlich schwanger werden, oder die schwanger sind oder stillen
  • Ein Patient mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Anzeichen einer Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie oder einem anderen Umstand, der die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme des Patienten für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnte
  • Studienverfahren können nicht abgeschlossen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Ritonavir geboosterte PI wechseln
Wechseln Sie den vorhandenen, mit Ritonavir verstärkten PI zu einem anderen wirksamen ART-Medikament mit geringeren Auswirkungen auf das Serumcholesterin, das vom Prüfarzt ausgewählt wurde.
Arzneimittel: Mit Ritonavir geboosterte PI wechseln
Wechseln Sie den vorhandenen, mit Ritonavir verstärkten PI zu einem anderen wirksamen ART-Medikament mit geringeren Auswirkungen auf das Serumcholesterin, das vom Prüfarzt ausgewählt wurde.
Experimental: Setzen Sie die mit Ritonavir geboosterte PI+Rosuvastatin fort
Setzen Sie die Ritonavir-geboosterte PI-basierte ART fort und beginnen Sie mit der Einnahme von 10 mg Rosuvastatin täglich (5 mg täglich bei asiatischen Teilnehmern).
Arzneimittel: Fahren Sie mit Ritonavir-geboostertem PI+Rosuvastatin fort
Setzen Sie die Ritonavir-geboosterte PI-basierte ART fort und beginnen Sie mit der Einnahme von 10 mg Rosuvastatin täglich (5 mg täglich bei asiatischen Teilnehmern).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtcholesterinspiegel nach 12 Wochen.
Zeitfenster: 12 Wochen von der Basis (Woche 0 bis Woche 12)
Das Ergebnis wurde als prozentuale Veränderung des Fasten-Gesamtcholesterins von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 12 definiert. Nüchternblutproben wurden nach einem 12-stündigen Fasten gesammelt, und das Gesamtcholesterinspiegel wurde in MMOL/l gemessen. Die prozentuale Änderung wurde für jeden Teilnehmer berechnet und zwischen den Rosuvastatin- und PI/R-Schaltgruppen verglichen, indem eine Intention-to-Treat-Analyse verwendet wurde.
12 Wochen von der Basis (Woche 0 bis Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtcholesterinspiegel bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Sicherheitsparameter (HIV -Viruslast, klinische unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Ereignisse, Modifikationen zur antiretroviralen Therapie)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Lebensqualität (SF-12)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Fasten-LDL-Cholesterin (geschätzt mit Friedewald-Gleichung, es sei denn
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Fasten Glukose und Insulin.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Kardiovaskulärer Risikobewertung von Framingham (10-Jahres-Risikoschätzung)
Zeitfenster: Screening und Woche 12

Der Framingham-Risiko-Score ist ein geschlechtsspezifischer Algorithmus, mit dem das 10-Jahres-Risiko für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), einschließlich koronarer Herzerkrankungen, Schlaganfall, Erkrankungen der peripheren Arterien und Herzversagen, geschätzt wird. Es basiert auf Faktoren wie Alter, Geschlecht, Gesamtcholesterin, HDL -Cholesterin, systolischer Blutdruck, Behandlung von Bluthochdruck, Raucherstatus und Diabetes.

SCALE-Titel: Framingham 10-jähriges kardiovaskuläres Risiko-Score Mindestwert: 0% Maximalwert: 100% Interpretation: Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin, was ein höheres geschätztes Risiko für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen innerhalb von 10 Jahren bedeutet.
Screening und Woche 12
D: A: D 5-Jahres geschätzte Risikorechner.
Zeitfenster: Screening und Woche 12.
Screening und Woche 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Juan A. Arnaiz

Ermittler

  • Hauptermittler: Esteban Martinez, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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