Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie rozuwastatyną w porównaniu z zamianą PI (inhibitorem proteazy) u pacjentów zakażonych wirusem HIV z wysokim poziomem cholesterolu (SOS)

27 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Juan A. Arnaiz

Zamiana rozuwastatyny na inhibitor proteazy w hipercholesterolemii u dorosłych zakażonych wirusem HIV

Porównanie wpływu rozuwastatyny na zmianę inhibitora proteazy na całkowity cholesterol na czczo w ciągu 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby porównać wpływ rozuwastatyny na włączenie inhibitora proteazy:

  • Całkowity cholesterol do 12 tygodnia
  • Parametry bezpieczeństwa (miano wirusa HIV, kliniczne zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane, laboratoryjne zdarzenia niepożądane, modyfikacje terapii antyretrowirusowej)
  • Jakość życia (SF-12)
  • Cholesterol LDL na czczo (oszacowany za pomocą równania Friedewalda, chyba że triglicerydy >400 mg/dl, w którym to przypadku LDL-C byłby mierzony bezpośrednio), cholesterol HDL, stosunek cholesterolu całkowitego do cholesterolu HDL, wielkość cząsteczek LDL, triglicerydy
  • Glukoza i insulina na czczo
  • Skala ryzyka sercowo-naczyniowego Framinghama
  • D:A:D 5-letni kalkulator szacowanego ryzyka

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Status nosiciela wirusa HIV
  • Dorośli (≥18 lat)
  • Stabilna i dobrze tolerowana skojarzona ART obejmująca inhibitor proteazy wzmocniony rytonawirem przez poprzednie 6 miesięcy
  • HIV RNA <50 kopii/ml przez co najmniej 3 poprzednie miesiące
  • Cholesterol całkowity na czczo ≥5,5 mmol/l (>213 mg/dl)
  • Wskaźnik ryzyka Framingham ≥8% w wieku 10 lat LUB cukrzyca LUB przedwczesna choroba wieńcowa w wywiadzie rodzinnym u krewnego pierwszego stopnia
  • Dostarczenie pisemnej, świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek statyny w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Wcześniejsza miopatia lub zapalenie wątroby wywołane statynami
  • Przebyta choroba wieńcowa, udar mózgu lub jakiekolwiek inne wskazanie do stosowania terapii statynami (hiperlipidemia: genetyczna, wtórna lub idiopatyczna)

  • Jednoczesne stosowanie:

    1. doustne kortykosteroidy stosowane w inny sposób niż w terapii zastępczej (tj. prednizolon 5-7,5 mg, hydrokortyzon 20-30 mg, octan kortyzonu 25-37,5 mg dziennie)
    2. inne leki immunosupresyjne lub immunomodulujące

  • Przeciwwskazania do terapii rozuwastatyną:

    1. transaminazy wątrobowe >5 razy powyżej górnej granicy normy
    2. klirens kreatyniny <30 ml/min
    3. znana miopatia
    4. obecna terapia fibratem
    5. znana oporność na jeden lub więcej „podstawowych” leków ART
  • Brak dostępnego silnego leku przełączającego ART, który mógłby zastąpić obecny inhibitor proteazy wzmocniony rytonawirem
  • Znana nietolerancja rozuwastatyny lub proponowanego leku zmieniającego ART
  • Kobiety próbujące zajść w ciążę lub mogące zajść w ciążę, kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjent z historią lub aktualnymi dowodami na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne okoliczności, które mogą zakłócać wyniki badania lub przeszkadzać w udziale pacjenta przez cały czas trwania badania
  • Nie można ukończyć procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmień PI wzmocniony rytonawirem
Zmień istniejący PI wzmocniony rytonawirem na inny silny lek ART o mniejszym wpływie na cholesterol w surowicy, wybrany przez badacza.
Lek: Zmień PI wzmocniony rytonawirem
Zmień istniejący PI wzmocniony rytonawirem na inny silny lek ART o mniejszym wpływie na cholesterol w surowicy, wybrany przez badacza.
Eksperymentalny: Kontynuuj PI wzmocniony rytonawirem + rozuwastatyna
Kontynuuj ART wzmocnioną rytonawirem i rozpocznij rozuwastatynę w dawce 10 mg dziennie (5 mg dziennie u uczestników z Azji).
Lek: Kontynuuj PI wzmocniony rytonawirem + rozuwastatyna
Kontynuuj ART wzmocnioną rytonawirem i rozpocznij rozuwastatynę w dawce 10 mg dziennie (5 mg dziennie u uczestników z Azji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej całkowitego cholesterolu po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii bazowej (tydzień od 0 do 12)
Wynik zdefiniowano jako procentową zmianę całkowitego poziomu cholesterolu na czczo od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 12. Próbki krwi na czczo pobierano po 12-godzinnym postu, a całkowity cholesterol mierzono w MMOL/L. Procentową zmianę obliczono dla każdego uczestnika i porównano między grupami przełączników Rosuvastatin i PI/R przy użyciu analizy zamiaru leczenia.
12 tygodni od linii bazowej (tydzień od 0 do 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity cholesterol do 12 tygodnia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Parametry bezpieczeństwa (obciążenie wirusa HIV, kliniczne zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane, laboratoryjne zdarzenia niepożądane, modyfikacje terapii przeciwretrowirusowej)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Jakość życia (SF-12)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Cholesterol LDL na czczo (oszacowany za pomocą równania Friedewalda, chyba że trójglicerydy> 400 mg/dl, w którym to przypadku LDL-C będzie mierzone bezpośrednio), HDL Cholesterol, Całkowita: stosunek poziomu poziomu HDL, rozmiary cząstek LDL, trójgliceryd
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Glukoza i insulina na czczo.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Framingham Cardiovascular Ryzyka ryzyka (10-letnie oszacowanie ryzyka)
Ramy czasowe: Pokaz i 12. tydzień

Wynik ryzyka Framingham jest algorytmem specyficznym dla płci stosowanym do oszacowania 10-letniego ryzyka rozwoju choroby sercowo-naczyniowej (CVD), w tym choroby wieńcowej serca, udaru mózgu, choroby tętnic obwodowych i niewydolności serca. Opiera się na takich czynnikach, jak wiek, płeć, całkowity cholesterol, cholesterol HDL, skurczowe ciśnienie krwi, leczenie nadciśnienia, stan palenia i cukrzyca.

Tytuł skali: 10-letni wynik ryzyka sercowo-naczyniowego Framingham Wartość Minimalna: 0% Maksymalna Wartość: 100% Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik, co oznacza wyższe szacunkowe ryzyko rozwoju choroby sercowo-naczyniowej w ciągu 10 lat.
Pokaz i 12. tydzień
D: A: D 5-letni kalkulator ryzyka.
Ramy czasowe: Pokrycie i 12. tydzień.
Pokrycie i 12. tydzień.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Juan A. Arnaiz

Śledczy

  • Główny śledczy: Esteban Martinez, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj