Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med rosuvastatin versus skift af PI (proteasehæmmer) hos patienter med hiv med højt kolesteroltal (SOS)

27. juni 2025 opdateret af: Juan A. Arnaiz

Rosuvastatin Versus Protease Inhibitor Switching for Hyperkolesterolæmi hos HIV-inficerede voksne

For at sammenligne virkningen af ​​rosuvastatin med proteasehæmmer ved at tænde for fastende totalkolesterol over 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at sammenligne virkningerne af rosuvastatin med tænding af proteasehæmmer:

  • Samlet kolesterol til og med uge 12
  • Sikkerhedsparametre (HIV viral belastning, kliniske bivirkninger, alvorlige bivirkninger, laboratoriebivirkninger, modifikationer af antiretroviral behandling)
  • Livskvalitet (SF-12)
  • Fastende LDL-kolesterol (estimeret med Friedewald-ligning, medmindre triglycerider >400 mg/dL, i hvilket tilfælde LDL-C ville blive målt direkte), HDL-kolesterol, total: HDL-kolesterolforhold, LDL-partikelstørrelser, triglycerider
  • Fastende glukose og insulin
  • Framingham kardiovaskulær risikoscore
  • D:A:D 5-års estimeret risikoberegner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-positiv status
  • Voksne (≥18 år)
  • Stabil og veltolereret kombination ART inklusive en ritonavir-boostet proteasehæmmer i de foregående 6 måneder
  • HIV RNA <50 kopier/ml i mindst de foregående 3 måneder
  • Fastende totalkolesterol ≥5,5 mmol/L (>213 mg/dL)
  • Framingham risikoscore ≥8 % efter 10 år ELLER diabetes mellitus ELLER en familiehistorie med for tidlig koronararteriesygdom hos en førstegradsslægtning
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Enhver statin inden for de foregående 12 uger
  • Tidligere statin-induceret myopati eller hepatitis
  • Anamnese med koronararteriesygdom, slagtilfælde eller enhver anden indikation for brug af statinbehandling (hyperlipidæmi: genetisk, sekundær eller idiopatisk)

  • Samtidig brug af:

    1. orale kortikosteroider, som ikke anvendes til erstatningsterapi (dvs. prednisolon 5-7,5 mg, hydrocortison 20-30 mg, cortisonacetat 25-37,5 mg dagligt)
    2. andre immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler

  • Kontraindikation til rosuvastatinbehandling:

    1. levertransaminaser >5 gange den øvre normalgrænse
    2. kreatininclearance <30 ml/min
    3. kendt myopati
    4. nuværende fibratbehandling
    5. kendt resistens over for et eller flere "rygrad" ART-lægemidler
  • Intet potent switch ART-lægemiddel tilgængeligt til at erstatte den nuværende ritonavir-boostede proteasehæmmer
  • Kendt intolerance over for rosuvastatin eller det foreslåede skifte ART-lægemiddel
  • Kvinder, der forsøger eller sandsynligvis bliver gravide, eller som er gravide eller ammer
  • En patient med en historie eller aktuelt bevis for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet eller andre forhold, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller forstyrre patientens deltagelse i hele undersøgelsens varighed
  • Ude af stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skift ritonavir-boostet PI
Skift deres eksisterende ritonavir-boostede PI til et andet potent ART-lægemiddel med mindre effekt på serumkolesterol udvalgt af investigator.
Medicin: Skift ritonavir-boostet PI
Skift deres eksisterende ritonavir-boostede PI til et andet potent ART-lægemiddel med mindre effekt på serumkolesterol udvalgt af investigator.
Eksperimentel: Fortsæt ritonavir-boostet PI+Rosuvastatin
Fortsæt ritonavir-boostet PI-baseret ART og påbegynd rosuvastatin 10 mg dagligt (5 mg dagligt hos asiatiske deltagere).
Medicin: Fortsæt Ritonavir-boostet PI+Rosuvastatin
Fortsæt ritonavir-boostet PI-baseret ART og påbegynd rosuvastatin 10 mg dagligt (5 mg dagligt hos asiatiske deltagere).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel ændres fra baseline i det samlede kolesterol efter 12 uger.
Tidsramme: 12 uger fra baseline (uge 0 til uge 12)
Resultatet blev defineret som den procentvise ændring i fastende total kolesterol fra baseline (uge 0) til uge 12. Fastende blodprøver blev opsamlet efter en 12-timers hurtig, og total kolesterol blev målt i mmol/L. Den procentvise ændring blev beregnet for hver deltager og sammenlignet mellem rosuvastatin- og PI/R-switch-grupperne ved anvendelse af en intention-to-treat-analyse.
12 uger fra baseline (uge 0 til uge 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total kolesterol gennem uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Sikkerhedsparametre (HIV -viral belastning, kliniske bivirkninger, alvorlige bivirkninger, bivirkninger af laboratoriebemærkninger, ændringer til antiretroviral terapi)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Fastende LDL-kolesterol (estimeret med Friedewald-ligning, medmindre triglycerider> 400 mg/dl, i hvilket tilfælde LDL-C ville blive målt direkte), HDL-kolesterol, total: HDL-kolesterolforhold, LDL-partikler størrelser, triglycerider
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Fastende glukose og insulin.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Framingham Cardiovascular Risk score (10-årig risikovurdering)
Tidsramme: Screening og uge 12

Framingham Risk-score er en kønsspecifik algoritme, der bruges til at estimere den 10-årige risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdom (CVD), herunder koronar hjertesygdom, slagtilfælde, perifer arteriesygdom og hjertesvigt. Det er baseret på faktorer som alder, køn, total kolesterol, HDL -kolesterol, systolisk blodtryk, behandling af hypertension, rygestatus og diabetes.

Skala-titel: Framingham 10-årig kardiovaskulær risikoscore Minimumsværdi: 0% Maksimal værdi: 100% fortolkning: Højere score indikerer et værre resultat, hvilket betyder en højere estimeret risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdom inden for 10 år.
Screening og uge 12
D: A: D 5-årig estimeret risikoområde.
Tidsramme: Screening og uge 12.
Screening og uge 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Juan A. Arnaiz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Esteban Martinez, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2013

Først opslået (Anslået)

5. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Skift ritonavir-boostet PI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner