Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение розувастатином по сравнению с переключением ИП (ингибитора протеазы) у пациентов с ВИЧ с высоким уровнем холестерина (SOS)

27 июня 2025 г. обновлено: Juan A. Arnaiz

Розувастатин в сравнении с переключением ингибитора протеазы при гиперхолестеринемии у ВИЧ-инфицированных взрослых

Сравнить эффект переключения розувастатина и ингибитора протеазы на уровень общего холестерина натощак в течение 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы сравнить влияние розувастатина на включение ингибитора протеазы:

  • Общий холестерин через 12 недель
  • Параметры безопасности (вирусная нагрузка ВИЧ, клинические нежелательные явления, серьезные нежелательные явления, лабораторные нежелательные явления, модификации антиретровирусной терапии)
  • Качество жизни (SF-12)
  • Холестерин ЛПНП натощак (оценивается по уравнению Фридевальда, если только триглицериды не превышают 400 мг/дл, в этом случае ХС ЛПНП будет измеряться напрямую), холестерин ЛПВП, отношение общего холестерина к холестерину ЛПВП, размеры частиц ЛПНП, триглицериды
  • Глюкоза натощак и инсулин
  • Фремингемская шкала сердечно-сосудистого риска
  • Калькулятор предполагаемого риска D:A:D за 5 лет

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-положительный статус
  • Взрослые (≥18 лет)
  • Стабильная и хорошо переносимая комбинированная АРТ, включая ингибитор протеазы, усиленный ритонавиром, в течение предыдущих 6 месяцев.
  • РНК ВИЧ <50 копий/мл в течение как минимум предшествующих 3 месяцев
  • Общий холестерин натощак ≥5,5 ммоль/л (>213 мг/дл)
  • Фремингемская оценка риска ≥8% в течение 10 лет ИЛИ сахарный диабет ИЛИ семейный анамнез преждевременной ишемической болезни сердца у родственника первой степени родства
  • Предоставление письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  • Любой статин в течение предыдущих 12 недель
  • Миопатия или гепатит, вызванные статинами в анамнезе
  • История болезни коронарной артерии, инсульта или любых других показаний для использования терапии статинами (гиперлипидемия: генетическая, вторичная или идиопатическая)

  • Одновременное использование:

    1. пероральные кортикостероиды используют не для заместительной терапии (т. преднизолон 5-7,5 мг, гидрокортизон 20-30 мг, кортизона ацетат 25-37,5 мг в сутки)
    2. другие иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты

  • Противопоказания к терапии розувастатином:

    1. печеночные трансаминазы более чем в 5 раз превышают верхний предел нормы
    2. клиренс креатинина <30 мл/мин
    3. известная миопатия
    4. текущая терапия фибратами
    5. известная устойчивость к одному или нескольким «основным» препаратам АРТ
  • Не существует сильнодействующего препарата для переключения АРВТ, который мог бы заменить существующий ингибитор протеазы, усиленный ритонавиром.
  • Известная непереносимость розувастатина или предлагаемая замена препарата АРТ
  • Женщины, которые пытаются забеременеть или могут забеременеть, а также беременные или кормящие грудью
  • Пациент с анамнезом или текущими признаками любого состояния, терапии или лабораторных отклонений или других обстоятельств, которые могут исказить результаты исследования или помешать участию пациента в течение всего периода исследования.
  • Невозможно завершить процедуры обучения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сменить усиленный ритонавиром ИП
Заменить существующий ИП, усиленный ритонавиром, на другой мощный АРВ-препарат с меньшим воздействием на уровень холестерина в сыворотке крови, выбранный исследователем.
Лекарство: Сменить усиленный ритонавиром ИП
Заменить существующий ИП, усиленный ритонавиром, на другой мощный АРВ-препарат с меньшим воздействием на уровень холестерина в сыворотке крови, выбранный исследователем.
Экспериментальный: Продолжить усиленный ритонавиром ИП+розувастатин
Продолжить усиленную ритонавиром АРТ на основе ИП и начать розувастатин 10 мг в день (5 мг в день для азиатских участников).
Лекарство: Продолжить ИП, усиленный ритонавиром + розувастатин
Продолжить усиленную ритонавиром АРТ на основе ИП и начать розувастатин 10 мг в день (5 мг в день для азиатских участников).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в общем холестерине через 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель с исходного уровня (неделя 0 по 12 неделе)
Результат был определен как процентное изменение общего холестерина натощак с исходного уровня (неделя 0) до 12 недели. Образцы крови натощак собирали после 12-часового поста, а общий холестерин измеряли в ммоль/л. Процентное изменение было рассчитано для каждого участника и сравнивалось между группами розувастатина и PI/R с использованием анализа намерения лечить.
12 недель с исходного уровня (неделя 0 по 12 неделе)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий холестерин до 12 недели
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Параметры безопасности (вирусная нагрузка ВИЧ, клинические побочные эффекты, серьезные побочные эффекты, лабораторные нежелательные явления, модификации антиретровирусной терапии)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Качество жизни (SF-12)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Холестерин ЛПНП натощак (оценивается с уравнением Фридевальда, если только триглицериды> 400 мг/дл, и в этом случае будет измерен LDL-C), холестерин ЛПВП, общее количество: отношение холестерина ЛПВП, размеры частиц ЛПНП, триглицериды.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Пост глюкозы и инсулин.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Оценка сердечно-сосудистого риска Framingham (оценка 10-летнего риска)
Временное ограничение: Скрининг и 12 -й неделе

Оценка риска Framingham представляет собой специфический для пола алгоритм, используемый для оценки 10-летнего риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), включая ишемическую болезнь сердца, инсульт, заболевание периферической артерии и сердечную недостаточность. Он основан на таких факторах, как возраст, пол, общий холестерин, холестерин ЛПВП, систолическое артериальное давление, лечение гипертонии, статус курения и диабет.

Название масштаба: 10-летний сердечно-сосудистый риск.
Скрининг и 12 -й неделе
D: A: D 5-летний калькулятор расчетного риска.
Временное ограничение: Скрининг и 12 -й неделе.
Скрининг и 12 -й неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Juan A. Arnaiz

Следователи

  • Главный следователь: Esteban Martinez, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SOS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться