Tratamento com rosuvastatina versus troca de IP (inibidor de protease) em pacientes HIV com níveis elevados de colesterol (SOS)
27 de junho de 2025 atualizado por: Juan A. Arnaiz
Rosuvastatina versus troca de inibidores de protease para hipercolesterolemia em adultos infectados pelo HIV
Comparar o efeito da rosuvastatina com a substituição do inibidor de protease no colesterol total em jejum durante 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Para comparar os efeitos da rosuvastatina com a ativação do inibidor de protease:
- Colesterol total até a semana 12
- Parâmetros de segurança (carga viral do HIV, eventos adversos clínicos, eventos adversos graves, eventos adversos laboratoriais, modificações na terapia antirretroviral)
- Qualidade de vida (SF-12)
- Colesterol LDL em jejum (estimado com a equação de Friedewald, a menos que triglicerídeos >400 mg/dL, caso em que o LDL-C seria medido diretamente), colesterol HDL, relação total: colesterol HDL, tamanho das partículas de LDL, triglicerídeos
- Glicemia e insulina em jejum
- Escore de risco cardiovascular de Framingham
- D:A:D calculadora de risco estimado de 5 anos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- estado de HIV positivo
- Adultos (≥18 anos de idade)
- TARV de combinação estável e bem tolerada, incluindo um inibidor de protease potencializado com ritonavir nos últimos 6 meses
- ARN do VIH <50 cópias/mL durante pelo menos os 3 meses anteriores
- Colesterol total em jejum ≥5,5 mmol/L (>213 mg/dL)
- Escore de risco de Framingham ≥8% em 10 anos OU diabetes mellitus OU história familiar de doença arterial coronariana prematura em um parente de primeiro grau
- Fornecimento de consentimento por escrito e informado
Critério de exclusão:
- Qualquer estatina nas últimas 12 semanas
- Miopatia ou hepatite prévia induzida por estatina
- História de doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral ou qualquer outra indicação para o uso de terapia com estatina (hiperlipidemia: genética, secundária ou idiopática)
Uso concomitante de:
- uso de corticosteroides orais, exceto para terapia de reposição (ou seja, prednisolona 5-7,5 mg, hidrocortisona 20-30 mg, acetato de cortisona 25-37,5 mg diariamente)
- outras drogas imunossupressoras ou imunomoduladoras
Contra-indicação para terapia com rosuvastatina:
- transaminases hepáticas > 5 vezes o limite superior normal
- depuração de creatinina <30 mL/min
- miopatia conhecida
- terapia de fibrato atual
- resistência conhecida a um ou mais medicamentos antirretrovirais de "espinha dorsal"
- Nenhum medicamento antirretroviral potente disponível para substituir o atual inibidor de protease potencializado com ritonavir
- Intolerância conhecida à rosuvastatina ou ao medicamento de troca proposto
- Mulheres tentando ou com probabilidade de engravidar, ou que estão grávidas ou amamentando
- Um paciente com histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial ou outra circunstância que possa confundir os resultados do estudo ou interferir na participação do paciente durante todo o estudo
- Incapaz de concluir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Trocar PI potencializado com ritonavir
Substitua o IP potencializado com ritonavir existente por outro medicamento antirretroviral potente com efeitos menores no colesterol sérico selecionado pelo investigador.
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Substitua o IP potencializado com ritonavir existente por outro medicamento antirretroviral potente com efeitos menores no colesterol sérico selecionado pelo investigador.
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Experimental: Continuar PI + Rosuvastatina potenciado com ritonavir
Continuar a TARV baseada em PI com reforço de ritonavir e iniciar rosuvastatina 10 mg por dia (5 mg por dia em participantes asiáticos).
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Continuar a TARV baseada em PI com reforço de ritonavir e iniciar rosuvastatina 10 mg por dia (5 mg por dia em participantes asiáticos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança percentual da linha de base no colesterol total em 12 semanas.
Prazo: 12 semanas da linha de base (semana 0 a semana 12)
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O resultado foi definido como a alteração percentual no colesterol total em jejum da linha de base (semana 0) à semana 12. As amostras de sangue em jejum foram coletadas após um jejum de 12 horas e o colesterol total foi medido em mmol/L.
A variação percentual foi calculada para cada participante e comparada entre os grupos de comutador rosuvastatina e PI/R usando uma análise de intenção de tratar.
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12 semanas da linha de base (semana 0 a semana 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colesterol total até a semana 12
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Parâmetros de segurança (carga viral do HIV, eventos adversos clínicos, eventos adversos graves, eventos adversos laboratoriais, modificações na terapia anti -retroviral)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Qualidade de vida (SF-12)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colesterol LDL em jejum (estimado com a equação de Friedewald, a menos que triglicerídeos> 400 mg/dL, nesse caso, LDL-C seria medido diretamente), colesterol HDL, total: razão de colesterol HDL, tamanhos de partículas LDL, triglicerídeos
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Glicose em jejum e insulina.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Pontuação de risco cardiovascular de Framingham (estimativa de risco de 10 anos)
Prazo: Triagem e semana 12
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O escore de risco de Framingham é um algoritmo específico do sexo usado para estimar o risco de 10 anos de desenvolvimento de doenças cardiovasculares (DCV), incluindo doenças cardíacas coronárias, derrame, doença arterial periférica e insuficiência cardíaca. Baseia -se em fatores como idade, sexo, colesterol total, colesterol HDL, pressão arterial sistólica, tratamento para hipertensão, status de tabagismo e diabetes. Título da escala: Pontuação de risco cardiovascular de 10 anos Framingham Valor mínimo: 0% Valor máximo: 100% Interpretação: Pontuações mais altas indicam um resultado pior, o que significa um risco estimado mais alto de desenvolver doenças cardiovasculares dentro de 10 anos. |
Triagem e semana 12
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D: A: D Calculadora de risco estimada em 5 anos.
Prazo: Triagem e semana 12.
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Triagem e semana 12.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esteban Martinez, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
5 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hipercolesterolemia
- Inibidores de Protease Viral
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Protease
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Antivirais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes Anti-HIV
- Agentes Antirretrovirais
- Inibidores da protease do HIV
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores lipídicos
- Inibidores da Hidroximetilglutaril-CoA Redutase
- Rosuvastatina Cálcio
- Ritonavir
Outros números de identificação do estudo
- SOS
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