Behandling med Rosuvastatin kontra byte av PI (proteashämmare) hos patienter med HIV med höga kolesterolnivåer (SOS)
27 juni 2025 uppdaterad av: Juan A. Arnaiz
Rosuvastatin kontra proteashämmare byte för hyperkolesterolemi hos HIV-infekterade vuxna
För att jämföra effekten av rosuvastatin med proteashämmare genom att slå på fastande totalkolesterol under 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att jämföra effekterna av rosuvastatin med proteashämmare påslag:
- Totalt kolesterol till och med vecka 12
- Säkerhetsparametrar (HIV-virusmängd, kliniska biverkningar, allvarliga biverkningar, laboratoriebiverkningar, modifieringar av antiretroviral terapi)
- Livskvalitet (SF-12)
- Fastande LDL-kolesterol (uppskattat med Friedewald-ekvationen om inte triglycerider >400mg/dL, i vilket fall LDL-C skulle mätas direkt), HDL-kolesterol, totalt: HDL-kolesterolförhållande, LDL-partikelstorlekar, triglycerider
- Fastande glukos och insulin
- Framingham kardiovaskulär riskpoäng
- D:A:D 5-års beräknad riskkalkylator
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-positiv status
- Vuxna (≥18 år)
- Stabil och vältolererad kombinations-ART inklusive en ritonavir-boostad proteashämmare under de senaste 6 månaderna
- HIV RNA <50 kopior/ml under minst de föregående 3 månaderna
- Fastande totalkolesterol ≥5,5 mmol/L (>213 mg/dL)
- Framingham riskpoäng ≥8 % vid 10 år ELLER diabetes mellitus ELLER en familjehistoria av för tidig kranskärlssjukdom hos en första gradens släkting
- Tillhandahållande av skriftligt, informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Eventuella statiner under de senaste 12 veckorna
- Tidigare statininducerad myopati eller hepatit
- Historik med kranskärlssjukdom, stroke eller någon annan indikation för användning av statinbehandling (hyperlipidemi: genetisk, sekundär eller idiopatisk)
Samtidig användning av:
- orala kortikosteroider används på annat sätt än för ersättningsterapi (dvs. prednisolon 5-7,5 mg, hydrokortison 20-30 mg, kortisonacetat 25-37,5 mg dagligen)
- andra immunsuppressiva eller immunmodulerande läkemedel
Kontraindikationer för behandling med rosuvastatin:
- levertransaminaser >5 gånger den övre normalgränsen
- kreatininclearance <30 ml/min
- känd myopati
- nuvarande fibratterapi
- känd resistens mot ett eller flera ART-läkemedel med "ryggrad".
- Inget potent switch ART-läkemedel tillgängligt för att ersätta den nuvarande ritonavir-boostade proteashämmaren
- Känd intolerans mot rosuvastatin eller det föreslagna byte ART-läkemedlet
- Kvinnor som försöker eller sannolikt blir gravida, eller som är gravida eller ammar
- En patient med en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse, eller andra omständigheter som kan förvirra studiens resultat eller störa patientens deltagande under hela studiens varaktighet
- Det går inte att slutföra studieprocedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Byt ritonavir-boostad PI
Byt deras befintliga ritonavir-boostade PI till ett annat potent ART-läkemedel med mindre effekt på serumkolesterol som valts ut av utredaren.
|
Byt deras befintliga ritonavir-boostade PI till ett annat potent ART-läkemedel med mindre effekt på serumkolesterol som valts ut av utredaren.
|
|
Experimentell: Fortsätt ritonavir-boostad PI+Rosuvastatin
Fortsätt ritonavir-boostad PI-baserad ART och påbörja rosuvastatin 10 mg dagligen (5 mg dagligen hos asiatiska deltagare).
|
Fortsätt ritonavir-boostad PI-baserad ART och påbörja rosuvastatin 10 mg dagligen (5 mg dagligen hos asiatiska deltagare).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i totalt kolesterol efter 12 veckor.
Tidsram: 12 veckor från baslinjen (vecka 0 till vecka 12)
|
Resultatet definierades som den procentuella förändringen i fasta totalt kolesterol från baslinjen (vecka 0) till vecka 12. Fastande blodprover uppsamlades efter en 12-timmars snabb och totalt kolesterol mättes i mmol/L.
Den procentuella förändringen beräknades för varje deltagare och jämfördes mellan rosuvastatin- och PI/R-switchrupperna med användning av en avsikt att behandla analys.
|
12 veckor från baslinjen (vecka 0 till vecka 12)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt kolesterol till vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Säkerhetsparametrar (HIV -viral belastning, kliniska biverkningar, allvarliga biverkningar, biverkningar av laboratorier, modifieringar av antiretroviral terapi)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Livskvalitet (SF-12)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Fasta LDL-kolesterol (uppskattat med Friedewald-ekvation om inte triglycerider> 400 mg/dl, i vilket fall LDL-C skulle mätas direkt), HDL-kolesterol, totalt: HDL-kolesterolförhållande, LDL-partiklar, triglycerider
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Fasta glukos och insulin.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Framingham kardiovaskulär riskpoäng (10-årig riskberäkning)
Tidsram: Screening och vecka 12
|
Framinghams riskpoäng är en sexspecifik algoritm som används för att uppskatta den tioåriga risken för att utveckla hjärt-kärlsjukdom (CVD), inklusive koronar hjärtsjukdom, stroke, perifer artärsjukdom och hjärtsvikt. Det är baserat på faktorer som ålder, kön, totalt kolesterol, HDL -kolesterol, systoliskt blodtryck, behandling för hypertoni, rökstatus och diabetes. Skala titel: Framingham 10-årig kardiovaskulär riskpoäng Minsta värde: 0% Maximalt värde: 100% Tolkning: Högre poäng indikerar ett sämre resultat, vilket innebär en högre uppskattad risk för att utveckla hjärt-kärlsjukdom inom 10 år. |
Screening och vecka 12
|
|
D: A: D 5-årig uppskattad riskberäknare.
Tidsram: Screening och vecka 12.
|
Screening och vecka 12.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Esteban Martinez, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2013
Första postat (Beräknad)
5 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Lipidmetabolismstörningar
- Hyperkolesterolemi
- Virala proteashämmare
- Anti-infektionsmedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Proteashämmare
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antivirala medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- HIV-proteashämmare
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Rosuvastatin kalcium
- Ritonavir
Andra studie-ID-nummer
- SOS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .