Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met rosuvastatine versus wisselen van PI (proteaseremmer) bij hiv-patiënten met een hoog cholesterolgehalte (SOS)

27 juni 2025 bijgewerkt door: Juan A. Arnaiz

Wisselen van rosuvastatine versus proteaseremmer voor hypercholesterolemie bij hiv-geïnfecteerde volwassenen

Om het effect van rosuvastatine te vergelijken met het overschakelen van proteaseremmers op nuchter totaal cholesterol gedurende 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de effecten van rosuvastatine te vergelijken met het inschakelen van proteaseremmers:

  • Totaal cholesterol tot en met week 12
  • Veiligheidsparameters (HIV viral load, klinische bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, laboratoriumbijwerkingen, aanpassingen aan antiretrovirale therapie)
  • Kwaliteit van leven (SF-12)
  • Nuchter LDL-cholesterol (geschat met de vergelijking van Friedewald, tenzij triglyceriden >400 mg/dL, in welk geval LDL-C direct zou worden gemeten), HDL-cholesterol, verhouding totaal: HDL-cholesterol, LDL-deeltjesgrootte, triglyceriden
  • Nuchtere glucose en insuline
  • Framingham cardiovasculaire risicoscore
  • D:A:D 5-jaar geschatte risicocalculator

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hiv-positieve status
  • Volwassenen (≥18 jaar)
  • Stabiele en goed verdragen combinatie-ART met inbegrip van een met ritonavir versterkte proteaseremmer gedurende de voorgaande 6 maanden
  • Hiv-RNA <50 kopieën/ml gedurende ten minste de voorgaande 3 maanden
  • Nuchter totaal cholesterol ≥5,5 mmol/L (>213 mg/dL)
  • Framingham-risicoscore ≥8% op 10 jaar OF diabetes mellitus OF een familiegeschiedenis van premature coronaire hartziekte bij een eerstegraads familielid
  • Verstrekking van schriftelijke, geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Elke statine in de afgelopen 12 weken
  • Eerdere statine-geïnduceerde myopathie of hepatitis
  • Voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, beroerte of enige andere indicatie voor het gebruik van statinetherapie (hyperlipidemie: genetisch, secundair of idiopathisch)

  • Gelijktijdig gebruik van:

    1. gebruik van orale corticosteroïden anders dan voor substitutietherapie (d.w.z. prednisolon 5-7,5 mg, hydrocortison 20-30 mg, cortisonacetaat 25-37,5 mg per dag)
    2. andere immunosuppressieve of immunomodulerende geneesmiddelen

  • Contra-indicatie voor behandeling met rosuvastatine:

    1. levertransaminasen > 5 keer de bovengrens van de normaalwaarde
    2. creatinineklaring <30 ml/min
    3. bekende myopathie
    4. huidige fibraattherapie
    5. bekende resistentie tegen een of meer "ruggengraat" ART-geneesmiddelen
  • Geen krachtig switch-ART-medicijn beschikbaar om de huidige met ritonavir versterkte proteaseremmer te vervangen
  • Bekende intolerantie voor rosuvastatine of het voorgestelde wisselende ART-medicijn
  • Vrouwen die proberen of waarschijnlijk zwanger worden, of die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Een patiënt met een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking, of andere omstandigheid die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of de deelname van de patiënt gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren
  • Kan studieprocedures niet voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wissel van met ritonavir versterkte PI
Schakel hun bestaande met ritonavir versterkte PI over op een ander krachtig ART-medicijn met mindere effecten op het serumcholesterol, geselecteerd door de onderzoeker.
Geneesmiddel: Wissel van met ritonavir versterkte PI
Schakel hun bestaande met ritonavir versterkte PI over op een ander krachtig ART-medicijn met mindere effecten op het serumcholesterol, geselecteerd door de onderzoeker.
Experimenteel: Ga door met ritonavir-versterkte PI+Rosuvastatine
Ga door met ritonavir-versterkte PI-gebaseerde ART en begin met rosuvastatine 10 mg per dag (5 mg per dag bij Aziatische deelnemers).
Geneesmiddel: Ga door met Ritonavir-gebooste PI+Rosuvastatine
Ga door met ritonavir-versterkte PI-gebaseerde ART en begin met rosuvastatine 10 mg per dag (5 mg per dag bij Aziatische deelnemers).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in totaal cholesterol na 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken van de basislijn (week 0 tot week 12)
De uitkomst werd gedefinieerd als de procentuele verandering in het vasten van het totale cholesterol van baseline (week 0) tot week 12. Fasterende bloedmonsters werden verzameld na een snelle van 12 uur en het totale cholesterol werd gemeten in mmol/L. De procentuele verandering werd berekend voor elke deelnemer en vergeleken tussen de rosuppastatine- en PI/R-schakelaargroepen met behulp van een intention-to-treat-analyse.
12 weken van de basislijn (week 0 tot week 12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal cholesterol tot week 12
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Veiligheidsparameters (HIV -virale belasting, klinische bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, laboratorium bijwerkingen, modificaties in antiretrovirale therapie)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Kwaliteit van leven (SF-12)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Nuchtere LDL-cholesterol (geschat met Friedewald-vergelijking tenzij triglyceriden> 400 mg/dl, in welk geval LDL-C direct zou worden gemeten), HDL-cholesterol, totaal: HDL-cholesterolverhouding, LDL-deeltjesgroottes, triglyceriden, triglyceriden, triglyceriden, triglyceriden, triglyceriden, triglyceriden, triglyceriden
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Vastende glucose en insuline.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Framingham cardiovasculaire risicoscore (10-jarige risicoschatting)
Tijdsspanne: Screening en week 12

De Framingham-risicoscore is een geslachtsspecifiek algoritme dat wordt gebruikt om het 10-jarige risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten (CVD) te schatten, inclusief coronaire hartziekten, beroerte, perifere slagaderziekte en hartfalen. Het is gebaseerd op factoren zoals leeftijd, geslacht, totaal cholesterol, HDL -cholesterol, systolische bloeddruk, behandeling voor hypertensie, rookstatus en diabetes.

Schaaltitel: Framingham 10-jarige cardiovasculaire risicoscore Minimale waarde: 0% Maximale waarde: 100% Interpretatie: hogere scores duiden op een slechtere uitkomst, wat betekent een hoger geschat risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten binnen 10 jaar.
Screening en week 12
D: A: D 5-jarige geschatte risicocalculator.
Tijdsspanne: Screening en week 12.
Screening en week 12.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Juan A. Arnaiz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Esteban Martinez, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

5 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren