Traitement avec la rosuvastatine par rapport au changement d'IP (inhibiteur de la protéase) chez les patients infectés par le VIH présentant des taux de cholestérol élevés (SOS)
27 juin 2025 mis à jour par: Juan A. Arnaiz
Changement d'inhibiteur de la rosuvastatine contre la protéase pour l'hypercholestérolémie chez les adultes infectés par le VIH
Comparer l'effet de la rosuvastatine à l'activation de l'inhibiteur de protéase sur le cholestérol total à jeun sur 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Pour comparer les effets de la rosuvastatine à ceux de l'activation d'un inhibiteur de protéase :
- Cholestérol total jusqu'à la semaine 12
- Paramètres de sécurité (charge virale VIH, événements indésirables cliniques, événements indésirables graves, événements indésirables biologiques, modifications du traitement antirétroviral)
- Qualité de vie (SF-12)
- Cholestérol LDL à jeun (estimé avec l'équation de Friedewald sauf si les triglycérides > 400 mg/dL, auquel cas le LDL-C serait mesuré directement), cholestérol HDL, rapport cholestérol total : HDL, tailles des particules de LDL, triglycérides
- Glycémie et insuline à jeun
- Score de risque cardiovasculaire de Framingham
- D:A:D Calculateur de risque estimé sur 5 ans
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Statut séropositif
- Adultes (≥18 ans)
- ART combiné stable et bien toléré comprenant un inhibiteur de la protéase boosté par le ritonavir pendant les 6 mois précédents
- ARN VIH <50 copies/mL pendant au moins les 3 mois précédents
- Cholestérol total à jeun ≥5,5 mmol/L (>213 mg/dL)
- Score de risque de Framingham ≥ 8 % à 10 ans OU diabète sucré OU antécédents familiaux de maladie coronarienne prématurée chez un parent au premier degré
- Fourniture d'un consentement écrit et éclairé
Critère d'exclusion:
- Toute statine au cours des 12 semaines précédentes
- Antécédents de myopathie ou d'hépatite induite par les statines
- Antécédents de maladie coronarienne, d'accident vasculaire cérébral ou de toute autre indication à l'utilisation d'un traitement par statine (hyperlipidémie : génétique, secondaire ou idiopathique)
Utilisation simultanée de :
- utilisation de corticostéroïdes oraux autres que pour le traitement substitutif (c.-à-d. prednisolone 5-7,5 mg, hydrocortisone 20-30 mg, acétate de cortisone 25-37,5 mg par jour)
- autres médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs
Contre-indication au traitement par la rosuvastatine :
- transaminases hépatiques> 5 fois la limite supérieure normale
- clairance de la créatinine <30 mL/min
- myopathie connue
- traitement fibrate actuel
- résistance connue à un ou plusieurs médicaments antirétroviraux "de base"
- Aucun médicament antirétroviral puissant n'est disponible pour remplacer l'actuel inhibiteur de protéase boosté par le ritonavir
- Intolérance connue à la rosuvastatine ou au médicament antirétroviral proposé
- Femmes essayant ou susceptibles de devenir enceintes, ou qui sont enceintes ou qui allaitent
- Un patient ayant des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire, ou d'autres circonstances qui pourraient confondre les résultats de l'étude, ou interférer avec la participation du patient pendant toute la durée de l'étude
- Impossible de terminer les procédures d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Changer d'IP potentialisé par le ritonavir
Remplacer leur IP existant boosté par le ritonavir par un autre médicament antirétroviral puissant ayant des effets moindres sur le cholestérol sérique sélectionné par l'investigateur.
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Remplacer leur IP existant boosté par le ritonavir par un autre médicament antirétroviral puissant ayant des effets moindres sur le cholestérol sérique sélectionné par l'investigateur.
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Expérimental: Continuer IP + rosuvastatine potentialisés par le ritonavir
Poursuivre le TAR à base d'IP boosté par le ritonavir et commencer la rosuvastatine à 10 mg par jour (5 mg par jour chez les participants asiatiques).
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Poursuivre le TAR à base d'IP boosté par le ritonavir et commencer la rosuvastatine à 10 mg par jour (5 mg par jour chez les participants asiatiques).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de variation par rapport à la base du cholestérol total à 12 semaines.
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base (semaine 0 à la semaine 12)
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Le résultat a été défini comme le pourcentage de variation du cholestérol total à jeun de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 12. Des échantillons de sang à jeun ont été prélevés après un jeûne de 12 heures, et le cholestérol total a été mesuré en MMOL / L.
La variation en pourcentage a été calculée pour chaque participant et comparée entre les groupes Rosuvastatine et Pi / R en utilisant une analyse en intention de traiter.
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12 semaines à partir de la ligne de base (semaine 0 à la semaine 12)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cholestérol total à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Paramètres de sécurité (charge virale du VIH, événements indésirables cliniques, événements indésirables graves, événements indésirables de laboratoire, modifications de la thérapie antirétrovirale)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Qualité de vie (SF-12)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Cholestérol LDL à jeun (estimé avec l'équation de Friedewald à moins que les triglycérides> 400 mg / dl, auquel cas LDL-C seraient mesurés directement), le cholestérol HDL, le rapport total: cholestérol HDL, tailles de particules LDL, triglycérides
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Glucose à jeun et insuline.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Score de risque cardiovasculaire de Framingham (estimation du risque à 10 ans)
Délai: Dépistage et semaine 12
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Le score de risque de Framingham est un algorithme spécifique au sexe utilisé pour estimer le risque à 10 ans de développement d'une maladie cardiovasculaire (MCV), y compris des maladies coronariennes, des accidents vasculaires cérébraux, des maladies de l'artère périphérique et une insuffisance cardiaque. Il est basé sur des facteurs tels que l'âge, le sexe, le cholestérol total, le cholestérol HDL, la pression artérielle systolique, le traitement de l'hypertension, le statut de tabagisme et le diabète. Titre de l'échelle: Score de risque cardiovasculaire à 10 ans de Framingham Valeur minimale: 0% Valeur maximale: 100% Interprétation: Des scores plus élevés indiquent un résultat pire, ce qui signifie un risque estimé plus élevé de développer des maladies cardiovasculaires dans les 10 ans. |
Dépistage et semaine 12
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D: A: D Calculateur de risque estimé à 5 ans.
Délai: Dépistage et semaine 12.
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Dépistage et semaine 12.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Esteban Martinez, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2013
Première publication (Estimé)
5 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Hyperlipidémies
- Dyslipidémies
- Troubles du métabolisme lipidique
- Hypercholestérolémie
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Agents anti-infectieux
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de l'enzyme du cytochrome P-450
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiques
- Agents régulateurs lipidiques
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Rosuvastatine calcique
- Ritonavir
Autres numéros d'identification d'étude
- SOS
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