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콜레스테롤 수치가 높은 HIV 환자의 로수바스타틴 대 스위칭 PI(프로테아제 억제제) 치료 (SOS)

2025년 6월 27일 업데이트: Juan A. Arnaiz

HIV에 감염된 성인의 고콜레스테롤혈증에 대한 Rosuvastatin 대 Protease Inhibitor Switching

12주 동안 단식 총 콜레스테롤에 대한 프로테아제 억제제 전환에 대한 로수바스타틴의 효과를 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

로수바스타틴과 프로테아제 억제제 전환 효과를 비교하려면:

  • 12주까지의 총 콜레스테롤
  • 안전성 매개변수(HIV 바이러스 부하, 임상 부작용, 심각한 부작용, 검사실 부작용, 항레트로바이러스 요법의 수정)
  • 삶의 질(SF-12)
  • 공복시 LDL 콜레스테롤(중성 지방이 400mg/dL을 초과하지 않는 한 Friedewald 방정식으로 추정, 이 경우 LDL-C를 직접 측정함), HDL 콜레스테롤, 총: HDL 콜레스테롤 비율, LDL 입자 크기, 중성 지방
  • 공복 포도당과 인슐린
  • 프레이밍햄 심혈관 위험 점수
  • D:A:D 5년 예상 위험 계산기

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • HIV 양성 상태
  • 성인(18세 이상)
  • 이전 6개월 동안 리토나비어 부스팅된 프로테아제 억제제를 포함하는 안정적이고 내약성이 좋은 조합 ART
  • 최소 이전 3개월 동안 HIV RNA <50 copies/mL
  • 공복 총 콜레스테롤 ≥5.5mmol/L(>213mg/dL)
  • 10년 동안 Framingham 위험 점수 ≥8% 또는 진성 당뇨병 또는 직계 가족의 조기 관상 동맥 질환 가족력
  • 서면 동의 제공

제외 기준:

  • 지난 12주 동안의 모든 스타틴
  • 이전의 스타틴 유발 근병증 또는 간염
  • 관상 동맥 질환, 뇌졸중 또는 스타틴 요법 사용에 대한 기타 적응증의 병력(고지혈증: 유전적, 속발성 또는 특발성)

  • 동시 사용:

    1. 대체 요법(즉, 매일 프레드니솔론 5-7.5 mg, 하이드로코르티손 20-30 mg, 코르티손 아세테이트 25-37.5 mg)
    2. 기타 면역억제제 또는 면역조절제

  • 로수바스타틴 요법에 대한 금기 사항:

    1. 간 트랜스아미나제 > 정상 상한치의 5배
    2. 크레아티닌 청소율 <30mL/분
    3. 알려진 근병증
    4. 현재 피브레이트 요법
    5. 하나 이상의 "백본" ART 약물에 대한 알려진 내성
  • 현재의 리토나비어 강화 프로테아제 억제제를 대체할 수 있는 강력한 스위치 ART 약물 없음
  • 로수바스타틴 또는 제안된 스위치 ART 약물에 대한 알려진 불내성
  • 임신을 시도하거나 임신할 가능성이 있는 여성, 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구의 전체 기간 동안 환자의 참여를 방해할 수 있는 상태, 치료, 실험실 이상 또는 기타 상황에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 환자
  • 연구 절차를 완료할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스위치 리토나비어 부스트 PI
연구자가 선택한 혈청 콜레스테롤에 대한 영향이 더 적은 다른 강력한 ART 약물로 기존 리토나비어 강화 PI를 전환합니다.
의약품: 스위치 리토나비어 부스트 PI
연구자가 선택한 혈청 콜레스테롤에 대한 영향이 더 적은 다른 강력한 ART 약물로 기존 리토나비어 강화 PI를 전환합니다.
실험적: 리토나비르 강화 PI+로수바스타틴 계속
리토나비어 강화 PI 기반 ART를 계속하고 매일 로수바스타틴 10mg(아시아인 참가자의 경우 매일 5mg)을 시작합니다.
의약품: 리토나비르 강화 PI+로수바스타틴 계속하기
리토나비어 강화 PI 기반 ART를 계속하고 매일 로수바스타틴 10mg(아시아인 참가자의 경우 매일 5mg)을 시작합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12 주에 총 콜레스테롤에서 기준선에서의 백분율 변화.
기간: 기준선에서 12 주 (0 주 ~ 주 12 주)
결과는 기준선 (0 주)에서 12 주에서 12 주까지의 공복 총 콜레스테롤의 백분율 변화 백분율로 정의되었으며, 단식 혈액 샘플은 12 시간 빠른 후에 수집되었으며, 총 콜레스테롤은 mmol/L에서 측정되었다. 각 참가자에 대해 계산되는 백분율 변화를 계산하고, 치료 의도 분석을 사용하여 로수바스타틴과 PI/R 스위치 그룹을 비교 하였다.
기준선에서 12 주 (0 주 ~ 주 12 주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12 주까지 총 콜레스테롤
기간: 12 주
12 주
안전 매개 변수 (HIV 바이러스 부하, 임상 부작용, 심각한 부작용, 실험실 부작용, 항 레트로 바이러스 요법에 대한 수정))
기간: 12 주
12 주
삶의 질 (SF-12)
기간: 12 주
12 주
공복 LDL 콜레스테롤 (Triglycerides> 400mg/dl이 아니라면 Friedewald 방정식으로 추정되는 경우 LDL-C를 직접 측정 할 경우), HDL 콜레스테롤, 총 : HDL 콜레스테롤 비율, LDL 입자 크기, Triglycerides
기간: 12 주
12 주
공복 포도당과 인슐린.
기간: 12 주
12 주
프레이밍 햄 심혈관 위험 점수 (10 년 위험 추정)
기간: 심사 및 12 주차

Framingham 위험 점수는 관상 동맥 심장병, 뇌졸중, 말초 동맥 질환 및 심부전을 포함하여 심혈관 질환 (CVD) 발생 10 년 위험을 추정하는 데 사용되는 성별 알고리즘입니다. 연령, 성별, 총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 수축기 혈압, 고혈압 치료, 흡연 상태 및 당뇨병과 같은 요인을 기반으로합니다.

스케일 제목 : Framingham 10 년 심혈관 위험 점수 최소값 : 0% 최대 가치 : 100% 해석 : 점수가 높을수록 결과가 더 나빠서 10 년 이내에 심혈관 질환 발병 위험이 높아집니다.
심사 및 12 주차
D : A : D 5 년 추정 위험 계산기.
기간: 심사 및 12 주차.
심사 및 12 주차.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Juan A. Arnaiz

수사관

  • 수석 연구원: Esteban Martinez, MD, Hospital Clinic of Barcelona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SOS

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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