Tratamiento con rosuvastatina versus cambio de IP (inhibidor de la proteasa) en pacientes VIH con niveles elevados de colesterol (SOS)
27 de junio de 2025 actualizado por: Juan A. Arnaiz
Rosuvastatina versus cambio de inhibidor de la proteasa para la hipercolesterolemia en adultos infectados por el VIH
Comparar el efecto de la rosuvastatina con el inhibidor de la proteasa sobre el colesterol total en ayunas durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para comparar los efectos de la rosuvastatina con el encendido del inhibidor de la proteasa:
- Colesterol total hasta la semana 12
- Parámetros de seguridad (carga viral del VIH, eventos adversos clínicos, eventos adversos graves, eventos adversos de laboratorio, modificaciones a la terapia antirretroviral)
- Calidad de vida (SF-12)
- Colesterol LDL en ayunas (estimado con la ecuación de Friedewald a menos que los triglicéridos > 400 mg/dL, en cuyo caso el C-LDL se mediría directamente), colesterol HDL, relación total: colesterol HDL, tamaño de partículas LDL, triglicéridos
- Glucosa e insulina en ayunas
- Puntuación de riesgo cardiovascular de Framingham
- D:A:D Calculadora de riesgo estimado de 5 años
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- estado seropositivo
- Adultos (≥18 años)
- TAR combinado estable y bien tolerado que incluye un inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir durante los 6 meses anteriores
- ARN del VIH <50 copias/ml durante al menos los 3 meses anteriores
- Colesterol total en ayunas ≥5,5 mmol/L (>213 mg/dL)
- Puntuación de riesgo de Framingham ≥8 % a los 10 años O diabetes mellitus O antecedentes familiares de arteriopatía coronaria prematura en un familiar de primer grado
- Provisión de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cualquier estatina en las 12 semanas anteriores
- Miopatía o hepatitis previas inducidas por estatinas
- Antecedentes de enfermedad arterial coronaria, accidente cerebrovascular o cualquier otra indicación para el uso de la terapia con estatinas (hiperlipidemia: genética, secundaria o idiopática)
Uso simultáneo de:
- uso de corticosteroides orales que no sea para la terapia de reemplazo (es decir, prednisolona 5-7,5 mg, hidrocortisona 20-30 mg, acetato de cortisona 25-37,5 mg al día)
- otros medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores
Contraindicaciones para el tratamiento con rosuvastatina:
- transaminasas hepáticas > 5 veces el límite superior normal
- aclaramiento de creatinina <30 ml/min
- miopatía conocida
- tratamiento actual con fibratos
- resistencia conocida a uno o más medicamentos ART "columna"
- No hay ningún fármaco de TAR de cambio potente disponible para reemplazar el actual inhibidor de la proteasa potenciado por ritonavir
- Intolerancia conocida a la rosuvastatina o al fármaco de TAR de cambio propuesto
- Mujeres que intentan o pueden quedar embarazadas, o que están embarazadas o amamantando
- Un paciente con antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia o anormalidad de laboratorio, u otra circunstancia que pueda confundir los resultados del estudio o interferir con la participación del paciente durante todo el estudio.
- No se pueden completar los procedimientos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cambiar IP potenciado con ritonavir
Cambiar su IP potenciado con ritonavir existente a otro fármaco TAR potente con efectos menores sobre el colesterol sérico seleccionado por el investigador.
|
Cambiar su IP potenciado con ritonavir existente a otro fármaco TAR potente con efectos menores sobre el colesterol sérico seleccionado por el investigador.
|
|
Experimental: Continuar IP+Rosuvastatina potenciado con ritonavir
Continúe el TAR basado en IP potenciado con ritonavir y comience con 10 mg de rosuvastatina al día (5 mg al día en participantes asiáticos).
|
Continúe el TAR basado en IP potenciado con ritonavir y comience con 10 mg de rosuvastatina al día (5 mg al día en participantes asiáticos).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio (semana 0 a semana 12)
|
El resultado se definió como el cambio porcentual en el colesterol total de ayuno desde el inicio (semana 0) hasta la semana 12. Se recolectaron muestras de sangre en ayunas después de un ayuno de 12 horas, y el colesterol total se midió en MMOL/L.
El cambio porcentual se calculó para cada participante y se comparó entre los grupos de interruptor de rosuvastatina y PI/R utilizando un análisis de intención de tratar.
|
12 semanas desde el inicio (semana 0 a semana 12)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Colesterol total hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Parámetros de seguridad (carga viral del VIH, eventos adversos clínicos, eventos adversos graves, eventos adversos de laboratorio, modificaciones a la terapia antirretroviral)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Calidad de vida (SF-12)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Colesterol LDL en ayunas (estimado con la ecuación de Friedewald a menos que los triglicéridos> 400 mg/dl, en cuyo caso LDL-C se mediría directamente), colesterol HDL, total: relación de colesterol HDL, tamaños de partículas LDL, Triglicérides, Triglicérides, Triglicérides, Triglicúsides
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Glucosa en ayunas e insulina.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Puntaje de riesgo cardiovascular de Framingham (estimación de riesgo a 10 años)
Periodo de tiempo: Proyección y semana 12
|
El puntaje de riesgo de Framingham es un algoritmo específico de sexo utilizado para estimar el riesgo de 10 años de desarrollar enfermedad cardiovascular (ECV), incluida la enfermedad coronaria, el accidente cerebrovascular, la enfermedad de la arteria periférica y la insuficiencia cardíaca. Se basa en factores como la edad, el sexo, el colesterol total, el colesterol HDL, la presión arterial sistólica, el tratamiento para la hipertensión, el estado de fumar y la diabetes. Título de la escala: Framingham Puntuación de riesgo cardiovascular a 10 años Valor mínimo: 0% Valor máximo: 100% Interpretación: Los puntajes más altos indican un mejor resultado, lo que significa un riesgo estimado de desarrollar enfermedad cardiovascular en 10 años. |
Proyección y semana 12
|
|
D: A: D Calculadora de riesgo estimada a 5 años.
Periodo de tiempo: Proyección y semana 12.
|
Proyección y semana 12.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esteban Martinez, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hipercolesterolemia
- Inhibidores de la proteasa viral
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes antivirales
- Inhibidores de la enzima citocromo P-450
- Agentes contra el VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Agentes anticolesterémicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Rosuvastatina Cálcica
- Ritonavir
Otros números de identificación del estudio
- SOS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .