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Trattamento con rosuvastatina rispetto al cambio di PI (inibitore della proteasi) in pazienti affetti da HIV con livelli elevati di colesterolo (SOS)

27 giugno 2025 aggiornato da: Juan A. Arnaiz

Commutazione tra rosuvastatina e inibitore della proteasi per l'ipercolesterolemia negli adulti con infezione da HIV

Confrontare l'effetto della rosuvastatina rispetto all'inibitore della proteasi che accende il colesterolo totale a digiuno per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per confrontare gli effetti della rosuvastatina con l'attivazione dell'inibitore della proteasi:

  • Colesterolo totale fino alla settimana 12
  • Parametri di sicurezza (carica virale HIV, eventi avversi clinici, eventi avversi gravi, eventi avversi di laboratorio, modifiche alla terapia antiretrovirale)
  • Qualità della vita (SF-12)
  • Colesterolo LDL a digiuno (stimato con l'equazione di Friedewald a meno che i trigliceridi non siano >400 mg/dL, nel qual caso il C-LDL sarebbe misurato direttamente), colesterolo HDL, rapporto colesterolo totale:HDL, dimensioni delle particelle LDL, trigliceridi
  • Glicemia e insulina a digiuno
  • Punteggio di rischio cardiovascolare di Framingham
  • D:A:D calcolatore del rischio stimato a 5 anni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato sieropositivo
  • Adulti (≥18 anni di età)
  • Combinazione ART stabile e ben tollerata che include un inibitore della proteasi potenziato con ritonavir nei 6 mesi precedenti
  • HIV RNA <50 copie/ml per almeno i 3 mesi precedenti
  • Colesterolo totale a digiuno ≥5,5 mmol/L (>213 mg/dL)
  • Punteggio di rischio di Framingham ≥8% a 10 anni O diabete mellito O una storia familiare di malattia coronarica prematura in un parente di primo grado
  • Fornitura di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi statina nelle 12 settimane precedenti
  • Precedente miopatia o epatite indotta da statine
  • Storia di malattia coronarica, ictus o qualsiasi altra indicazione per l'uso della terapia con statine (iperlipidemia: genetica, secondaria o idiopatica)

  • Uso concomitante di:

    1. uso di corticosteroidi orali diverso dalla terapia sostitutiva (es. prednisolone 5-7,5 mg, idrocortisone 20-30 mg, cortisone acetato 25-37,5 mg al giorno)
    2. altri farmaci immunosoppressori o immunomodulanti

  • Controindicazione alla terapia con rosuvastatina:

    1. transaminasi epatiche >5 volte il limite normale superiore
    2. clearance della creatinina <30 ml/min
    3. miopatia conosciuta
    4. attuale terapia con fibrati
    5. resistenza nota a uno o più farmaci ART "spina dorsale".
  • Nessun potente farmaco ART switch disponibile per sostituire l'attuale inibitore della proteasi potenziato con ritonavir
  • Intolleranza nota alla rosuvastatina o al farmaco ART alternativo proposto
  • Donne che stanno tentando o rischiano di rimanere incinte, o che sono incinte o che allattano
  • Un paziente con una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio o altra circostanza che potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata dello studio
  • Impossibile completare le procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cambia PI potenziato con ritonavir
Passare il PI potenziato con ritonavir esistente a un altro potente farmaco ART con effetti minori sul colesterolo sierico selezionato dallo sperimentatore.
Droga: Cambia PI potenziato con ritonavir
Passare il PI potenziato con ritonavir esistente a un altro potente farmaco ART con effetti minori sul colesterolo sierico selezionato dallo sperimentatore.
Sperimentale: Continua PI+Rosuvastatina potenziata con ritonavir
Continuare l'ART a base di PI potenziata con ritonavir e iniziare rosuvastatina 10 mg al giorno (5 mg al giorno nei partecipanti asiatici).
Droga: Continua PI+Rosuvastatina potenziato con Ritonavir
Continuare l'ART a base di PI potenziata con ritonavir e iniziare rosuvastatina 10 mg al giorno (5 mg al giorno nei partecipanti asiatici).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel colesterolo totale a 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane dalla linea di base (settimana 0 alla settimana 12)
Il risultato è stato definito come la variazione percentuale del colesterolo totale a digiuno dalla linea di base (settimana 0) alla settimana 12. I campioni di sangue a digiuno sono stati raccolti dopo un digiuno di 12 ore e il colesterolo totale è stato misurato in MMOL/L. La variazione percentuale è stata calcolata per ciascun partecipante e confrontata tra i gruppi di switch di rosuvastatina e PI/R utilizzando un'analisi intenzionale per il trattamento.
12 settimane dalla linea di base (settimana 0 alla settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo totale fino alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Parametri di sicurezza (carico virale dell'HIV, eventi avversi clinici, eventi avversi gravi, eventi avversi di laboratorio, modifiche alla terapia antiretrovirale)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Qualità della vita (SF-12)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Colesterolo LDL a digiuno (stimato con equazione Friedewald a meno che non trigliceridi> 400 mg/dl, nel qual caso LDL-C sarebbe misurato direttamente), colesterolo HDL, totale: rapporto di colesterolo HDL, dimensioni di particelle LDL, trigliceridi, trigliceridi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Glucosio a digiuno e insulina.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Punteggio del rischio cardiovascolare di Framingham (stima del rischio a 10 anni)
Lasso di tempo: Screening e settimana 12

Il punteggio del rischio di Framingham è un algoritmo specifico del sesso utilizzato per stimare il rischio a 10 anni di sviluppare malattie cardiovascolari (CVD), tra cui malattie coronariche, ictus, malattia dell'arteria periferica e insufficienza cardiaca. Si basa su fattori come età, sesso, colesterolo totale, colesterolo HDL, pressione arteriosa sistolica, trattamento per ipertensione, stato di fumo e diabete.

Titolo della scala: Framingham Punteggio di rischio cardiovascolare a 10 anni Valore minimo: 0% Valore massimo: Interpretazione 100%: punteggi più alti indicano un risultato peggiore, il che significa un rischio stimato più elevato di sviluppare malattie cardiovascolari entro 10 anni.
Screening e settimana 12
D: A: D Calcolatore a rischio stimato a 5 anni.
Lasso di tempo: Screening e settimana 12.
Screening e settimana 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Juan A. Arnaiz

Investigatori

  • Investigatore principale: Esteban Martinez, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

5 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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