Hoito rosuvastatiinilla vs. proteaasi-inhibiittorin vaihto HIV-potilailla, joilla on korkea kolesterolitaso (SOS)
perjantai 27. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Juan A. Arnaiz
Rosuvastatiini versus proteaasi-inhibiittori Hyperkolesterolemiaan HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla
Vertaa rosuvastatiinin vaikutusta proteaasi-inhibiittorin vaihtoon kokonaiskolesterolin paastossa 12 viikon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertaaksesi rosuvastatiinin vaikutuksia proteaasi-inhibiittorin päällekytkemiseen:
- Kokonaiskolesteroli viikolla 12
- Turvallisuusparametrit (HIV-viruskuorma, kliiniset haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat, laboratoriotutkimuksen haittatapahtumat, muutokset antiretroviraaliseen hoitoon)
- Elämänlaatu (SF-12)
- Paaston LDL-kolesteroli (arvioitu Friedewaldin yhtälöllä, ellei triglyseridit >400mg/dl, jolloin LDL-C mitataan suoraan), HDL-kolesteroli, kokonais:HDL-kolesterolisuhde, LDL-hiukkasten koot, triglyseridit
- Paastoglukoosi ja insuliini
- Framinghamin sydän- ja verisuoniriskipisteet
- D:A:D 5 vuoden arvioitu riskilaskin
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-positiivinen tila
- Aikuiset (≥18-vuotiaat)
- Stabiili ja hyvin siedetty yhdistelmähoito, joka sisältää ritonaviiritehostettua proteaasi-inhibiittoria edellisten 6 kuukauden aikana
- HIV RNA < 50 kopiota/ml vähintään 3 edellisen kuukauden aikana
- Paaston kokonaiskolesteroli ≥5,5 mmol/L (>213 mg/dl)
- Framinghamin riskipisteet ≥8 % 10 vuoden iässä TAI diabetes mellitus TAI suvussa ennenaikainen sepelvaltimotauti ensimmäisen asteen sukulaisella
- Kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa statiini edellisen 12 viikon aikana
- Aiempi statiinien aiheuttama myopatia tai hepatiitti
- Aiemmin sepelvaltimotauti, aivohalvaus tai jokin muu statiinihoidon käyttöaihe (hyperlipidemia: geneettinen, sekundaarinen tai idiopaattinen)
Samanaikainen käyttö:
- suun kautta otettavat kortikosteroidit muuhun kuin korvaushoitoon (esim. prednisoloni 5-7,5 mg, hydrokortisoni 20-30 mg, kortisoniasetaatti 25-37,5 mg päivässä)
- muut immunosuppressiiviset tai immunomoduloivat lääkkeet
Rosuvastatiinihoidon vasta-aiheet:
- maksan transaminaasit > 5 kertaa normaalin yläraja
- kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min
- tunnettu myopatia
- nykyinen fibraattihoito
- tunnettu resistenssi yhdelle tai useammalle "selkärangan" ART-lääkkeelle
- Tehokasta ART-lääkettä ei ole saatavilla korvaamaan nykyinen ritonaviiritehostettu proteaasi-inhibiittori
- Tunnettu intoleranssi rosuvastatiinille tai ehdotetulle vaihtoehtoiselle ART-lääkkeelle
- Naiset, jotka yrittävät tai todennäköisesti tulevat raskaaksi tai jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilas, jolla on anamneesi tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta tai muusta olosuhteista, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen koko ajan
- Tutkimustoimenpiteitä ei voi suorittaa loppuun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihda ritonaviiritehostettua PI:tä
Vaihda olemassa oleva ritonaviiritehostettu proteaasinestäjä toiseen tehokkaaseen ART-lääkkeeseen, jolla on vähemmän vaikutuksia seerumin kolesteroliin, jonka tutkija on valinnut.
|
Vaihda olemassa oleva ritonaviiritehostettu proteaasinestäjä toiseen tehokkaaseen ART-lääkkeeseen, jolla on vähemmän vaikutuksia seerumin kolesteroliin, jonka tutkija on valinnut.
|
|
Kokeellinen: Jatka ritonaviirilla tehostettua PI+rosuvastatiinia
Jatka ritonaviirilla tehostettua PI-pohjaista ART-hoitoa ja aloita rosuvastatiinilla 10 mg päivässä (5 mg päivässä aasialaisilla osallistujilla).
|
Jatka ritonaviirilla tehostettua PI-pohjaista ART-hoitoa ja aloita rosuvastatiinilla 10 mg päivässä (5 mg päivässä aasialaisilla osallistujilla).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos kokonaiskolesterolin lähtötasosta 12 viikossa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta (viikosta 0 - viikko 12)
|
Tulos määritettiin paaston kokonaiskolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta (viikosta 0) viikkoon 12. Paastoverinäytteet kerättiin 12 tunnin paaston jälkeen, ja kokonaiskolesteroli mitattiin mmol/l.
Prosenttiosuus laskettiin jokaiselle osallistujalle ja verrattiin rosuvastatiinin ja PI/R-kytkimen ryhmien välillä käyttämällä hoito-aikomusanalyysiä.
|
12 viikkoa lähtötilanteesta (viikosta 0 - viikko 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonais kolesteroli viikon 12 aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Turvallisuusparametrit (HIV -viruskuorma, kliiniset haittavaikutukset, vakavat haittavaikutukset, laboratorion haittatapahtumat, antiretrovirushoitoon modifikaatiot)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Elämänlaatu (SF-12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Paasto LDL-kolesteroli (arvioitu Friedewald-yhtälöllä, ellei triglyseridejä> 400 mg/dl, jolloin LDL-C mitataan suoraan), HDL-kolesteroli, kokonais: HDL-kolesterolisuhde, LDL-hiukkaskoot, triglyseridit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Paasto glukoosi ja insuliini.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Framinghamin sydän- ja verisuoniriskipisteet (10 vuoden riski-arvio)
Aikaikkuna: Seulonta ja viikko 12
|
Framinghamin riskipiste on sukupuolikohtainen algoritmi, jota käytetään arvioimaan 10-vuotisen sydän- ja verisuonisairauksien (CVD) riski, mukaan lukien sepelvaltimo-, aivohalvauksen, perifeerisen valtimoiden sairauden ja sydämen vajaatoiminnan. Se perustuu tekijöihin, kuten ikä, sukupuoli, kokonaiskolesteroli, HDL -kolesteroli, systolinen verenpaine, verenpainetauti, tupakoinnin tilan ja diabeteksen hoito. Asteikon otsikko: Framingham 10-vuotinen sydän- ja verisuoniriskipiste Minimiarvo: 0% Enimmäisarvo: 100% tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen, mikä tarkoittaa korkeampaa arvioitu sydän- ja verisuonisairauksien riski 10 vuoden kuluessa. |
Seulonta ja viikko 12
|
|
D: A: D 5 vuoden arvioitu riskilaskin.
Aikaikkuna: Seulonta ja viikko 12.
|
Seulonta ja viikko 12.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Esteban Martinez, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 5. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperkolesterolemia
- Viruksen proteaasin estäjät
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Proteaasin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Viruksenvastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- HIV-proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Rosuvastatiini kalsium
- Ritonaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .