Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling med rosuvastatin versus bytte av PI (proteasehemmer) hos pasienter med hiv med høyt kolesterolnivå (SOS)

27. juni 2025 oppdatert av: Juan A. Arnaiz

Rosuvastatin versus proteasehemmer bytte for hyperkolesterolemi hos HIV-infiserte voksne

For å sammenligne effekten av rosuvastatin med proteasehemmer ved å slå på fastende totalkolesterol over 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Slik sammenligner du effekten av rosuvastatin med proteasehemmere som slås på:

  • Totalt kolesterol til og med uke 12
  • Sikkerhetsparametere (HIV-virusmengde, kliniske bivirkninger, alvorlige bivirkninger, laboratoriebivirkninger, modifikasjoner av antiretroviral terapi)
  • Livskvalitet (SF-12)
  • Fastende LDL-kolesterol (estimert med Friedewald-ligningen med mindre triglyserider >400mg/dL, i så fall vil LDL-C måles direkte), HDL-kolesterol, totalt: HDL-kolesterolforhold, LDL-partikkelstørrelser, triglyserider
  • Fastende glukose og insulin
  • Framingham kardiovaskulær risikoscore
  • D:A:D 5-års estimert risikokalkulator

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-positiv status
  • Voksne (≥18 år)
  • Stabil og godt tolerert kombinasjon ART inkludert en ritonavir-forsterket proteasehemmer for de siste 6 månedene
  • HIV RNA <50 kopier/ml i minst de foregående 3 månedene
  • Fastende totalkolesterol ≥5,5 mmol/L (>213 mg/dL)
  • Framingham risikoscore ≥8 % ved 10 år ELLER diabetes mellitus ELLER en familiehistorie med prematur koronararteriesykdom hos en førstegrads slektning
  • Gi skriftlig, informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle statiner de siste 12 ukene
  • Tidligere statinindusert myopati eller hepatitt
  • Anamnese med koronarsykdom, hjerneslag eller annen indikasjon for bruk av statinbehandling (hyperlipidemi: genetisk, sekundær eller idiopatisk)

  • Samtidig bruk av:

    1. orale kortikosteroider brukes annet enn for erstatningsterapi (dvs. prednisolon 5-7,5 mg, hydrokortison 20-30 mg, kortisonacetat 25-37,5 mg daglig)
    2. andre immundempende eller immunmodulerende legemidler

  • Kontraindikasjoner for rosuvastatinbehandling:

    1. levertransaminaser >5 ganger øvre normalgrense
    2. kreatininclearance <30 ml/min
    3. kjent myopati
    4. nåværende fibratbehandling
    5. kjent resistens mot ett eller flere «ryggrad» ART-legemidler
  • Ingen potent switch ART-medisin tilgjengelig for å erstatte den nåværende ritonavir-forsterkede proteasehemmeren
  • Kjent intoleranse mot rosuvastatin eller det foreslåtte bytte ART-stoffet
  • Kvinner som prøver eller sannsynligvis vil bli gravide, eller som er gravide eller ammer
  • En pasient med en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik, eller andre forhold som kan forvirre resultatene av studien, eller forstyrre pasientens deltakelse i hele studiens varighet
  • Kan ikke fullføre studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bytt ritonavir-forsterket PI
Bytt deres eksisterende ritonavir-forsterkede PI til et annet potent ART-legemiddel med mindre effekt på serumkolesterol valgt av etterforskeren.
Legemiddel: Bytt ritonavir-forsterket PI
Bytt deres eksisterende ritonavir-forsterkede PI til et annet potent ART-legemiddel med mindre effekt på serumkolesterol valgt av etterforskeren.
Eksperimentell: Fortsett ritonavir-boostet PI+Rosuvastatin
Fortsett ritonavir-forsterket PI-basert ART og begynn rosuvastatin 10 mg daglig (5 mg daglig hos asiatiske deltakere).
Legemiddel: Fortsett Ritonavir-forsterket PI+Rosuvastatin
Fortsett ritonavir-forsterket PI-basert ART og begynn rosuvastatin 10 mg daglig (5 mg daglig hos asiatiske deltakere).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i total kolesterol etter 12 uker.
Tidsramme: 12 uker fra baseline (uke 0 til uke 12)
Utfallet ble definert som prosentvis endring i faste total kolesterol fra baseline (uke 0) til uke 12. Fasting av blodprøver ble samlet etter en 12-timers rask, og totalt kolesterol ble målt i mmol/l. Den prosentvise endringen ble beregnet for hver deltaker og sammenlignet mellom rosuvastatin- og PI/R-brytergruppene ved bruk av en intensjon-til-behandlingsanalyse.
12 uker fra baseline (uke 0 til uke 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt kolesterol gjennom uke 12
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Sikkerhetsparametere (HIV viral belastning, kliniske bivirkninger, alvorlige bivirkninger, bivirkninger av laboratorier, modifikasjoner av antiretroviral terapi)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Fastende LDL-kolesterol (estimert med Friedewald-ligning med mindre triglyserider> 400 mg/dL, i hvilket tilfelle LDL-C vil bli målt direkte), HDL-kolesterol, totalt: HDL-kolesterolforhold, LDL-partikler, triglyserider
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Fastende glukose og insulin.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Framingham Cardiovascular Risk Score (10-års risikovurdering)
Tidsramme: Screening og uke 12

Framingham-risikoscore er en kjønnsspesifikk algoritme som brukes til å estimere 10-års risiko for å utvikle hjerte- og karsykdommer (CVD), inkludert koronar hjertesykdom, hjerneslag, perifer arteriesykdom og hjertesvikt. Det er basert på faktorer som alder, kjønn, total kolesterol, HDL -kolesterol, systolisk blodtrykk, behandling for hypertensjon, røykestatus og diabetes.

Skala Tittel: Framingham 10-årig kardiovaskulær risikoscore Minimumsverdi: 0% Maksimal verdi: 100% tolkning: Høyere score indikerer et dårligere utfall, noe som betyr en høyere estimert risiko for å utvikle hjerte- og karsykdommer innen 10 år.
Screening og uke 12
D: A: D 5-års estimert risikokalkulator.
Tidsramme: Screening og uke 12.
Screening og uke 12.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Juan A. Arnaiz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Esteban Martinez, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2013

Først lagt ut (Antatt)

5. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere