银屑病患者局部双盲、随机、安慰剂对照研究

纳入标准：

1. 在开始任何研究程序之前签署并注明日期的知情同意书。
2. 年龄在 18-75 岁之间的男性或女性白种人。
3. 患有稳定的慢性轻中度斑块型银屑病（PASI ≤15）的男性或女性患者。
4. 年龄在 18-75 岁且必须至少有两个大于 9 cm2 的银屑病皮损（位于手臂和/或躯干，不包括肘部）的男性或女性白种人患者，患有稳定的慢性轻度至中度斑块型银屑病（PASI ≤15）和腿），稳定至少 3 个月，局部 PASI 评分≥8。
5. 受影响的体表面积（BSA）≤10%。
6. 对有生育能力的女性（绝经前、绝经后 <2 年、未手术绝育）进行阴性妊娠试验。
7. 愿意并能够作为门诊患者参加试验并遵守所有试验要求。

排除标准：

1. 筛选时除慢性斑块型以外的其他形式的银屑病（例如，脓疱性、红皮病和点状银屑病、手掌、足底或指甲疾病）。
2. 随机分组前药物引起的银屑病（即，β-受体阻滞剂、钙通道抑制剂或锂剂新发或当前加重）

3. 持续使用禁用的银屑病治疗（洗脱持续时间，即在随机分组前停药）：

   1. 生物制剂，例如 阿达木单抗、依那西普、英夫利昔单抗、优特克单抗、阿法西普（12 周）
   2. 银屑病和银屑病关节炎（除上述以外）的全身治疗，例如 甲氨蝶呤、环孢菌素、富马酸（衍生物）、全身性类固醇（4 周）
   3. 光化学疗法，例如紫外线 A 补骨脂素 (PUVA)（4 周）
   4. 光疗，例如紫外线 A (UVA) 或紫外线 B (UVB)（2 周）
   5. 基线前 14 天内用于治疗 Ps 的局部疗法，例如皮质类固醇、维生素 D 类似物或类视黄醇
   6. 其他研究性银屑病药物（4 周或 5 个半衰期，以较长者为准）
4. 在基线前 4 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内服用任何研究药物或参与临床试验。
5. 活动性肺结核病史或证据。 所有患者都将使用血液检测 (QuantiFERON TB-Gold) 检测结核病状态，除非该检测在随机分组前 4 个月内进行且呈阴性。 有潜伏性结核病证据的患者可在根据当地法规开始充分治疗后进入试验。
6. 随机分组前两周内的活动性全身感染（普通感冒除外）
7. 筛选时乙型或丙型肝炎检测呈阳性
8. 筛查时 HIV 阳性检测
9. 任何器官系统恶性肿瘤的病史或症状（基底细胞癌病史和/或最多三个皮肤鳞状细胞癌病史，如果治疗成功，无复发迹象；光化性角化病，如果在筛选时出现, 应按照随机化前的标准治疗进行治疗），治疗或未治疗，在过去 5 年内，无论是否有局部复发或转移的证据。
10. 对任何人类或人源化生物制剂有严重过敏史
11. 基线时任何严重的、进行性的或不受控制的医疗状况，根据研究者的判断，该状况会阻止患者参与研究。
12. 筛选时任何有临床意义的异常实验室测试
13. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和/或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 筛选时 > 3 x 正常上限的活动性肝病
14. 中度或重度充血性心力衰竭病史（纽约心脏协会 [NYHA] III 级或 IV 级）
15. 不能或不愿意接受重复的静脉穿刺（例如，由于耐受性差或无法进入静脉）
16. 首次研究药物给药前 6 个月内药物或酒精滥用史或证据
17. 在第一次研究药物给药前 6 周内接受过活疫苗接种或在试验过程中需要活疫苗接种的患者
18. 对研究药物的任何赋形剂或类似化学类别的赋形剂过敏史
19. 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女，其中妊娠定义为女性在受孕后直至妊娠终止的状态，经人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 实验室检测阳性（> 5 mIU/mL）证实

20. 具有生育潜力的妇女，定义为所有生理上能够怀孕的妇女。 除非她们是伴侣已通过输精管结扎术绝育的女性

    1. 使用高效的节育方法（即在持续和正确使用时每年失败率低于 1% 的方法，例如植入物、注射剂、复方口服避孕药、避孕套（由伴侣使用）和宫内节育器（宫内节育器））。 定期禁欲（例如 日历、排卵、症状热、排卵后方法）和戒断在本研究中不被视为可接受的节育形式
    2. 在整个研究过程中以及最后一次研究药物给药后的 2 周内，应保持可靠的避孕措施