Studio topico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo in pazienti affetti da psoriasi

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato e datato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
2. Caucasico maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni.
3. Pazienti di sesso maschile o femminile con psoriasi cronica stabile a placche da lieve a moderata (PASI ≤15).
4. Pazienti caucasici maschi o femmine con psoriasi a placche cronica stabile da lieve a moderata (PASI ≤15) di età compresa tra 18 e 75 anni che devono avere almeno due lesioni psoriasiche >9 cm2 (localizzate alle braccia e/o al tronco, esclusi i gomiti) e gambe), stabile da almeno 3 mesi, punteggio PASI locale ≥8.
5. Superficie corporea interessata (BSA) ≤10%.
6. Test di gravidanza negativo per donne in età fertile (pre-menopausa, <2 anni post-menopausa, non sterili chirurgicamente).
7. Disponibilità e capacità di partecipare alla sperimentazione in regime ambulatoriale e rispettare tutti i requisiti della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

1. Forme di psoriasi diverse solo dal tipo cronico a placche (ad es. Psoriasi pustolosa, eritrodermica e guttata, malattia palmare, plantare o ungueale) allo screening.
2. Psoriasi indotta da farmaci (ovvero, nuova insorgenza o esacerbazione in corso da beta-bloccanti, inibitori dei canali del calcio o litio) prima della randomizzazione

3. Uso continuativo di trattamenti proibiti per la psoriasi (durata del washout, ovvero interruzione prima della randomizzazione):

   1. Agenti biologici, ad es. adalimumab, etanercept, infliximab, ustekinumab, alefacept (12 settimane)
   2. Terapia sistemica per la psoriasi e l'artrite psoriasica (diversa da quella sopra) ad es. metotrexato, ciclosporina, acido fumarico (derivati), steroidi sistemici (4 settimane)
   3. Fotochemioterapia, ad esempio, ultravioletti A con psoralene (PUVA) (4 settimane)
   4. Fototerapia, ad esempio, ultravioletti A (UVA) o ultravioletti B (UVB) (2 settimane)
   5. Terapie topiche per il trattamento di Ps come corticosteroidi, analoghi della vitamina D o retinoidi entro 14 giorni prima del basale
   6. Altri farmaci sperimentali per la psoriasi (4 settimane o 5 emivite, qualunque sia il più lungo)
4. Assunzione di qualsiasi farmaco sperimentale o partecipazione a una sperimentazione clinica entro 4 settimane o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima del basale.
5. Storia o evidenza di tubercolosi attiva. Tutti i pazienti saranno testati per lo stato della tubercolosi utilizzando un esame del sangue (QuantiFERON TB-Gold) a meno che questo test non sia stato eseguito entro 4 mesi prima della randomizzazione e sia risultato negativo. I pazienti con evidenza di tubercolosi latente possono entrare nello studio dopo che è stato avviato un trattamento sufficiente secondo le normative locali.
6. Infezioni sistemiche attive (diverse dal comune raffreddore) durante le due settimane precedenti la randomizzazione
7. Test positivo per epatite B o C allo screening
8. Test positivo per l'HIV allo screening
9. Anamnesi o sintomi di malignità di qualsiasi sistema di organi (diversa dalla storia di carcinoma basocellulare e/o fino a tre carcinomi a cellule squamose della pelle, se è stato eseguito con successo il trattamento, senza segni di recidiva; cheratosi attinica, se presente allo screening , devono essere trattati secondo la terapia standard prima della randomizzazione), trattati o non trattati, negli ultimi 5 anni, indipendentemente dal fatto che vi sia evidenza di recidiva locale o metastasi.
10. Storia di grave ipersensibilità a qualsiasi agente biologico umano o umanizzato
11. Qualsiasi condizione medica grave, progressiva o incontrollata al basale che, a giudizio dello sperimentatore, impedisce al paziente di partecipare allo studio.
12. Eventuali test di laboratorio anormali clinicamente significativi allo screening
13. Malattia epatica attiva con alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore della norma allo screening
14. Anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia moderata o grave (classe III o IV della New York Heart Association [NYHA])
15. Incapacità o riluttanza a sottoporsi a punture venose ripetute (ad esempio, a causa della scarsa tollerabilità o della mancanza di accesso alle vene)
16. Anamnesi o evidenza di abuso di droghe o alcol nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio
17. - Pazienti che hanno ricevuto la vaccinazione dal vivo entro 6 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio o che richiederanno la vaccinazione dal vivo durante il corso della sperimentazione
18. Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti dei farmaci in studio o ad eccipienti di classi chimiche simili
19. Donne in gravidanza o in allattamento (che allattano), dove la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio positivo per la gonadotropina corionica umana (HCG) (> 5 mIU/mL)

20. Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta. A MENO CHE non si tratti di donne i cui partner sono stati sterilizzati mediante vasectomia

    1. Utilizzo di un metodo di controllo delle nascite altamente efficace (vale a dire uno che si traduce in un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto, come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, preservativi (da parte del partner) e dispositivi intrauterini ( IUD)). Astinenza periodica (es. calendario, ovulazione, metodi sintotermici, post-ovulazione) e il ritiro non sono considerati forme accettabili di controllo delle nascite all'interno di questo studio
    2. La contraccezione affidabile deve essere mantenuta per tutto lo studio e per 2 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio