Estudio tópico doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo en pacientes con psoriasis

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado y fechado antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
2. Hombre o mujer caucásico de 18 a 75 años.
3. Pacientes masculinos o femeninos con psoriasis en placa crónica estable de leve a moderada (PASI ≤15).
4. Pacientes de sexo masculino o femenino de raza caucásica con psoriasis en placa crónica estable de leve a moderada (PASI ≤15) de 18 a 75 años que deben tener al menos dos lesiones de psoriasis de >9 cm2 (ubicadas en brazos y/o tronco, excluyendo codos) y piernas), estable durante al menos 3 meses, puntuación PASI local ≥8.
5. Área de superficie corporal afectada (BSA) ≤10%.
6. Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil (premenopáusicas, <2 años posmenopáusicas, no esterilizadas quirúrgicamente).
7. Dispuesto y capaz de participar en el ensayo como paciente ambulatorio y cumplir con todos los requisitos del ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Formas de psoriasis distintas del tipo de placa crónica únicamente (p. ej., psoriasis pustulosa, eritrodérmica y guttata, enfermedad palmar, plantar o ungueal) en la selección.
2. Psoriasis inducida por fármacos (es decir, nueva aparición o exacerbación actual de betabloqueantes, inhibidores de los canales de calcio o litio) antes de la aleatorización

3. Uso continuo de tratamientos de psoriasis prohibidos (duración del lavado, es decir, interrupción antes de la aleatorización):

   1. Agentes biológicos, p. adalimumab, etanercept, infliximab, ustekinumab, alefacept (12 semanas)
   2. Terapia sistémica para la psoriasis y la artritis psoriásica (distintas de las anteriores) p. metotrexato, ciclosporina, ácido fumárico (derivados), esteroides sistémicos (4 semanas)
   3. Fotoquimioterapia, por ejemplo, ultravioleta A con psoraleno (PUVA) (4 semanas)
   4. Fototerapia, por ejemplo, ultravioleta A (UVA) o ultravioleta B (UVB) (2 semanas)
   5. Terapias tópicas para el tratamiento de P como corticosteroides, análogos de vitamina D o retinoides dentro de los 14 días anteriores al inicio
   6. Otros medicamentos para la psoriasis en investigación (4 semanas o 5 vidas medias, lo que sea más largo)
4. Ingesta de cualquier fármaco en investigación o participación en un ensayo clínico dentro de las 4 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la línea de base.
5. Historia o evidencia de tuberculosis activa. A todos los pacientes se les realizará una prueba del estado de tuberculosis mediante un análisis de sangre (QuantiFERON TB-Gold), a menos que esta prueba se haya realizado dentro de los 4 meses anteriores a la aleatorización y haya dado negativo. Los pacientes con evidencia de tuberculosis latente pueden ingresar al ensayo después de que se haya iniciado un tratamiento suficiente de acuerdo con las regulaciones locales.
6. Infecciones sistémicas activas (aparte del resfriado común) durante las dos semanas previas a la aleatorización
7. Prueba positiva de hepatitis B o C en la selección
8. Prueba positiva para VIH en la selección
9. Antecedentes o síntomas de malignidad de cualquier sistema orgánico (que no sean antecedentes de carcinoma de células basales y/o hasta tres carcinomas de células escamosas de la piel, si se ha realizado un tratamiento exitoso, sin signos de recurrencia; queratosis actínica, si está presente en la selección) , debe ser tratado de acuerdo con la terapia estándar antes de la aleatorización), tratado o no tratado, en los últimos 5 años, independientemente de si hay evidencia de recurrencia local o metástasis.
10. Antecedentes de hipersensibilidad severa a cualquier agente biológico humano o humanizado.
11. Cualquier condición médica severa, progresiva o no controlada al inicio del estudio que, a juicio del investigador, impide que el paciente participe en el estudio.
12. Cualquier prueba de laboratorio anormal clínicamente significativa en la selección
13. Enfermedad hepática activa con alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior de lo normal en la selección
14. Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva moderada o grave (clase III o IV de la New York Heart Association [NYHA])
15. Incapacidad o falta de voluntad para someterse a venopunciones repetidas (p. ej., debido a mala tolerabilidad o falta de acceso a las venas)
16. Historial o evidencia de abuso de drogas o alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
17. Pacientes que recibieron vacunación viva dentro de las 6 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, o que requerirán vacunación viva durante el transcurso del ensayo
18. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes de los fármacos del estudio o a excipientes de clases químicas similares
19. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de gonadotropina coriónica humana (HCG) positiva (> 5 mIU/mL)

20. Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas. A MENOS que sean mujeres cuyas parejas hayan sido esterilizadas por vasectomía

    1. Usar un método anticonceptivo altamente efectivo (es decir, uno que resulte en una tasa de falla de menos del 1 % por año cuando se usa de manera constante y correcta, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, condones (por parte de la pareja) y dispositivos intrauterinos ( DIU)). Abstinencia periódica (p. calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, posovulación) y la abstinencia no se consideran formas aceptables de control de la natalidad dentro de este estudio
    2. Se debe mantener un método anticonceptivo fiable durante todo el estudio y durante 2 semanas después de la última administración del fármaco del estudio.