Topische dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie bij psoriasispatiënten

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
2. Man of vrouw blank van 18-75 jaar.
3. Mannelijke of vrouwelijke patiënten met stabiele chronische milde tot matige plaque-type psoriasis (PASI ≤15).
4. Mannelijke of vrouwelijke blanke patiënten met stabiele chronische milde tot matige plaque-type psoriasis (PASI ≤15) in de leeftijd van 18-75 jaar die ten minste twee psoriasislaesies van >9 cm2 moeten hebben (gelokaliseerd op armen en/of romp, exclusief ellebogen en benen), minimaal 3 maanden stabiel, lokale PASI-score ≥8.
5. Getroffen lichaamsoppervlak (BSA) ≤10%.
6. Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden (premenopauzaal, <2 jaar na de menopauze, niet operatief steriel).
7. Bereid en in staat om als poliklinische patiënt deel te nemen aan het onderzoek en te voldoen aan alle onderzoeksvereisten.

Uitsluitingscriteria:

1. Vormen van psoriasis anders dan alleen chronische plaque-type (bijv. pustuleuze, erytrodermische en guttata psoriasis, palmaire, plantaire of nagelziekte) bij screening.
2. Geneesmiddelgeïnduceerde psoriasis (d.w.z. nieuw ontstaan ​​of bestaande exacerbatie van bètablokkers, calciumkanaalremmers of lithium) voorafgaand aan randomisatie

3. Doorlopend gebruik van verboden psoriasisbehandelingen (duur van wash-out, d.w.z. stopzetting voorafgaand aan randomisatie):

   1. Biologische agentia, b.v. adalimumab, etanercept, infliximab, ustekinumab, alefacept (12 weken)
   2. Systemische therapie voor psoriasis en artritis psoriatica (anders dan hierboven) b.v. methotrexaat, ciclosporine, fumaarzuur (derivaten), systemische steroïden (4 weken)
   3. Fotochemotherapie bijv. ultraviolet A met psoraleen (PUVA) (4 weken)
   4. Fototherapie bijv. ultraviolet A (UVA) of ultraviolet B (UVB) (2 weken)
   5. Topische therapieën voor de behandeling van Ps zoals corticosteroïden, vitamine D-analogen of retinoïden binnen 14 dagen voorafgaand aan baseline
   6. Andere psoriasisgeneesmiddelen in onderzoek (4 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is)
4. Inname van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een klinisch onderzoek binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan baseline.
5. Geschiedenis of bewijs van actieve tuberculose. Alle patiënten zullen worden getest op tuberculosestatus met behulp van een bloedtest (QuantiFERON TB-Gold), tenzij deze test binnen 4 maanden voorafgaand aan randomisatie is uitgevoerd en negatief was. Patiënten met bewijs van latente tuberculose kunnen deelnemen aan het onderzoek nadat voldoende behandeling is gestart volgens de lokale regelgeving.
6. Actieve systemische infecties (anders dan verkoudheid) gedurende de twee weken vóór randomisatie
7. Positieve test op hepatitis B of C bij screening
8. Positieve hiv-test bij screening
9. Geschiedenis of symptomen van maligniteit van een orgaansysteem (anders dan geschiedenis van basaalcelcarcinoom en/of tot drie plaveiselcelcarcinomen van de huid, indien succesvolle behandeling is uitgevoerd, zonder tekenen van recidief; actinische keratose, indien aanwezig bij screening , moeten worden behandeld volgens de standaardtherapie vóór randomisatie), behandeld of onbehandeld, binnen de afgelopen 5 jaar, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen.
10. Geschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor menselijke of gehumaniseerde biologische agentia
11. Elke ernstige, progressieve of ongecontroleerde medische aandoening bij baseline die naar het oordeel van de onderzoeker verhindert dat de patiënt deelneemt aan het onderzoek.
12. Alle klinisch significante abnormale laboratoriumtesten bij screening
13. Actieve leverziekte met alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) > 3 x bovengrens van normaal bij screening
14. Geschiedenis van matig of ernstig congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III of IV)
15. Onvermogen of onwil om herhaalde venapuncties te ondergaan (bijv. vanwege slechte verdraagbaarheid of gebrek aan toegang tot aderen)
16. Geschiedenis of bewijs van drugs- of alcoholmisbruik binnen de 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
17. Patiënten die levend gevaccineerd zijn binnen 6 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of die levend gevaccineerd zullen moeten worden in de loop van het onderzoek
18. Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van de onderzoeksgeneesmiddelen of voor hulpstoffen van vergelijkbare chemische klassen
19. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve humaan choriongonadotrofine (HCG) laboratoriumtest (> 5 mIU/mL)

20. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden. TENZIJ het vrouwen zijn van wie de partner is gesteriliseerd door middel van vasectomie

    1. Een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken (d.w.z. een methode die resulteert in een faalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik, zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, condooms (door de partner) en intra-uteriene apparaten ( spiraaltjes)). Periodieke onthouding (bijv. kalender, ovulatie, symptothermische, post-ovulatiemethodes) en onthouding worden in dit onderzoek niet als aanvaardbare vormen van anticonceptie beschouwd
    2. Betrouwbare anticonceptie moet tijdens het onderzoek en gedurende 2 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel worden gehandhaafd