Ajankohtainen kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus psoriaasipotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
2. Mies tai nainen valkoihoinen 18-75 vuotta.
3. Mies- tai naispotilaat, joilla on stabiili krooninen, lievä tai keskivaikea plakkityyppinen psoriaasi (PASI ≤15).
4. Mies- tai naispuoliset valkoihoiset potilaat, joilla on stabiili krooninen, lievä tai keskivaikea plakkityyppinen psoriaasi (PASI ≤15), iältään 18–75 vuotta ja joilla on oltava vähintään kaksi > 9 cm2:n psoriaasivauriota (käsivarsien ja/tai vartalon kohdalla, ei kyynärpäitä). ja jalat), vakaa vähintään 3 kuukautta, paikallinen PASI-pistemäärä ≥8.
5. Vaikuttava kehon pinta-ala (BSA) ≤10 %.
6. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille (premenopausaalisilla, <2 vuotta postmenopausaalisilla, ei kirurgisesti steriileillä).
7. Halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen avohoidossa ja täyttämään kaikki koevaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

1. Muut psoriaasin muodot kuin vain krooninen plakkityyppinen (esim. märkärakkulainen, erytroderminen ja gutaattipsoriaasi, kämmen-, jalkapohja- tai kynsisairaus) seulonnassa.
2. Lääkkeiden aiheuttama psoriaasi (eli beetasalpaajien, kalsiumkanavan estäjien tai litiumin aiheuttama uusi tai nykyinen paheneminen) ennen satunnaistamista

3. Jatkuva kiellettyjen psoriaasin hoitojen käyttö (huuhtumisen kesto eli lopettaminen ennen satunnaistamista):

   1. Biologiset aineet, esim. adalimumabi, etanersepti, infliksimabi, ustekinumabi, alefasepti (12 viikkoa)
   2. Psoriaasin ja nivelpsoriaasin systeeminen hoito (muu kuin yllä) esim. metotreksaatti, siklosporiini, fumaarihappo (johdannaiset), systeemiset steroidit (4 viikkoa)
   3. Fotokemoterapia, esim. ultravioletti A psoraleenilla (PUVA) (4 viikkoa)
   4. Valohoito, esim. ultravioletti A (UVA) tai ultravioletti B (UVB) (2 viikkoa)
   5. Paikalliset hoidot Ps:n hoitoon, kuten kortikosteroidit, D-vitamiinianalogit tai retinoidit 14 päivän sisällä ennen lähtötasoa
   6. Muut tutkittavat psoriaasilääkkeet (4 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi)
4. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen nauttiminen tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen lähtötilannetta.
5. Aktiivisen tuberkuloosin historia tai todisteet. Kaikki potilaat testataan tuberkuloosin suhteen verikokeella (QuantiFERON TB-Gold), ellei tätä testiä ole tehty 4 kuukauden aikana ennen satunnaistamista ja se on ollut negatiivinen. Potilaat, joilla on viitteitä piilevasta tuberkuloosista, voivat osallistua tutkimukseen, kun riittävä hoito on aloitettu paikallisten määräysten mukaisesti.
6. Aktiiviset systeemiset infektiot (muut kuin flunssa) kahden viikon aikana ennen satunnaistamista
7. Positiivinen testi B- tai C-hepatiitti seulonnassa
8. Positiivinen HIV-testi seulonnassa
9. Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuisuuden historia tai oireet (muu kuin tyvisolusyöpä ja/tai enintään kolme ihon levyepiteelisyöpää, jos hoito on onnistunut, ilman merkkejä uusiutumisesta; aktiininen keratoosi, jos seulonnoissa on todettu , tulee hoitaa tavanomaisen hoidon mukaisesti ennen satunnaistamista), hoidettua tai hoitamattomana viimeisen 5 vuoden aikana riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä.
10. Aiempi vakava yliherkkyys ihmisille tai humanisoiduille biologisille tekijöille
11. Mikä tahansa vakava, etenevä tai hallitsematon sairaus lähtötilanteessa, joka tutkijan arvion mukaan estää potilasta osallistumasta tutkimukseen.
12. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriokokeet seulonnassa
13. Aktiivinen maksasairaus, jossa alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 x normaalin yläraja seulonnassa
14. Keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III tai IV)
15. Kyvyttömyys tai haluttomuus tehdä toistuvia laskimopunktioita (esim. huonon siedettävyyden tai suonten puutteen vuoksi)
16. Aiempi tai näyttö huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
17. Potilaat, joille on annettu elävä rokote 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista tai jotka tarvitsevat elävän rokotuksen tutkimuksen aikana
18. Aiempi yliherkkyys tutkimuslääkkeiden jollekin apuaineelle tai samanlaisten kemiallisten luokkien apuaineille
19. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, joka on vahvistettu positiivisella ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) laboratoriotestillä (> 5 mIU/ml)

20. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään naisiksi, jotka fysiologisesti voivat tulla raskaaksi. Elleivät he ole naisia, joiden kumppanit on steriloitu vasektomialla

    1. Käyttämällä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (eli sellainen, joka johtaa alle 1 %:n epäonnistumiseen vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, kondomit (kumppanin toimesta) ja kohdunsisäiset laitteet ( IUD:t)). Jaksottainen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vetäytymistä ei pidetä hyväksyttävinä ehkäisymuotoina tässä tutkimuksessa
    2. Luotettavaa ehkäisyä tulee ylläpitää koko tutkimuksen ajan ja 2 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen