Miejscowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie u pacjentów z łuszczycą

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
2. Mężczyzna lub kobieta rasy kaukaskiej w wieku 18-75 lat.
3. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej ze stabilną przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (PASI ≤15).
4. Mężczyźni i kobiety rasy kaukaskiej ze stabilną przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (PASI ≤15) w wieku od 18 do 75 lat, u których muszą występować co najmniej dwie zmiany łuszczycowe o powierzchni >9 cm2 (zlokalizowane na ramionach i (lub) tułowiu, z wyłączeniem łokci i nóg), stabilny przez co najmniej 3 miesiące, lokalny wynik PASI ≥8.
5. Dotknięta powierzchnia ciała (BSA) ≤10%.
6. Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym (przed menopauzą, <2 lata po menopauzie, niesterylne chirurgicznie).
7. Chętny i zdolny do udziału w badaniu jako pacjent ambulatoryjny i spełniający wszystkie wymagania dotyczące badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Postacie łuszczycy inne niż przewlekła łuszczyca typu płytki (np. łuszczyca krostkowa, erytrodermia i kropelkowata, choroba dłoni, podeszew lub paznokci) podczas badań przesiewowych.
2. Łuszczyca polekowa (tj. nowy początek lub obecne zaostrzenie z powodu beta-adrenolityków, inhibitorów kanału wapniowego lub litu) przed randomizacją

3. Bieżące stosowanie zabronionych metod leczenia łuszczycy (czas wymywania, tj. odstawienie przed randomizacją):

   1. Czynniki biologiczne, np. adalimumab, etanercept, infliksymab, ustekinumab, alefacept (12 tyg.)
   2. Leczenie ogólnoustrojowe łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów (inne niż wymienione) np. metotreksat, cyklosporyna, kwas fumarowy (pochodne), steroidy ogólnoustrojowe (4 tyg.)
   3. Fotochemioterapia np. ultrafioletem A z psoralenem (PUVA) (4 tygodnie)
   4. Fototerapia np. ultrafioletem A (UVA) lub ultrafioletem B (UVB) (2 tygodnie)
   5. Miejscowe terapie stosowane w leczeniu Ps, takie jak kortykosteroidy, analogi witaminy D lub retinoidy, w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym
   6. Inne eksperymentalne leki na łuszczycę (4 tygodnie lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
4. Przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku lub udział w badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed punktem wyjściowym.
5. Historia lub dowód czynnej gruźlicy. Wszyscy pacjenci zostaną przebadani pod kątem gruźlicy za pomocą badania krwi (QuantiFERON TB-Gold), chyba że badanie to zostało wykonane w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją i było ujemne. Pacjenci z objawami utajonej gruźlicy mogą wziąć udział w badaniu po rozpoczęciu odpowiedniego leczenia zgodnie z lokalnymi przepisami.
6. Aktywne infekcje ogólnoustrojowe (inne niż przeziębienie) w ciągu dwóch tygodni przed randomizacją
7. Pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby typu B lub C podczas badania przesiewowego
8. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego
9. Historia lub objawy nowotworu dowolnego układu narządów (inne niż historia raka podstawnokomórkowego i / lub do trzech raków płaskonabłonkowych skóry, jeśli przeprowadzono skuteczne leczenie, bez objawów nawrotu; rogowacenie słoneczne, jeśli było obecne podczas badania przesiewowego , powinni być leczeni zgodnie ze standardową terapią przed randomizacją), leczeni lub nieleczeni, w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody na wznowę miejscową lub przerzuty.
10. Historia ciężkiej nadwrażliwości na jakiekolwiek ludzkie lub humanizowane czynniki biologiczne
11. Każdy ciężki, postępujący lub niekontrolowany stan medyczny na początku badania, który w ocenie badacza uniemożliwia pacjentowi udział w badaniu.
12. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego
13. Czynna choroba wątroby z aminotransferazą alaninową (ALT) i/lub aminotransferazą asparaginianową (AST) > 3 x górna granica normy w badaniu przesiewowym
14. Historia umiarkowanej lub ciężkiej zastoinowej niewydolności serca (klasa III lub IV według New York Heart Association [NYHA])
15. Niezdolność lub niechęć do poddania się wielokrotnym nakłuciom żyły (np. z powodu złej tolerancji lub braku dostępu do żył)
16. Historia lub dowody nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku
17. Pacjenci, którzy otrzymali żywe szczepionki w ciągu 6 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku lub będą wymagać szczepienia żywymi szczepionkami w trakcie badania
18. Historia nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą badanych leków lub na substancję pomocniczą należącą do podobnych klas chemicznych
19. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety po zapłodnieniu i do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) (> 5 mIU/ml)

20. Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę. CHYBA że są to kobiety, których partnerzy zostali wysterylizowani przez wazektomię

    1. Stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (tj. takiej, której odsetek niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo, takiej jak implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, prezerwatywy (przez partnera) i wkładki wewnątrzmaciczne ( wkładki domaciczne)). Okresowa abstynencja (np. kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, metody poowulacyjne) i odstawienie nie są uważane za akceptowalne formy kontroli urodzeń w ramach tego badania
    2. W trakcie badania i przez 2 tygodnie po ostatnim podaniu badanego leku należy stosować skuteczną antykoncepcję