Aktuell dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie på psoriasispatienter

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat och daterat informerat samtycke innan studieförfaranden påbörjas.
2. Man eller kvinna kaukasisk i åldern 18-75 år.
3. Manliga eller kvinnliga patienter med stabil kronisk mild till måttlig psoriasis av placktyp (PASI ≤15).
4. Manliga eller kvinnliga kaukasiska patienter med stabil kronisk mild till måttlig psoriasis av placktyp (PASI ≤15) i åldern 18-75 år som måste ha minst två psoriasislesioner på >9 cm2 (finns vid armar och/eller bål, exklusive armbågar och ben), stabila i minst 3 månader, lokal PASI-poäng ≥8.
5. Påverkad kroppsyta (BSA) ≤10%.
6. Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder (pre-menopausal, <2 år post-menopausal, inte kirurgiskt steril).
7. Vill och kan delta i prövningen som poliklinisk och uppfylla alla prövningskrav.

Exklusions kriterier:

1. Andra former av psoriasis än enbart kronisk placktyp (t.ex. pustulös, erytrodermisk och guttat psoriasis, palmar, plantar eller nagelsjukdom) vid screening.
2. Läkemedelsinducerad psoriasis (d.v.s. nystart eller aktuell exacerbation från betablockerare, kalciumkanalhämmare eller litium) före randomisering

3. Pågående användning av förbjudna psoriasisbehandlingar (varaktighet av tvättning, d.v.s. avbrytande före randomisering):

   1. Biologiska medel, t.ex. adalimumab, etanercept, infliximab, ustekinumab, alefacept (12 veckor)
   2. Systemisk terapi för psoriasis och psoriasisartrit (annat än ovan) t.ex. metotrexat, cyklosporin, fumarsyra (derivat), systemiska steroider (4 veckor)
   3. Fotokemoterapi t.ex. ultraviolett A med psoralen (PUVA) (4 veckor)
   4. Fototerapi, t.ex. ultraviolett A (UVA) eller ultraviolett B (UVB) (2 veckor)
   5. Topikala terapier för behandling av Ps som kortikosteroider, vitamin D-analoger eller retinoider inom 14 dagar före baslinjen
   6. Andra psoriasisläkemedel (4 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre)
4. Intag av något prövningsläkemedel eller deltagande i en klinisk prövning inom 4 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före baslinjen.
5. Historik eller bevis på aktiv tuberkulos. Alla patienter kommer att testas för tuberkulosstatus med ett blodprov (QuantiFERON TB-Gold) om inte detta test har utförts inom 4 månader före randomiseringen och var negativt. Patienter med tecken på latent tuberkulos kan komma in i prövningen efter att tillräcklig behandling har inletts enligt lokala bestämmelser.
6. Aktiva systemiska infektioner (andra än vanlig förkylning) under de två veckorna före randomisering
7. Positivt test för hepatit B eller C vid screening
8. Positivt test för HIV vid screening
9. Historik eller symtom på malignitet i något organsystem (annat än historia av basalcellscancer och/eller upp till tre skivepitelcancer i huden, om framgångsrik behandling har utförts, utan tecken på återfall; aktinisk keratos, om närvarande vid screening , bör behandlas enligt standardterapi före randomisering), behandlad eller obehandlad, inom de senaste 5 åren, oavsett om det finns tecken på lokalt återfall eller metastaser.
10. Historik med allvarlig överkänslighet mot mänskliga eller humaniserade biologiska agens
11. Alla allvarliga, progressiva eller okontrollerade medicinska tillstånd vid baslinjen som enligt utredarens bedömning hindrar patienten från att delta i studien.
12. Alla kliniskt signifikanta onormala laboratorietester vid screening
13. Aktiv leversjukdom med alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) > 3 x övre normalgräns vid screening
14. Historik av måttlig eller svår kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass III eller IV)
15. Oförmåga eller ovilja att genomgå upprepade venpunktioner (t.ex. på grund av dålig tolerabilitet eller brist på tillgång till vener)
16. Historik eller bevis på drog- eller alkoholmissbruk inom 6 månader före den första studieläkemedlets administrering
17. Patienter som fick levande vaccination inom 6 veckor före första studieläkemedlets administrering, eller som kommer att behöva levande vaccination under studiens gång
18. Anamnes med överkänslighet mot något av hjälpämnena i studieläkemedlen eller mot hjälpämnen av liknande kemiska klasser
19. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetens avbrytande, bekräftad av ett positivt laboratorietest för humant koriongonadotropin (HCG) (> 5 mIU/ml)

20. Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida. OM de inte är kvinnor vars partner har steriliserats genom vasektomi

    1. Använda en mycket effektiv preventivmetod (dvs en som resulterar i en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när den används konsekvent och korrekt, såsom implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade p-piller, kondomer (av partnern) och intrauterina enheter ( spiral)). Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska, post-ägglossningsmetoder) och abstinens anses inte vara acceptabla former av preventivmedel inom denna studie
    2. Tillförlitlig preventivmedel bör bibehållas under hela studien och i 2 veckor efter den sista studieläkemedlets administrering