乾癬患者を対象とした局所二重盲検ランダム化プラセボ対照研究

包含基準:

1. 研究手順を開始する前に署名および日付を記入したインフォームドコンセント。
2. 18～75歳の白人男性または女性。
3. 安定した慢性の軽度から中等度のプラーク型乾癬（PASI ≤15）を患う男性または女性の患者。
4. 安定した軽度から中等度の慢性プラーク型乾癬（PASI ≤15）を患う18～75歳の白人男性または女性で、9cm2を超える乾癬病変が少なくとも2つある必要がある（肘を除く腕および/または胴体に位置）および脚）、少なくとも 3 か月間安定しており、局所 PASI スコア ≥8。
5. 影響を受けた体表面積 (BSA) ≤10%。
6. 妊娠の可能性のある女性（閉経前、閉経後 2 年未満、外科的に不妊ではない）の妊娠検査が陰性。
7. 外来患者として治験に意欲的に参加し、治験のすべての要件に従うことができる。

除外基準:

1. スクリーニング時の慢性プラーク型のみ以外の乾癬の形態（例：膿疱性乾癬、赤皮症および滴状乾癬、手掌、足底または爪の疾患）。
2. ランダム化前の薬物誘発性乾癬（すなわち、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル阻害薬またはリチウムによる新たな発症または現在の増悪）

3. 禁止されている乾癬治療薬の継続使用（休薬期間、つまり無作為化前の中止）：

   1. 生物剤、例: アダリムマブ、エタネルセプト、インフリキシマブ、ウステキヌマブ、アレファセプト（12週間）
   2. 乾癬および乾癬性関節炎（上記以外）の全身療法 例： メトトレキサート、シクロスポリン、フマル酸（誘導体）、ステロイド全身投与（4週間）
   3. 光化学療法（例：ソラレンによる紫外線A（PUVA））（4週間）
   4. 光線療法（例：紫外線A（UVA）または紫外線B（UVB））（2週間）
   5. -ベースライン前14日以内にコルチコステロイド、ビタミンD類似体、またはレチノイドなどのPs治療のための局所療法を行っている
   6. その他の乾癬治験薬（4週間または5半減期のいずれか長い方）
4. ベースライン前の4週間または5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬の摂取または臨床試験への参加。
5. 活動性結核の病歴または証拠。 すべての患者は、無作為化前 4 か月以内にこの検査が実施され、陰性であった場合を除き、血液検査 (QuantiFERON TB-Gold) を使用して結核の状態について検査されます。 潜在性結核の証拠がある患者は、現地の規制に従って十分な治療が開始された後に試験に参加できます。
6. ランダム化前の2週間における活動性の全身感染症（風邪を除く）
7. スクリーニング時の B 型肝炎または C 型肝炎の検査陽性
8. スクリーニング時の HIV 検査陽性
9. あらゆる臓器系の悪性腫瘍の病歴または症状（治療が成功し再発の兆候がない場合、基底細胞癌および/または最大3つの皮膚扁平上皮癌の病歴を除く。スクリーニング時に存在する場合、日光角化症） 、局所再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく、過去 5 年以内に治療済みか未治療であるかにかかわらず、ランダム化の前に標準治療に従って治療する必要があります。
10. ヒトまたはヒト化生物学的因子に対する重度の過敏症の病歴
11. ベースライン時に重度、進行性、または制御されていない病状があり、研究者の判断により患者が研究に参加できない場合。
12. スクリーニング時の臨床検査で臨床的に重大な異常があった場合
13. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）を伴う活動性肝疾患がスクリーニング時の正常値の上限の3倍を超えている
14. 中等度または重度のうっ血性心不全の病歴 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス III または IV)
15. 静脈穿刺を繰り返し受けることができない、または受けたくない（例、忍容性が低い、または静脈へのアクセスができないため）
16. -最初の治験薬投与前6か月以内の薬物またはアルコール乱用の病歴または証拠
17. -初回治験薬投与前の6週間以内に生ワクチン接種を受けた患者、または治験期間中に生ワクチン接種が必要となる患者
18. -治験薬の賦形剤または同様の化学クラスの賦形剤に対する過敏症の病歴
19. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠とは、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（HCG）臨床検査陽性（> 5 mIU/mL）によって確認された、受胎後から妊娠終了までの女性の状態と定義されます。

20. 妊娠の可能性のある女性。生理学的に妊娠できるすべての女性として定義されます。 ただし、パートナーが精管切除術により不妊手術を受けている女性でない限り、

    1. 非常に効果的な避妊方法（つまり、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、コンドーム（パートナーによる）、子宮内避妊具など）を一貫して正しく使用した場合、失敗率が年間 1% 未満になる方法を使用する（ IUD))。 定期的な禁欲（例： カレンダー、排卵、対症療法、排卵後の方法）および離脱は、この研究では許容される避妊の形態とはみなされません
    2. 研究期間中および最後の研究薬投与後2週間は、確実な避妊を維持する必要があります。