Topische doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie bei Psoriasis-Patienten

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor Beginn jeglicher Studienverfahren.
2. Männlicher oder weiblicher Kaukasier im Alter von 18–75 Jahren.
3. Männliche oder weibliche Patienten mit stabiler chronischer leichter bis mittelschwerer Psoriasis vom Plaque-Typ (PASI ≤15).
4. Männliche oder weibliche kaukasische Patienten mit stabiler chronischer leichter bis mittelschwerer Psoriasis vom Plaque-Typ (PASI ≤ 15) im Alter von 18 bis 75 Jahren, die mindestens zwei Psoriasis-Läsionen von > 9 cm2 (an den Armen und/oder am Rumpf, mit Ausnahme der Ellenbogen) haben müssen und Beine), seit mindestens 3 Monaten stabil, lokaler PASI-Wert ≥8.
5. Betroffene Körperoberfläche (BSA) ≤10 %.
6. Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter (vor der Menopause, <2 Jahre nach der Menopause, nicht chirurgisch steril).
7. Bereit und in der Lage, ambulant an der Studie teilzunehmen und alle Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Andere Formen der Psoriasis als nur chronische Plaque-Psoriasis (z. B. Psoriasis pustulosa, erythrodermische Psoriasis, Psoriasis guttata, palmare, plantare oder Nagelerkrankung) beim Screening.
2. Arzneimittelinduzierte Psoriasis (d. h. Neuauftreten oder aktuelle Verschlimmerung durch Betablocker, Kalziumkanalhemmer oder Lithium) vor der Randomisierung

3. Fortlaufende Anwendung verbotener Psoriasis-Behandlungen (Dauer des Auswaschens, d. h. Absetzen vor der Randomisierung):

   1. Biologische Arbeitsstoffe, z.B. Adalimumab, Etanercept, Infliximab, Ustekinumab, Alefacept (12 Wochen)
   2. Systemische Therapie bei Psoriasis und Psoriasis-Arthritis (außer oben), z.B. Methotrexat, Cyclosporin, Fumarsäure (Derivate), systemische Steroide (4 Wochen)
   3. Photochemotherapie z. B. Ultraviolett A mit Psoralen (PUVA) (4 Wochen)
   4. Phototherapie z. B. Ultraviolett A (UVA) oder Ultraviolett B (UVB) (2 Wochen)
   5. Topische Therapien zur Behandlung von Ps wie Kortikosteroide, Vitamin-D-Analoga oder Retinoide innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn
   6. Andere Prüfpräparate gegen Psoriasis (4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
4. Einnahme eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Studienbeginn.
5. Anamnese oder Anzeichen einer aktiven Tuberkulose. Alle Patienten werden mithilfe eines Bluttests (QuantiFERON TB-Gold) auf ihren Tuberkulosestatus getestet, es sei denn, dieser Test wurde innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung durchgeführt und war negativ. Patienten mit Anzeichen einer latenten Tuberkulose können an der Studie teilnehmen, nachdem eine ausreichende Behandlung gemäß den örtlichen Vorschriften eingeleitet wurde.
6. Aktive systemische Infektionen (außer Erkältungen) während der zwei Wochen vor der Randomisierung
7. Positiver Test auf Hepatitis B oder C beim Screening
8. Positiver HIV-Test beim Screening
9. Vorgeschichte oder Symptome einer bösartigen Erkrankung eines Organsystems (außer Vorgeschichte eines Basalzellkarzinoms und/oder von bis zu drei Plattenepithelkarzinomen der Haut, sofern die Behandlung erfolgreich durchgeführt wurde, ohne Anzeichen eines Wiederauftretens; aktinische Keratose, falls beim Screening vorhanden). , sollte innerhalb der letzten 5 Jahre behandelt oder unbehandelt gemäß der Standardtherapie vor der Randomisierung behandelt werden, unabhängig davon, ob Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Metastasen vorliegen.
10. Schwere Überempfindlichkeit gegenüber menschlichen oder humanisierten biologischen Wirkstoffen in der Vorgeschichte
11. Jeder schwere, fortschreitende oder unkontrollierte medizinische Zustand zu Studienbeginn, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten von der Teilnahme an der Studie abhält.
12. Alle klinisch signifikanten abnormalen Labortests beim Screening
13. Aktive Lebererkrankung mit Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3 x Obergrenze des Normalwerts beim Screening
14. Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV der New York Heart Association [NYHA])
15. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, sich wiederholten Venenpunktionen zu unterziehen (z. B. aufgrund schlechter Verträglichkeit oder fehlendem Zugang zu Venen)
16. Anamnese oder Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der 6 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
17. Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eine Lebendimpfung erhalten haben oder im Verlauf der Studie eine Lebendimpfung benötigen
18. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe der Studienmedikamente oder gegen Hilfsstoffe ähnlicher chemischer Klassen
19. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft definiert ist, bestätigt durch einen positiven Labortest auf humanes Choriongonadotropin (HCG) (> 5 mIU/ml)

20. Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden. Es sei denn, es handelt sich um Frauen, deren Partner durch Vasektomie sterilisiert wurden

    1. Verwendung einer hochwirksamen Methode der Empfängnisverhütung (d. h. einer Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr führt, wie z. B. Implantate, Injektionspräparate, kombinierte orale Kontrazeptiva, Kondome (vom Partner) und Intrauterinpessare ( Spiralen)). Periodische Abstinenz (z.B. Kalender, Eisprung, symptothermische Methoden, Post-Ovulationsmethoden) und Entzug gelten in dieser Studie nicht als akzeptable Formen der Empfängnisverhütung
    2. Eine zuverlässige Empfängnisverhütung sollte während der gesamten Studie und für 2 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments aufrechterhalten werden