건선 환자에 대한 국소 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

포함 기준:

1. 모든 연구 절차를 시작하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 동의서.
2. 18-75세의 남성 또는 여성 백인.
3. 안정적인 만성 경증에서 중등도 판형 건선(PASI ≤15)을 가진 남성 또는 여성 환자.
4. 18-75세의 안정한 만성 경증-중등도 판형 건선(PASI ≤15)을 가진 남성 또는 여성 백인 환자로서 9cm2 이상의 건선 병변(팔꿈치 제외, 팔 및/또는 몸통에 위치)이 2개 이상 있어야 합니다. 및 다리), 최소 3개월 동안 안정, 국소 PASI 점수 ≥8.
5. 영향을 받는 신체 표면적(BSA) ≤10%.
6. 가임 여성(폐경 전, 폐경 후 2년 미만, 외과적 불임 아님)에 대한 음성 임신 검사.
7. 외래환자로서 임상시험에 참여할 의향과 능력이 있으며 모든 임상시험 요건을 준수합니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 시 만성 플라크형 이외의 건선 형태(예: 농포성 건선, 홍피성 건선 및 내장 건선, 손바닥, 발바닥 또는 손발톱 질환).
2. 무작위화 이전의 약물 유발 건선(즉, 베타 차단제, 칼슘 채널 억제제 또는 리튬으로 인한 새로운 발병 또는 현재 악화)

3. 금지된 건선 치료의 지속적인 사용(휴약 기간, 즉 무작위 배정 전 중단):

   1. 생물학적 작용제, 예. 아달리무맙, 에타너셉트, 인플릭시맙, 우스테키누맙, 알레파셉트(12주)
   2. 건선 및 건선성 관절염에 대한 전신 요법(위 이외) 예. 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 푸마르산(유도체), 전신 스테로이드(4주)
   3. 광화학요법(예: 소랄렌(PUVA) 포함 자외선 A)(4주)
   4. 광선 요법 예: 자외선 A(UVA) 또는 자외선 B(UVB)(2주)
   5. 기준선 이전 14일 이내에 코르티코스테로이드, 비타민 D 유사체 또는 레티노이드와 같은 Ps 치료를 위한 국소 요법
   6. 기타 연구용 건선 치료제(4주 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간)
4. 베이스라인 이전 4주 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사 약물의 섭취 또는 임상 시험 참여.
5. 활동성 결핵의 병력 또는 증거. 모든 환자는 혈액 검사(QuantiFERON TB-Gold)를 사용하여 결핵 상태에 대한 검사를 받게 됩니다. 단, 이 검사는 무작위 배정 전 4개월 이내에 수행되었고 음성이었습니다. 잠복결핵의 증거가 있는 환자는 현지 규정에 따라 충분한 치료를 시작한 후 임상시험에 참여할 수 있습니다.
6. 무작위 배정 전 2주 동안 활동성 전신 감염(감기 제외)
7. 스크리닝 시 B형 또는 C형 간염 양성 검사
8. 스크리닝 시 HIV에 대한 양성 테스트
9. 임의의 기관계의 악성 병력 또는 증상(기저 세포 암종 및/또는 최대 3개의 피부 편평 세포 암종의 병력 제외, 성공적인 치료가 수행되고 재발 징후가 없는 경우, 광선 각화증, 스크리닝 시 존재하는 경우) , 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부와 관계없이 지난 5년 이내에 무작위 배정 전에 표준 요법에 따라 치료를 받거나 치료를 받거나 받지 않아야 합니다.
10. 인간 또는 인간화 생물학적 작용제에 대한 심각한 과민증 병력
11. 조사자의 판단에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 기준선에서의 임의의 중증, 진행성 또는 제어되지 않는 의학적 상태.
12. 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 검사
13. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)가 있는 활동성 간 질환 > 스크리닝 시 정상 상한치의 3배
14. 중등도 또는 중증 울혈성 심부전 병력(뉴욕심장협회[NYHA] 클래스 III 또는 IV)
15. 반복적인 정맥 천자에 대한 무능력 또는 내키지 않음(예: 내약성 저하 또는 정맥 접근 부족으로 인해)
16. 첫 번째 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 증거
17. 첫 번째 연구 약물 투여 전 6주 이내에 생백신을 접종했거나 시험 기간 동안 생백신이 필요한 환자
18. 연구 약물의 부형제 또는 유사한 화학 부류의 부형제에 대한 과민증의 병력
19. 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후부터 임신 종료까지의 여성 상태로 정의되며 양성 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 실험실 검사(> 5 mIU/mL)로 확인됨

20. 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성. 파트너가 정관 수술로 불임 수술을 받은 여성이 아닌 한

    1. 매우 효과적인 피임 방법 사용(즉, 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 콘돔(파트너 제공) 및 자궁 내 장치와 같이 일관되고 올바르게 사용하는 경우 실패율이 연간 1% 미만인 방법) IUD)). 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 이 연구에서 허용되는 피임 형태로 간주되지 않습니다.
    2. 신뢰할 수 있는 피임법은 연구 기간 내내 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 2주 동안 유지되어야 합니다.