Topical Kettős vak, Randomizált, Placebo-kontrollos vizsgálat pikkelysömörben szenvedő betegeken

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezés bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt.
2. 18-75 éves kaukázusi férfi vagy nő.
3. Stabil krónikus, enyhe-közepes plakkos típusú pikkelysömörben (PASI ≤15) szenvedő férfi vagy nőbetegek.
4. Stabil, krónikus, enyhe-közepes plakkos pikkelysömörben (PASI ≤15) szenvedő, 18-75 éves férfiak vagy nők, akiknél legalább két, 9 cm2-nél nagyobb pszoriázisos elváltozásnak kell lennie (a karoknál és/vagy a törzsnél, a könyökök kivételével). és lábak), legalább 3 hónapig stabil, helyi PASI pontszám ≥8.
5. Érintett testfelület (BSA) ≤10%.
6. Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél (menopauza előtti, menopauza utáni 2 év alatti, műtétileg nem steril).
7. Hajlandó és tud járóbetegként részt venni a vizsgálatban, és megfelel minden vizsgálati követelménynek.

Kizárási kritériumok:

1. A csak krónikus plakk típusú pikkelysömör formái (pl. pustuláris, eritrodermiás és guttate psoriasis, tenyér-, talpi vagy körömbetegség) a szűréskor.
2. Kábítószer által kiváltott pikkelysömör (azaz béta-blokkolók, kalciumcsatorna-gátlók vagy lítium újonnan kialakuló vagy jelenlegi súlyosbodása) a randomizálás előtt

3. Tiltott pikkelysömör kezelésének folyamatos alkalmazása (a kimosás időtartama, azaz a véletlenszerű besorolás előtti kezelés abbahagyása):

   1. Biológiai ágensek, pl. adalimumab, etanercept, infliximab, usztekinumab, alefacept (12 hét)
   2. A pikkelysömör és a psoriaticus ízületi gyulladás szisztémás terápiája (a fentiektől eltérő), pl. metotrexát, ciklosporin, fumársav (származékok), szisztémás szteroidok (4 hét)
   3. Fotokemoterápia, például ultraibolya A psoralennel (PUVA) (4 hét)
   4. Fényterápia, például ultraibolya A (UVA) vagy ultraibolya B (UVB) (2 hét)
   5. Helyi terápiák a Ps kezelésére, például kortikoszteroidok, D-vitamin analógok vagy retinoidok a kiindulási állapotot megelőző 14 napon belül
   6. Egyéb vizsgált pikkelysömör elleni gyógyszerek (4 hét vagy 5 felezési idő, attól függően, hogy melyik a hosszabb)
4. Bármely vizsgált gyógyszer bevétele vagy klinikai vizsgálatban való részvétel a kiindulási állapot előtti 4 héten vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
5. Aktív tuberkulózis anamnézisében vagy bizonyítékaiban. Minden betegnél megvizsgálják a tuberkulózis státuszát vérvizsgálattal (QuantiFERON TB-Gold), kivéve, ha ezt a tesztet a randomizálást megelőző 4 hónapon belül végezték el, és negatív lett. A látens tuberkulózisban szenvedő betegek a helyi előírásoknak megfelelő megfelelő kezelés megkezdése után vehetnek részt a vizsgálatban.
6. Aktív szisztémás fertőzések (a nátha kivételével) a randomizálás előtti két hétben
7. Pozitív hepatitis B vagy C teszt a szűréskor
8. Pozitív HIV-teszt a szűréskor
9. Bármely szervrendszer rosszindulatú daganatának kórelőzménye vagy tünetei (kivéve az anamnézisben szereplő bazálissejtes karcinómát és/vagy legfeljebb három laphámsejtes bőrkarcinómát, ha sikeres kezelést hajtottak végre, a kiújulás jelei nélkül; aktinikus keratosis, ha jelen volt a szűrés során , a standard terápia szerint kell kezelni a randomizálás előtt), kezelve vagy kezeletlenül, az elmúlt 5 évben, függetlenül attól, hogy van-e bizonyíték helyi kiújulásra vagy metasztázisokra.
10. Súlyos túlérzékenység a kórtörténetben bármely emberi vagy humanizált biológiai szerrel szemben
11. Bármilyen súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan egészségügyi állapot a vizsgálat kezdetén, amely a vizsgáló megítélése szerint megakadályozza a pácienst a vizsgálatban való részvételben.
12. Bármely klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vizsgálat a szűréskor
13. Aktív májbetegség alanin-aminotranszferázzal (ALT) és/vagy aszpartát-aminotranszferázzal (AST) a normálérték felső határának háromszorosa feletti szűréskor
14. Középsúlyos vagy súlyos pangásos szívelégtelenség anamnézisében (New York Heart Association [NYHA] III. vagy IV. osztály)
15. Képtelenség vagy nem hajlandó ismételt vénapunkciót végezni (például rossz tolerálhatóság vagy a vénákhoz való hozzáférés hiánya miatt)
16. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzményei vagy bizonyítékai az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 6 hónapon belül
17. Azok a betegek, akik az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 6 héten belül élő oltást kaptak, vagy akiknek élő oltásra lesz szükségük a vizsgálat során
18. A kórtörténetben szereplő túlérzékenység a vizsgált gyógyszerek bármely segédanyagával vagy hasonló kémiai osztályokba tartozó segédanyagokkal szemben
19. Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, akiknél a terhesség a nőstény fogantatás utáni állapota és a terhesség befejezéséig, amelyet pozitív humán koriongonadotropin (HCG) laboratóriumi teszt igazol (> 5 mIU/ml)

20. Fogamzóképes korú nők, minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni. KIvéve, ha olyan nőkről van szó, akiknek partnereit vazektómiával sterilizálták

    1. Rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása (azaz olyan, amely következetes és helyes használat esetén évi 1%-nál kevesebb sikertelenséget eredményez, mint például implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, óvszer (a partner által) és méhen belüli eszközök. IUD-k)). Időszakos absztinencia (pl. a naptári, ovulációs, tüneti, posztovulációs módszerek) és a megvonás nem tekinthető a fogamzásgátlás elfogadható formájának ebben a tanulmányban.
    2. A megbízható fogamzásgátlást fenn kell tartani a vizsgálat teljes ideje alatt és az utolsó vizsgált gyógyszer beadása után 2 hétig