Aktuell dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie hos psoriasispasienter

Inklusjonskriterier:

1. Signert og datert informert samtykke før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer.
2. Mann eller kvinne kaukasisk i alderen 18-75 år.
3. Mannlige eller kvinnelige pasienter med stabil kronisk mild til moderat plakk-type psoriasis (PASI ≤15).
4. Mannlige eller kvinnelige kaukasiske pasienter med stabil kronisk mild til moderat plakk-type psoriasis (PASI ≤15) i alderen 18-75 år som må ha minst to psoriasislesjoner på >9 cm2 (plassert ved armer og/eller bagasjerom, unntatt albuer og ben), stabil i minst 3 måneder, lokal PASI-score ≥8.
5. Berørt kroppsoverflate (BSA) ≤10 %.
6. Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder (pre-menopausal, <2 år post-menopausal, ikke kirurgisk steril).
7. Villig og i stand til å delta i utprøvingen som poliklinisk og overholde alle prøvekrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Andre former for psoriasis enn kronisk plakk-type (f.eks. pustuløs, erytrodermisk og guttat psoriasis, palmar, plantar eller neglesykdom) ved screening.
2. Legemiddelindusert psoriasis (dvs. ny debut eller nåværende forverring fra betablokkere, kalsiumkanalhemmere eller litium) før randomisering

3. Pågående bruk av forbudte psoriasisbehandlinger (varighet av utvasking, dvs. seponering før randomisering):

   1. Biologiske midler, f.eks. adalimumab, etanercept, infliximab, ustekinumab, alefacept (12 uker)
   2. Systemisk terapi for psoriasis og psoriasisartritt (annet enn ovenfor) f.eks. metotreksat, cyklosporin, fumarsyre (derivater), systemiske steroider (4 uker)
   3. Fotokjemoterapi, f.eks. ultrafiolett A med psoralen (PUVA) (4 uker)
   4. Fototerapi, f.eks. ultrafiolett A (UVA) eller ultrafiolett B (UVB) (2 uker)
   5. Aktuelle terapier for behandling av Ps som kortikosteroider, vitamin D-analoger eller retinoider innen 14 dager før baseline
   6. Andre psoriasismedisiner (4 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst)
4. Inntak av undersøkelsesmedisin eller deltakelse i en klinisk utprøving innen 4 uker eller 5 halveringstider (det som er lengst) før baseline.
5. Historie eller bevis på aktiv tuberkulose. Alle pasienter vil bli testet for tuberkulosestatus ved hjelp av en blodprøve (QuantiFERON TB-Gold) med mindre denne testen er utført innen 4 måneder før randomisering og var negativ. Pasienter med tegn på latent tuberkulose kan delta i studien etter at tilstrekkelig behandling er igangsatt i henhold til lokale forskrifter.
6. Aktive systemiske infeksjoner (annet enn forkjølelse) i løpet av de to ukene før randomisering
7. Positiv test for hepatitt B eller C ved screening
8. Positiv test for HIV ved screening
9. Historie eller symptomer på malignitet i ethvert organsystem (annet enn historie med basalcellekarsinom og/eller opptil tre plateepitelkarsinomer i huden, hvis vellykket behandling er utført, uten tegn til tilbakefall; aktinisk keratose, hvis tilstede ved screening , bør behandles i henhold til standard terapi før randomisering), behandlet eller ubehandlet, innen de siste 5 årene, uavhengig av om det er tegn på lokalt residiv eller metastaser.
10. Anamnese med alvorlig overfølsomhet overfor menneskelige eller humaniserte biologiske agenser
11. Enhver alvorlig, progressiv eller ukontrollert medisinsk tilstand ved baseline som etter etterforskerens vurdering hindrer pasienten i å delta i studien.
12. Eventuelle klinisk signifikante unormale laboratorietester ved screening
13. Aktiv leversykdom med alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 3 x øvre normalgrense ved screening
14. Anamnese med moderat eller alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV)
15. Manglende evne eller vilje til å gjennomgå gjentatte venepunkturer (f.eks. på grunn av dårlig toleranse eller mangel på tilgang til vener)
16. Anamnese eller bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før første studielegemiddeladministrasjon
17. Pasienter som hadde levende vaksinasjon innen 6 uker før første studielegemiddeladministrering, eller vil trenge levende vaksinasjon i løpet av studien
18. Anamnese med overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i studiemedikamentene eller til hjelpestoffer av lignende kjemiske klasser
19. Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv laboratorietest for humant koriongonadotropin (HCG) (> 5 mIU/ml)

20. Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide. MED MINDRE de er kvinner hvis partnere er sterilisert ved vasektomi

    1. Bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (dvs. en som resulterer i en feilrate på mindre enn 1 % per år når den brukes konsekvent og riktig, for eksempel implantater, injiserbare p-piller, kombinerte p-piller, kondomer (av partneren) og intrauterin utstyr ( spiral)). Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser anses ikke som akseptable former for prevensjon i denne studien
    2. Pålitelig prevensjon bør opprettholdes gjennom hele studien og i 2 uker etter siste studielegemiddeladministrering