Местное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование у пациентов с псориазом

Критерии включения:

1. Подписанное и датированное информированное согласие до начала любых процедур исследования.
2. Мужчина или женщина европеоидной расы в возрасте 18-75 лет.
3. Пациенты мужского или женского пола со стабильным хроническим бляшечным псориазом легкой и средней степени тяжести (PASI ≤15).
4. Мужчины или женщины европеоидной расы со стабильным хроническим бляшечным псориазом легкой и средней степени тяжести (PASI ≤15) в возрасте 18–75 лет, у которых должно быть не менее двух очагов псориаза площадью >9 см2 (на руках и/или туловище, за исключением локтей). и ноги), стабильна не менее 3 мес, локальный балл PASI ≥8.
5. Площадь пораженной поверхности тела (ППТ) ≤10%.
6. Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста (в пременопаузе, в постменопаузе <2 лет, без хирургической стерильности).
7. Желание и возможность участвовать в исследовании в качестве амбулаторного пациента и соблюдение всех требований исследования.

Критерий исключения:

1. Формы псориаза, кроме хронического бляшечного типа (например, пустулезный, эритродермический и каплевидный псориаз, поражение ладоней, подошв или ногтей) при скрининге.
2. Лекарственно-индуцированный псориаз (т. е. новое начало или текущее обострение на фоне приема бета-блокаторов, ингибиторов кальциевых каналов или лития) до рандомизации

3. Продолжающееся использование запрещенных препаратов для лечения псориаза (продолжительность вымывания, т.е. прекращение до рандомизации):

   1. Биологические агенты, т.е. адалимумаб, этанерцепт, инфликсимаб, устекинумаб, алефацепт (12 недель)
   2. Системная терапия псориаза и псориатического артрита (кроме указанных выше), например. метотрексат, циклоспорин, фумаровая кислота (производные), системные стероиды (4 недели)
   3. Фотохимиотерапия, например, ультрафиолет А с псораленом (ПУВА) (4 недели)
   4. Фототерапия, например, ультрафиолет A (UVA) или ультрафиолет B (UVB) (2 недели)
   5. Местная терапия для лечения псориаза, такая как кортикостероиды, аналоги витамина D или ретиноиды, в течение 14 дней до исходного уровня
   6. Другие исследуемые препараты от псориаза (4 недели или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше)
4. Прием любого исследуемого препарата или участие в клиническом исследовании в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до исходного уровня.
5. История или доказательства активного туберкулеза. Все пациенты будут проверены на наличие туберкулеза с помощью анализа крови (QuantiFERON TB-Gold), за исключением случаев, когда этот тест был проведен в течение 4 месяцев до рандомизации и дал отрицательный результат. Пациенты с признаками латентного туберкулеза могут участвовать в исследовании после начала достаточного лечения в соответствии с местным законодательством.
6. Активные системные инфекции (кроме простуды) в течение двух недель до рандомизации
7. Положительный тест на гепатит B или C при скрининге
8. Положительный тест на ВИЧ при скрининге
9. История или симптомы злокачественного новообразования любой системы органов (кроме истории базальноклеточного рака и/или до трех плоскоклеточных карцином кожи, если было проведено успешное лечение, без признаков рецидива; актинический кератоз, если он присутствует при скрининге) , следует лечить в соответствии со стандартной терапией до рандомизации), лечили или не лечили в течение последних 5 лет, независимо от наличия признаков местного рецидива или метастазов.
10. Тяжелая гиперчувствительность к любым человеческим или гуманизированным биологическим агентам в анамнезе.
11. Любое тяжелое, прогрессирующее или неконтролируемое заболевание на исходном уровне, которое, по мнению исследователя, препятствует участию пациента в исследовании.
12. Любые клинически значимые отклонения от нормы лабораторных тестов при скрининге
13. Активное заболевание печени с аланинаминотрансферазой (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазой (АСТ) > 3 x верхний предел нормы при скрининге
14. Застойная сердечная недостаточность средней или тяжелой степени в анамнезе (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA])
15. Неспособность или нежелание подвергаться повторным венепункциям (например, из-за плохой переносимости или отсутствия доступа к венам)
16. История или доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев до первого приема исследуемого препарата.
17. Пациенты, которым была проведена живая вакцинация в течение 6 недель до первого введения исследуемого препарата или которым потребуется живая вакцинация в ходе исследования.
18. История гиперчувствительности к любому из вспомогательных веществ исследуемых препаратов или к вспомогательным веществам аналогичных химических классов.
19. Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на хорионический гонадотропин (ХГЧ) (> 5 мМЕ/мл)

20. Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть. ЕСЛИ это женщины, чьи партнеры были стерилизованы с помощью вазэктомии.

    1. Использование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью (т. е. такого, который приводит к частоте неудач менее 1% в год при последовательном и правильном использовании, таких как имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, презервативы (партнером) и внутриматочные спирали ( ВМС)). Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и абстиненция не считаются приемлемыми формами контроля над рождаемостью в рамках данного исследования.
    2. На протяжении всего исследования и в течение 2 недель после последнего приема исследуемого препарата следует использовать надежную контрацепцию.