Étude topique à double insu, randomisée et contrôlée par placebo chez des patients atteints de psoriasis

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé signé et daté avant le début de toute procédure d'étude.
2. Homme ou femme caucasien âgé de 18 à 75 ans.
3. Patients masculins ou féminins atteints de psoriasis en plaques chronique stable léger à modéré (PASI ≤ 15).
4. Patients caucasiens de sexe masculin ou féminin atteints de psoriasis en plaques chronique léger à modéré stable (PASI ≤ 15) âgés de 18 à 75 ans qui doivent avoir au moins deux lésions de psoriasis > 9 cm2 (situées au niveau des bras et/ou du tronc, à l'exclusion des coudes) et jambes), stable depuis au moins 3 mois, score PASI local ≥8.
5. Surface corporelle affectée (BSA) ≤10%.
6. Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer (pré-ménopause, <2 ans post-ménopause, non chirurgicalement stériles).
7. Volonté et capable de participer à l'essai en tant que patient externe et de se conformer à toutes les exigences de l'essai.

Critère d'exclusion:

1. Formes de psoriasis autres que chroniques en plaques uniquement (par exemple, psoriasis pustuleux, érythrodermique et en gouttes, maladie palmaire, plantaire ou unguéale) lors du dépistage.
2. Psoriasis d'origine médicamenteuse (c'est-à-dire, nouvelle apparition ou exacerbation actuelle due aux bêta-bloquants, aux inhibiteurs des canaux calciques ou au lithium) avant la randomisation

3. Utilisation continue de traitements du psoriasis interdits (durée du sevrage, c'est-à-dire arrêt avant la randomisation) :

   1. Agents biologiques, par ex. adalimumab, étanercept, infliximab, ustekinumab, alefacept (12 semaines)
   2. Traitement systémique du psoriasis et du rhumatisme psoriasique (autre que ci-dessus), par ex. méthotrexate, cyclosporine, acide fumarique (dérivés), stéroïdes systémiques (4 semaines)
   3. Photochimiothérapie, par exemple ultraviolet A avec psoralène (PUVA) (4 semaines)
   4. Photothérapie, par exemple ultraviolet A (UVA) ou ultraviolet B (UVB) (2 semaines)
   5. Thérapies topiques pour le traitement des Ps telles que les corticostéroïdes, les analogues de la vitamine D ou les rétinoïdes dans les 14 jours précédant l'inclusion
   6. Autres médicaments expérimentaux contre le psoriasis (4 semaines ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux)
4. Prise de tout médicament expérimental ou participation à un essai clinique dans les 4 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la ligne de base.
5. Antécédents ou signes de tuberculose active. Tous les patients seront testés pour le statut tuberculeux à l'aide d'un test sanguin (QuantiFERON TB-Gold) sauf si ce test a été effectué dans les 4 mois précédant la randomisation et s'est avéré négatif. Les patients présentant des signes de tuberculose latente peuvent entrer dans l'essai après qu'un traitement suffisant a été initié conformément aux réglementations locales.
6. Infections systémiques actives (autres que le rhume) au cours des deux semaines précédant la randomisation
7. Test positif pour l'hépatite B ou C lors du dépistage
8. Test positif pour le VIH lors du dépistage
9. Antécédents ou symptômes de malignité de tout système organique (autre qu'antécédents de carcinome basocellulaire et/ou jusqu'à trois carcinomes épidermoïdes de la peau, si un traitement efficace a été effectué, sans signe de récidive ; kératose actinique, si présente lors du dépistage , doit être traité selon le traitement standard avant la randomisation), traité ou non traité, au cours des 5 dernières années, qu'il existe ou non des signes de récidive locale ou de métastases.
10. Antécédents d'hypersensibilité sévère à tout agent biologique humain ou humanisé
11. Toute condition médicale grave, progressive ou incontrôlée au départ qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le patient de participer à l'étude.
12. Tout test de laboratoire anormal cliniquement significatif lors du dépistage
13. Maladie hépatique active avec alanine aminotransférase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) > 3 x limite supérieure de la normale au dépistage
14. Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive modérée ou sévère (New York Heart Association [NYHA] classe III ou IV)
15. Incapacité ou refus de subir des ponctions veineuses répétées (par exemple, en raison d'une mauvaise tolérance ou d'un manque d'accès aux veines)
16. Antécédents ou preuves d'abus de drogue ou d'alcool dans les 6 mois précédant la première administration du médicament à l'étude
17. Patients qui ont reçu une vaccination vivante dans les 6 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude, ou qui auront besoin d'une vaccination vivante au cours de l'essai
18. Antécédents d'hypersensibilité à l'un des excipients des médicaments à l'étude ou à des excipients de classes chimiques similaires
19. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire positif à la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) (> 5 mUI/mL)

20. Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes. SAUF si ce sont des femmes dont les partenaires ont été stérilisés par vasectomie

    1. Utiliser une méthode de contraception très efficace (c'est-à-dire une méthode qui entraîne un taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elle est utilisée régulièrement et correctement, comme les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, les préservatifs (par le partenaire) et les dispositifs intra-utérins ( DIU)). Abstinence périodique (par ex. calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) et le retrait ne sont pas considérés comme des formes acceptables de contraception dans cette étude
    2. Une contraception fiable doit être maintenue tout au long de l'étude et pendant 2 semaines après la dernière administration du médicament à l'étude