Aktuel dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse i psoriasispatienter

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet og dateret informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
2. Mand eller kvinde kaukasisk i alderen 18-75 år.
3. Mandlige eller kvindelige patienter med stabil kronisk mild til moderat plaque-type psoriasis (PASI ≤15).
4. Mandlige eller kvindelige kaukasiske patienter med stabil kronisk mild til moderat plaque-type psoriasis (PASI ≤15) i alderen 18-75 år, som skal have mindst to psoriasislæsioner på >9 cm2 (placeret ved arme og/eller krop, eksklusive albuer og ben), stabil i mindst 3 måneder, lokal PASI-score ≥8.
5. Påvirket kropsoverfladeareal (BSA) ≤10%.
6. Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder (præmenopausal, <2 år postmenopausal, ikke kirurgisk steril).
7. Ville og kunne deltage i forsøget som ambulant og overholde alle forsøgskrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Andre former for psoriasis end kun kronisk plak-type (f.eks. pustuløs, erytrodermisk og guttat psoriasis, palmar, plantar eller neglesygdom) ved screening.
2. Lægemiddelinduceret psoriasis (dvs. nyopstået eller nuværende eksacerbation fra betablokkere, calciumkanalhæmmere eller lithium) før randomisering

3. Løbende brug af forbudte psoriasisbehandlinger (varighed af udvaskning, dvs. seponering før randomisering):

   1. Biologiske midler, f.eks. adalimumab, etanercept, infliximab, ustekinumab, alefacept (12 uger)
   2. Systemisk terapi for psoriasis og psoriasisgigt (andre end ovenstående) f.eks. methotrexat, cyclosporin, fumarsyre (derivater), systemiske steroider (4 uger)
   3. Fotokemoterapi, f.eks. ultraviolet A med psoralen (PUVA) (4 uger)
   4. Fototerapi, f.eks. ultraviolet A (UVA) eller ultraviolet B (UVB) (2 uger)
   5. Topiske terapier til behandling af Ps såsom kortikosteroider, vitamin D-analoger eller retinoider inden for 14 dage før baseline
   6. Andre psoriasislægemidler til undersøgelse (4 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst)
4. Indtagelse af ethvert forsøgslægemiddel eller deltagelse i et klinisk forsøg inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før baseline.
5. Historie eller tegn på aktiv tuberkulose. Alle patienter vil blive testet for tuberkulosestatus ved hjælp af en blodprøve (QuantiFERON TB-Gold), medmindre denne test er blevet udført inden for 4 måneder før randomisering og var negativ. Patienter med tegn på latent tuberkulose kan deltage i forsøget, efter at tilstrækkelig behandling er påbegyndt i henhold til lokale regler.
6. Aktive systemiske infektioner (bortset fra almindelig forkølelse) i de to uger før randomisering
7. Positiv test for hepatitis B eller C ved screening
8. Positiv test for HIV ved screening
9. Anamnese eller symptomer på malignitet i ethvert organsystem (bortset fra historie med basalcellekarcinom og/eller op til tre pladecellecarcinomer i huden, hvis vellykket behandling er blevet udført, uden tegn på tilbagefald; aktinisk keratose, hvis tilstede ved screening , bør behandles i henhold til standardterapi før randomisering), behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser.
10. Anamnese med alvorlig overfølsomhed over for menneskelige eller humaniserede biologiske agenser
11. Enhver alvorlig, progressiv eller ukontrolleret medicinsk tilstand ved baseline, som efter investigatorens vurdering forhindrer patienten i at deltage i undersøgelsen.
12. Enhver klinisk signifikant abnorm laboratorietest ved screening
13. Aktiv leversygdom med alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 3 x øvre normalgrænse ved screening
14. Anamnese med moderat eller svær kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV)
15. Manglende evne eller vilje til at gennemgå gentagne venepunkturer (f.eks. på grund af dårlig tolerabilitet eller manglende adgang til vener)
16. Anamnese eller tegn på stof- eller alkoholmisbrug inden for de 6 måneder forud for indgivelse af første studiemedicin
17. Patienter, der havde fået levende vaccination inden for 6 uger før første undersøgelseslægemiddeladministration, eller som vil kræve levende vaccination i løbet af forsøget
18. Anamnese med overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlerne eller over for hjælpestoffer af lignende kemiske klasser
19. Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet er defineret som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet af en positiv human choriongonadotropin (HCG) laboratorietest (> 5 mIU/ml)

20. Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide. MEDmindre det er kvinder, hvis partnere er blevet steriliseret ved vasektomi

    1. Brug af en yderst effektiv præventionsmetode (dvs. en, der resulterer i en fejlrate på mindre end 1 % om året, når den bruges konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, kondomer (af partneren) og intrauterine anordninger ( IUD'er)). Periodisk afholdenhed (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser betragtes ikke som acceptable former for prævention i denne undersøgelse
    2. Pålidelig prævention bør opretholdes under hele undersøgelsen og i 2 uger efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration