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确定参与临床试验的障碍和动机

2015年2月10日更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

目的：以在 UNC ID（传染病）诊所接受护理的 HIV 阳性患者为样本，全面探讨参与 HIV 临床试验的障碍和动机参与者：在 UNC ID 诊所就诊的 HIV 阳性患者。参与者将根据性别、种族和之前参加 HIV 临床试验的情况有目的地进行抽样。从未参加过临床试验的黑人和患者将被过度抽样。

程序（方法）：横断面研究使用深入的半结构化定性访谈来确定参与 HIV 临床试验的障碍和动机。患者访谈将被录音、逐字转录并使用 Atlas.ti 进行分析了解参与 HIV 临床试验的障碍和动机的软件。

研究概览

地位

完全的

条件

艾滋病病毒

详细说明

研究人群：48 名在 UNC ID 诊所接受治疗的 HIV 阳性成人（至少 18 岁）患者将被纳入研究。将使用按种族、性别和以前参与 HIV 临床试验的目的抽样，以确保每个类别都有足够的代表性。参与临床试验将被定义为已参与持续时间 > 48 周的高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 试验。非试验参与将被定义为已获得参加临床试验的机会，但从未参加过任何临床试验或参加过包括一次性样本采集但没有随访的试验。

研究方法

调查问卷：调查问卷由向参与者提出的开放式问题组成。问卷项目是通过回顾相关研究组成的。将提供两种版本的问卷，一种用于有参与临床试验历史的参与者，另一种用于接触过但从未参加过临床试验的参与者（见附录 1）。问卷将在预测试后进行修订在对所有 48 名参与者进行管理之前合并更改。

采访：采访将由一名研究助理在 UNC ID 诊所进行。采访将持续约 45 分钟，并将进行录音。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
    - UNC Chapel Hill

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

HIV 阳性成人，> 18 岁，在 UNC ID 诊所接受护理并且之前曾接触过（或被邀请）参与临床试验。

描述

纳入标准：

艾滋病毒阳性的成年人，
至少18岁，
在 UNC ID 诊所接受护理，
之前曾接触过（或提供过）参与临床试验。

排除标准：

非英语母语患者
无法提供知情同意
从未被邀请参加临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：病例对照
时间观点：追溯

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
试验参与者参加了为期 > 48 周的 HAART 试验。
非试验参与者从未参加过 HAART 的临床试验必须已被邀请参加临床试验并被拒绝

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
人们根据问卷回答选择或不参加 HIV 临床试验的原因大体时间：在提供知情同意后立即给药	在提供知情同意后立即给药

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of North Carolina, Chapel Hill

合作者

Janssen Services, LLC

调查人员

首席研究员：Prema Menezes, Ph. D, PA-C、University of North Carolina, Chapel Hill

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月3日

首次发布 (估计)

2013年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月10日

最后验证

2014年4月1日