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Determinazione delle barriere e delle motivazioni alla partecipazione alla sperimentazione clinica

10 febbraio 2015 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Scopo: esplorare in modo completo le barriere e le motivazioni per la partecipazione a studi clinici sull'HIV in un campione mirato di pazienti sieropositivi che ricevono cure presso la clinica UNC ID (Malattie infettive) Partecipanti: pazienti sieropositivi visti presso la clinica UNC ID. I partecipanti saranno campionati intenzionalmente in base a sesso, razza e precedente partecipazione a studi clinici sull'HIV. I neri e i pazienti che non hanno mai partecipato a studi clinici saranno sovracampionati.

Procedure (metodi): Studio trasversale che utilizza interviste qualitative semi-strutturate approfondite per determinare le barriere e le motivazioni per la partecipazione agli studi clinici sull'HIV. Le interviste ai pazienti saranno audioregistrate, trascritte alla lettera e analizzate utilizzando Atlas.ti software per comprendere le barriere e le motivazioni per la partecipazione alle sperimentazioni cliniche sull'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Popolazione dello studio: 48 pazienti adulti HIV positivi (almeno 18 anni di età) che ricevono cure presso la UNC ID Clinic saranno arruolati nello studio. Verrà utilizzato il campionamento mirato per razza, sesso e precedente partecipazione a studi clinici sull'HIV per garantire un'adeguata rappresentazione in ciascuna categoria. La partecipazione a uno studio clinico sarà definita come aver partecipato a uno studio di terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) per una durata > 48 settimane. La partecipazione non alla sperimentazione sarà definita come quando è stata offerta l'opportunità di partecipare a una sperimentazione clinica ma non hanno mai partecipato a nessuna sperimentazione clinica o hanno partecipato a una sperimentazione che includeva una raccolta di campioni una tantum senza visite di follow-up.

METODI DI STUDIO

Questionario: Il questionario consiste in domande a risposta aperta da somministrare ai partecipanti. Gli elementi del questionario sono stati composti esaminando studi correlati. Verranno somministrate due versioni del questionario, una per i partecipanti con una storia di partecipazione a studi clinici e una per i partecipanti che sono stati contattati ma non hanno mai partecipato a uno studio clinico (vedere Appendice 1). Il questionario sarà rivisto dopo il pre-test per incorporare le modifiche prima che venga somministrato a tutti i 48 partecipanti.

Intervista: l'intervista sarà condotta presso la clinica UNC ID da un assistente ricercatore. L'intervista durerà circa 45 minuti e sarà registrata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti sieropositivi, > 18 anni, che ricevono assistenza presso la clinica UNC ID e che sono stati precedentemente contattati per (o offerto) la partecipazione a una sperimentazione clinica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti sieropositivi,
  • almeno 18 anni di età,
  • ricevere cure presso la clinica UNC ID,
  • sono stati precedentemente contattati per (o hanno offerto) la partecipazione a una sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non madrelingua inglese
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Non gli è mai stata offerta la partecipazione a uno studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti alle prove
Partecipazione a una sperimentazione di HAART per una durata > 48 settimane.
Non partecipanti alle prove
Non ha mai partecipato a sperimentazioni cliniche di HAART Deve aver ricevuto l'offerta di partecipare a una sperimentazione clinica e ha rifiutato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Motivi per cui le persone scelgono di partecipare o meno agli studi clinici sull'HIV in base alle risposte al questionario
Lasso di tempo: Somministrato immediatamente dopo la fornitura del consenso informato
Somministrato immediatamente dopo la fornitura del consenso informato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Janssen Services, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Prema Menezes, Ph. D, PA-C, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-1948
  • IGHID 1303

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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