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Ermittlung der Hindernisse und Motivationen für die Teilnahme an klinischen Studien

10. Februar 2015 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Zweck: Umfassende Untersuchung der Hindernisse und Motivatoren für die Teilnahme an klinischen HIV-Studien an einer gezielten Stichprobe von HIV-positiven Patienten, die in der UNC ID-Klinik (Infektionskrankheiten) behandelt werden. Teilnehmer: HIV-positive Patienten, die in der UNC ID-Klinik behandelt werden. Die Teilnehmer werden gezielt nach Geschlecht, Rasse und früherer Teilnahme an klinischen HIV-Studien befragt. Schwarze und Patienten, die noch nie an klinischen Studien teilgenommen haben, werden überbewertet.

Verfahren (Methoden): Querschnittsstudie mit detaillierten, halbstrukturierten qualitativen Interviews zur Ermittlung der Hindernisse und Motivatoren für die Teilnahme an klinischen HIV-Studien. Patienteninterviews werden auf Tonband aufgezeichnet, wörtlich transkribiert und mit Atlas.ti analysiert Software zum Verständnis der Hindernisse und Motivatoren für die Teilnahme an klinischen HIV-Studien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studienpopulation: 48 HIV-positive erwachsene Patienten (mindestens 18 Jahre alt), die in der UNC ID Clinic betreut werden, werden in die Studie aufgenommen. Um eine angemessene Repräsentation in jeder Kategorie sicherzustellen, wird eine gezielte Stichprobenziehung nach Rasse, Geschlecht und früherer Teilnahme an klinischen HIV-Studien durchgeführt. Als Teilnahme an einer klinischen Studie gilt die Teilnahme an einer Studie zur hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) für eine Dauer von > 48 Wochen. Als Nicht-Studienteilnahme wird definiert, dass einem die Möglichkeit geboten wurde, an einer klinischen Studie teilzunehmen, aber noch nie an einer klinischen Studie teilgenommen hat oder an einer Studie teilgenommen hat, die eine einmalige Probenentnahme ohne Nachuntersuchungen beinhaltete.

STUDIENMETHODEN

Fragebogen: Der Fragebogen besteht aus offenen Fragen, die den Teilnehmern gestellt werden. Die Fragebogenelemente wurden durch die Durchsicht verwandter Studien zusammengestellt. Es werden zwei Versionen des Fragebogens verwaltet, eine für Teilnehmer, die bereits an klinischen Studien teilgenommen haben, und eine für Teilnehmer, die angesprochen wurden, aber noch nie an einer klinischen Studie teilgenommen haben (siehe Anhang 1). Der Fragebogen wird nach der Vorprüfung überarbeitet Änderungen vorzunehmen, bevor es allen 48 Teilnehmern zur Verfügung gestellt wird.

Interview: Das Interview wird in der UNC ID-Klinik von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter durchgeführt. Das Interview dauert etwa 45 Minuten und wird auf Tonband aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV-positive Erwachsene, > 18 Jahre, die in der UNC ID-Klinik betreut werden und denen zuvor die Teilnahme an einer klinischen Studie angeboten (oder angeboten) wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positive Erwachsene,
  • mindestens 18 Jahre alt,
  • Pflege in der UNC ID-Klinik erhalten,
  • bereits zuvor für die Teilnahme an einer klinischen Studie angesprochen (oder angeboten) wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Muttersprache nicht Englisch ist
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  • Ihnen wurde noch nie die Teilnahme an einer klinischen Studie angeboten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer an Versuchen
Teilnahme an einer HAART-Studie mit einer Dauer von > 48 Wochen.
Nichtteilnehmer an Studien
Hat nie an klinischen Studien zu HAART teilgenommen. Es muss ihm die Teilnahme an einer klinischen Studie angeboten und abgelehnt worden sein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gründe, warum Menschen sich aufgrund der Antworten auf den Fragebogen für die Teilnahme an klinischen HIV-Studien entscheiden oder nicht
Zeitfenster: Wird unmittelbar nach Erteilung der Einverständniserklärung verabreicht
Wird unmittelbar nach Erteilung der Einverständniserklärung verabreicht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Janssen Services, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Prema Menezes, Ph. D, PA-C, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-1948
  • IGHID 1303

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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