Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení překážek a motivací pro účast na klinickém hodnocení

10. února 2015 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Účel: Komplexně prozkoumat překážky a motivační faktory pro účast v klinických studiích HIV na účelovém vzorku HIV pozitivních pacientů, kteří dostávají péči na klinice UNC ID (Infectious Diseases). Účastníci: HIV pozitivní pacienti na klinice UNC ID. Účastníci budou cíleně vybráni na základě pohlaví, rasy a předchozí účasti v klinických studiích HIV. Černoši a pacienti, kteří se nikdy neúčastnili klinických studií, budou převzorkováni.

Postupy (metody): Průřezová studie využívající hloubkové polostrukturované kvalitativní rozhovory ke stanovení bariér a motivátorů pro účast v klinických studiích HIV. Rozhovory s pacienty budou nahrávány, doslovně přepsány a analyzovány pomocí Atlas.ti software k pochopení překážek a motivací pro účast v klinických studiích HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Populace studie: Do studie bude zařazeno 48 HIV pozitivních dospělých pacientů (ve věku alespoň 18 let), kteří dostávají péči na klinice UNC ID. K zajištění adekvátního zastoupení v každé kategorii bude použito účelové vzorkování podle rasy, pohlaví a předchozí účasti v klinických studiích HIV. Účast v klinické studii bude definována jako účast ve studii vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART) po dobu > 48 týdnů. Účast mimo hodnocení bude definována tak, že jim byla nabídnuta možnost zúčastnit se klinického hodnocení, ale nikdy se nezúčastnili žádného klinického hodnocení nebo se neúčastnili studie, která zahrnovala jednorázový odběr vzorků bez následných návštěv.

METODY STUDIA

Dotazník: Dotazník se skládá z otevřených otázek, které mají být zadány účastníkům. Položky dotazníku byly sestaveny na základě přezkoumání souvisejících studií. Budou zadány dvě verze dotazníku, jedna pro účastníky s historií účasti v klinických studiích a jedna pro účastníky, kteří byli osloveni, ale nikdy nebyli v klinické studii (viz příloha 1.) Dotazník bude po předběžném testování revidován zapracovat změny před tím, než bude administrován všem 48 účastníkům.

Rozhovor: Rozhovor bude veden na klinice UNC ID jedním výzkumným asistentem. Rozhovor bude trvat přibližně 45 minut a bude nahráván.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

HIV pozitivní dospělí, > 18 let, kteří dostávají péči na klinice UNC ID a kteří byli již dříve osloveni (nebo jim byla nabídnuta) účast v klinické studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní dospělí,
  • minimálně 18 let,
  • dostává péči na klinice UNC ID,
  • byli již dříve osloveni (nebo jim byla nabídnuta) účast v klinickém hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Nerodilí anglicky mluvící pacienti
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Nikdy jim nebyla nabídnuta účast v klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci zkoušek
Účastnil se studie HAART po dobu > 48 týdnů.
Neúčastníci zkoušek
Nikdy se nezúčastnil klinických studií HAART Musela být nabídnuta účast v klinickém hodnocení a byla odmítnuta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Důvody, proč se lidé rozhodnou nebo neúčastní klinických studií HIV na základě odpovědí v dotazníku
Časové okno: Podává se ihned po poskytnutí informovaného souhlasu
Podává se ihned po poskytnutí informovaného souhlasu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Janssen Services, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prema Menezes, Ph. D, PA-C, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 13-1948
  • IGHID 1303

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit