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Determinando as Barreiras e Motivações para a Participação em Ensaios Clínicos

10 de fevereiro de 2015 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Objetivo: Explorar de forma abrangente as barreiras e os motivadores para a participação em ensaios clínicos de HIV em uma amostra intencional de pacientes HIV positivos atendidos na clínica UNC ID (Doenças Infecciosas) Participantes: pacientes HIV positivos atendidos na clínica UNC ID. Os participantes serão intencionalmente amostrados com base em sexo, raça e participação anterior em ensaios clínicos de HIV. Negros e pacientes que nunca participaram de ensaios clínicos serão superamostrados.

Procedimentos (métodos): Estudo transversal usando entrevistas qualitativas semi-estruturadas em profundidade para determinar as barreiras e motivações para a participação em ensaios clínicos de HIV. As entrevistas dos pacientes serão gravadas em áudio, transcritas literalmente e analisadas usando o Atlas.ti software para entender as barreiras e motivadores para a participação em ensaios clínicos de HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

População do estudo: 48 pacientes adultos HIV positivos (pelo menos 18 anos de idade) recebendo atendimento na UNC ID Clinic serão incluídos no estudo. A amostragem intencional por raça, sexo e participação anterior em ensaios clínicos de HIV será usada para garantir a representação adequada em cada categoria. A participação em um estudo clínico será definida como tendo participado de um estudo de terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) por mais de 48 semanas. A participação fora do estudo será definida como tendo recebido a oportunidade de participar de um estudo clínico, mas nunca participou de nenhum estudo clínico ou participou de um estudo que incluiu uma coleta única de amostra sem visitas de acompanhamento.

MÉTODOS DE ESTUDO

Questionário: O questionário consiste em perguntas abertas a serem administradas aos participantes. Os itens do questionário foram compostos pela revisão de estudos relacionados. Duas versões do questionário serão administradas, uma para participantes com histórico de participação em ensaios clínicos e outra para participantes que foram abordados, mas nunca participaram de um ensaio clínico (consulte o Apêndice 1). O questionário será revisado após o pré-teste para incorporar mudanças antes de ser administrado a todos os 48 participantes.

Entrevista: A entrevista será realizada na clínica UNC ID por um assistente de pesquisa. A entrevista terá duração aproximada de 45 minutos e será gravada em áudio.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

48

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos HIV positivos, > 18 anos, que recebem atendimento na clínica UNC ID e que já foram abordados (ou oferecidos) para participação em um ensaio clínico.

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos HIV positivo,
  • pelo menos 18 anos de idade,
  • recebendo atendimento na clínica UNC ID,
  • foram previamente abordados para (ou oferecidos) participação em um ensaio clínico.

Critério de exclusão:

  • Pacientes não falantes nativos de inglês
  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Nunca foi oferecido a participação em um ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Participantes em testes
Participou de um teste de HAART por mais de 48 semanas.
Não participantes em ensaios
Nunca participou em ensaios clínicos de HAART Deve ter recebido oferta de participação em um ensaio clínico e recusou

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Razões pelas quais as pessoas escolhem ou não participar de Ensaios Clínicos de HIV com base nas respostas do questionário
Prazo: Administrado imediatamente após o consentimento informado
Administrado imediatamente após o consentimento informado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Prema Menezes, Ph. D, PA-C, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 13-1948
  • IGHID 1303

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