- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01937091
Determinando as Barreiras e Motivações para a Participação em Ensaios Clínicos
Objetivo: Explorar de forma abrangente as barreiras e os motivadores para a participação em ensaios clínicos de HIV em uma amostra intencional de pacientes HIV positivos atendidos na clínica UNC ID (Doenças Infecciosas) Participantes: pacientes HIV positivos atendidos na clínica UNC ID. Os participantes serão intencionalmente amostrados com base em sexo, raça e participação anterior em ensaios clínicos de HIV. Negros e pacientes que nunca participaram de ensaios clínicos serão superamostrados.
Procedimentos (métodos): Estudo transversal usando entrevistas qualitativas semi-estruturadas em profundidade para determinar as barreiras e motivações para a participação em ensaios clínicos de HIV. As entrevistas dos pacientes serão gravadas em áudio, transcritas literalmente e analisadas usando o Atlas.ti software para entender as barreiras e motivadores para a participação em ensaios clínicos de HIV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
População do estudo: 48 pacientes adultos HIV positivos (pelo menos 18 anos de idade) recebendo atendimento na UNC ID Clinic serão incluídos no estudo. A amostragem intencional por raça, sexo e participação anterior em ensaios clínicos de HIV será usada para garantir a representação adequada em cada categoria. A participação em um estudo clínico será definida como tendo participado de um estudo de terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) por mais de 48 semanas. A participação fora do estudo será definida como tendo recebido a oportunidade de participar de um estudo clínico, mas nunca participou de nenhum estudo clínico ou participou de um estudo que incluiu uma coleta única de amostra sem visitas de acompanhamento.
MÉTODOS DE ESTUDO
Questionário: O questionário consiste em perguntas abertas a serem administradas aos participantes. Os itens do questionário foram compostos pela revisão de estudos relacionados. Duas versões do questionário serão administradas, uma para participantes com histórico de participação em ensaios clínicos e outra para participantes que foram abordados, mas nunca participaram de um ensaio clínico (consulte o Apêndice 1). O questionário será revisado após o pré-teste para incorporar mudanças antes de ser administrado a todos os 48 participantes.
Entrevista: A entrevista será realizada na clínica UNC ID por um assistente de pesquisa. A entrevista terá duração aproximada de 45 minutos e será gravada em áudio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Chapel Hill
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos HIV positivo,
- pelo menos 18 anos de idade,
- recebendo atendimento na clínica UNC ID,
- foram previamente abordados para (ou oferecidos) participação em um ensaio clínico.
Critério de exclusão:
- Pacientes não falantes nativos de inglês
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Nunca foi oferecido a participação em um ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Participantes em testes
Participou de um teste de HAART por mais de 48 semanas.
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Não participantes em ensaios
Nunca participou em ensaios clínicos de HAART Deve ter recebido oferta de participação em um ensaio clínico e recusou
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Razões pelas quais as pessoas escolhem ou não participar de Ensaios Clínicos de HIV com base nas respostas do questionário
Prazo: Administrado imediatamente após o consentimento informado
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Administrado imediatamente após o consentimento informado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prema Menezes, Ph. D, PA-C, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 13-1948
- IGHID 1303
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