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Déterminer les obstacles et les motivations à la participation aux essais cliniques

10 février 2015 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Objectif : Explorer de manière approfondie les obstacles et les motivations à la participation à des essais cliniques sur le VIH dans un échantillon ciblé de patients séropositifs recevant des soins à la clinique UNC ID (maladies infectieuses) Participants : patients séropositifs vus à la clinique UNC ID. Les participants seront sélectionnés à dessein en fonction du sexe, de la race et de la participation antérieure à des essais cliniques sur le VIH. Les Noirs et les patients qui n'ont jamais participé aux essais cliniques seront suréchantillonnés.

Procédures (méthodes) : Étude transversale utilisant des entretiens qualitatifs semi-structurés approfondis pour déterminer les obstacles et les motivations à la participation aux essais cliniques sur le VIH. Les entretiens avec les patients seront enregistrés sur bande audio, transcrits textuellement et analysés à l'aide d'Atlas.ti logiciel pour comprendre les obstacles et les motivations à la participation aux essais cliniques sur le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Population de l'étude : 48 patients adultes séropositifs (âgés d'au moins 18 ans) recevant des soins à la clinique d'identification de l'UNC seront inscrits à l'étude. Un échantillonnage raisonné par race, sexe et participation antérieure à des essais cliniques sur le VIH sera utilisé pour assurer une représentation adéquate dans chaque catégorie. La participation à un essai clinique sera définie comme ayant participé à un essai de thérapie antirétrovirale hautement active (HAART) pour une durée > 48 semaines. La participation hors essai sera définie comme ayant eu la possibilité de participer à un essai clinique, mais n'ayant jamais participé à un essai clinique ou participé à un essai qui comprenait une collecte d'échantillon unique sans visites de suivi.

MÉTHODES D'ÉTUDE

Questionnaire : Le questionnaire consiste en des questions ouvertes à administrer aux participants. Les éléments du questionnaire ont été composés en examinant des études connexes. Deux versions du questionnaire seront administrées, une pour les participants ayant des antécédents de participation à des essais cliniques et une pour les participants qui ont été approchés mais qui n'ont jamais participé à un essai clinique (voir annexe 1.) Le questionnaire sera révisé après pré-test d'intégrer les changements avant qu'il ne soit administré aux 48 participants.

Entrevue : L'entrevue sera menée à la clinique d'identification de l'UNC par un assistant de recherche. L'entrevue durera environ 45 minutes et sera enregistrée sur bande sonore.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

48

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes séropositifs, > 18 ans, qui reçoivent des soins à la clinique UNC ID et qui ont déjà été approchés (ou proposés) pour participer à un essai clinique.

La description

Critère d'intégration:

  • adultes séropositifs,
  • avoir au moins 18 ans,
  • recevoir des soins à la clinique d'identification de l'UNC,
  • ont déjà été approchés (ou proposés) pour participer à un essai clinique.

Critère d'exclusion:

  • Patients non anglophones
  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Ne s'est jamais vu proposer de participer à un essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Participants aux essais
Participation à un essai de HAART pour une durée > 48 semaines.
Non-participants aux essais
N'a jamais participé à des essais cliniques de HAART Doit s'être vu proposer de participer à un essai clinique et a refusé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Raisons pour lesquelles les gens choisissent de participer ou non aux essais cliniques sur le VIH sur la base des réponses au questionnaire
Délai: Administré immédiatement après la fourniture du consentement éclairé
Administré immédiatement après la fourniture du consentement éclairé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prema Menezes, Ph. D, PA-C, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2013

Première publication (Estimation)

9 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2015

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-1948
  • IGHID 1303

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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