- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01937091
Déterminer les obstacles et les motivations à la participation aux essais cliniques
Objectif : Explorer de manière approfondie les obstacles et les motivations à la participation à des essais cliniques sur le VIH dans un échantillon ciblé de patients séropositifs recevant des soins à la clinique UNC ID (maladies infectieuses) Participants : patients séropositifs vus à la clinique UNC ID. Les participants seront sélectionnés à dessein en fonction du sexe, de la race et de la participation antérieure à des essais cliniques sur le VIH. Les Noirs et les patients qui n'ont jamais participé aux essais cliniques seront suréchantillonnés.
Procédures (méthodes) : Étude transversale utilisant des entretiens qualitatifs semi-structurés approfondis pour déterminer les obstacles et les motivations à la participation aux essais cliniques sur le VIH. Les entretiens avec les patients seront enregistrés sur bande audio, transcrits textuellement et analysés à l'aide d'Atlas.ti logiciel pour comprendre les obstacles et les motivations à la participation aux essais cliniques sur le VIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Population de l'étude : 48 patients adultes séropositifs (âgés d'au moins 18 ans) recevant des soins à la clinique d'identification de l'UNC seront inscrits à l'étude. Un échantillonnage raisonné par race, sexe et participation antérieure à des essais cliniques sur le VIH sera utilisé pour assurer une représentation adéquate dans chaque catégorie. La participation à un essai clinique sera définie comme ayant participé à un essai de thérapie antirétrovirale hautement active (HAART) pour une durée > 48 semaines. La participation hors essai sera définie comme ayant eu la possibilité de participer à un essai clinique, mais n'ayant jamais participé à un essai clinique ou participé à un essai qui comprenait une collecte d'échantillon unique sans visites de suivi.
MÉTHODES D'ÉTUDE
Questionnaire : Le questionnaire consiste en des questions ouvertes à administrer aux participants. Les éléments du questionnaire ont été composés en examinant des études connexes. Deux versions du questionnaire seront administrées, une pour les participants ayant des antécédents de participation à des essais cliniques et une pour les participants qui ont été approchés mais qui n'ont jamais participé à un essai clinique (voir annexe 1.) Le questionnaire sera révisé après pré-test d'intégrer les changements avant qu'il ne soit administré aux 48 participants.
Entrevue : L'entrevue sera menée à la clinique d'identification de l'UNC par un assistant de recherche. L'entrevue durera environ 45 minutes et sera enregistrée sur bande sonore.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- adultes séropositifs,
- avoir au moins 18 ans,
- recevoir des soins à la clinique d'identification de l'UNC,
- ont déjà été approchés (ou proposés) pour participer à un essai clinique.
Critère d'exclusion:
- Patients non anglophones
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Ne s'est jamais vu proposer de participer à un essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants aux essais
Participation à un essai de HAART pour une durée > 48 semaines.
|
Non-participants aux essais
N'a jamais participé à des essais cliniques de HAART Doit s'être vu proposer de participer à un essai clinique et a refusé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Raisons pour lesquelles les gens choisissent de participer ou non aux essais cliniques sur le VIH sur la base des réponses au questionnaire
Délai: Administré immédiatement après la fourniture du consentement éclairé
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Administré immédiatement après la fourniture du consentement éclairé
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prema Menezes, Ph. D, PA-C, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-1948
- IGHID 1303
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