Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van de belemmeringen en motivaties voor deelname aan klinische onderzoeken

10 februari 2015 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Doel: Om de barrières en drijfveren voor deelname aan HIV klinische proeven uitgebreid te onderzoeken in een doelgerichte steekproef van HIV-positieve patiënten die zorg ontvangen in de UNC ID (Infectieziekten) kliniek. Deelnemers: HIV-positieve patiënten gezien in de UNC ID Clinic. Deelnemers zullen doelbewust worden bemonsterd op basis van geslacht, ras en eerdere deelname aan klinische hiv-onderzoeken. Zwarten en patiënten die nog nooit aan klinische onderzoeken hebben deelgenomen, zullen worden overbemonsterd.

Procedures (methoden): Cross-sectioneel onderzoek met behulp van semi-gestructureerde kwalitatieve diepte-interviews om de barrières en motivatoren voor deelname aan klinische hiv-onderzoeken te bepalen. Patiëntinterviews worden opgenomen, woordelijk getranscribeerd en geanalyseerd met behulp van Atlas.ti software om de barrières en drijfveren voor deelname aan klinische hiv-onderzoeken te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekspopulatie: 48 hiv-positieve volwassen (minstens 18 jaar) patiënten die zorg krijgen bij de UNC ID Clinic zullen deelnemen aan het onderzoek. Doelgerichte steekproeven per ras, geslacht en eerdere deelname aan klinische hiv-onderzoeken zullen worden gebruikt om te zorgen voor een adequate vertegenwoordiging in elke categorie. Deelname aan een klinisch onderzoek wordt gedefinieerd als deelname aan een onderzoek met zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) gedurende > 48 weken. Deelname aan een niet-onderzoek wordt gedefinieerd als de kans hebben gekregen om deel te nemen aan een klinisch onderzoek, maar nooit hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek of hebben deelgenomen aan een onderzoek met een eenmalige monsterverzameling zonder vervolgbezoeken.

STUDIE METHODEN

Vragenlijst: De vragenlijst bestaat uit open vragen die aan de deelnemers worden voorgelegd. De vragenlijstitems zijn samengesteld door gerelateerde onderzoeken te bekijken. Er zullen twee versies van de vragenlijst worden afgenomen, één voor deelnemers met een voorgeschiedenis van deelname aan klinische onderzoeken en één voor deelnemers die zijn benaderd maar nog nooit aan een klinische studie hebben deelgenomen (zie bijlage 1). De vragenlijst zal worden herzien na pre-testen om wijzigingen door te voeren voordat deze aan alle 48 deelnemers wordt toegediend.

Interview: Het interview wordt afgenomen in de UNC ID-kliniek door één onderzoeksassistent. Het interview duurt ongeveer 45 minuten en wordt opgenomen op een geluidsband.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

48

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Hiv-positieve volwassenen, > 18 jaar, die zorg krijgen in de UNC ID clinic en die eerder zijn benaderd voor deelname (of aangeboden) aan een klinische studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-positieve volwassenen,
  • ten minste 18 jaar oud,
  • zorg ontvangen in de UNC ID-kliniek,
  • eerder zijn benaderd voor (of aangeboden) deelname aan een klinische proef.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet Engels sprekende patiënten
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Nooit deelname aan een klinische proef aangeboden gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Deelnemers aan proeven
Deelgenomen aan een proef van HAART voor een duur van > 48 weken.
Niet-deelnemers aan proeven
Nooit deelgenomen aan klinische studies van HAART Moet deelname aan een klinische studie aangeboden hebben gekregen en geweigerd hebben

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Redenen waarom mensen ervoor kiezen om al dan niet deel te nemen aan hiv-klinische onderzoeken op basis van antwoorden op de vragenlijst
Tijdsspanne: Onmiddellijk toegediend na verstrekking van geïnformeerde toestemming
Onmiddellijk toegediend na verstrekking van geïnformeerde toestemming

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prema Menezes, Ph. D, PA-C, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-1948
  • IGHID 1303

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren