- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01937091
Bepaling van de belemmeringen en motivaties voor deelname aan klinische onderzoeken
Doel: Om de barrières en drijfveren voor deelname aan HIV klinische proeven uitgebreid te onderzoeken in een doelgerichte steekproef van HIV-positieve patiënten die zorg ontvangen in de UNC ID (Infectieziekten) kliniek. Deelnemers: HIV-positieve patiënten gezien in de UNC ID Clinic. Deelnemers zullen doelbewust worden bemonsterd op basis van geslacht, ras en eerdere deelname aan klinische hiv-onderzoeken. Zwarten en patiënten die nog nooit aan klinische onderzoeken hebben deelgenomen, zullen worden overbemonsterd.
Procedures (methoden): Cross-sectioneel onderzoek met behulp van semi-gestructureerde kwalitatieve diepte-interviews om de barrières en motivatoren voor deelname aan klinische hiv-onderzoeken te bepalen. Patiëntinterviews worden opgenomen, woordelijk getranscribeerd en geanalyseerd met behulp van Atlas.ti software om de barrières en drijfveren voor deelname aan klinische hiv-onderzoeken te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekspopulatie: 48 hiv-positieve volwassen (minstens 18 jaar) patiënten die zorg krijgen bij de UNC ID Clinic zullen deelnemen aan het onderzoek. Doelgerichte steekproeven per ras, geslacht en eerdere deelname aan klinische hiv-onderzoeken zullen worden gebruikt om te zorgen voor een adequate vertegenwoordiging in elke categorie. Deelname aan een klinisch onderzoek wordt gedefinieerd als deelname aan een onderzoek met zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) gedurende > 48 weken. Deelname aan een niet-onderzoek wordt gedefinieerd als de kans hebben gekregen om deel te nemen aan een klinisch onderzoek, maar nooit hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek of hebben deelgenomen aan een onderzoek met een eenmalige monsterverzameling zonder vervolgbezoeken.
STUDIE METHODEN
Vragenlijst: De vragenlijst bestaat uit open vragen die aan de deelnemers worden voorgelegd. De vragenlijstitems zijn samengesteld door gerelateerde onderzoeken te bekijken. Er zullen twee versies van de vragenlijst worden afgenomen, één voor deelnemers met een voorgeschiedenis van deelname aan klinische onderzoeken en één voor deelnemers die zijn benaderd maar nog nooit aan een klinische studie hebben deelgenomen (zie bijlage 1). De vragenlijst zal worden herzien na pre-testen om wijzigingen door te voeren voordat deze aan alle 48 deelnemers wordt toegediend.
Interview: Het interview wordt afgenomen in de UNC ID-kliniek door één onderzoeksassistent. Het interview duurt ongeveer 45 minuten en wordt opgenomen op een geluidsband.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-positieve volwassenen,
- ten minste 18 jaar oud,
- zorg ontvangen in de UNC ID-kliniek,
- eerder zijn benaderd voor (of aangeboden) deelname aan een klinische proef.
Uitsluitingscriteria:
- Niet Engels sprekende patiënten
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Nooit deelname aan een klinische proef aangeboden gekregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Deelnemers aan proeven
Deelgenomen aan een proef van HAART voor een duur van > 48 weken.
|
|
Niet-deelnemers aan proeven
Nooit deelgenomen aan klinische studies van HAART Moet deelname aan een klinische studie aangeboden hebben gekregen en geweigerd hebben
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Redenen waarom mensen ervoor kiezen om al dan niet deel te nemen aan hiv-klinische onderzoeken op basis van antwoorden op de vragenlijst
Tijdsspanne: Onmiddellijk toegediend na verstrekking van geïnformeerde toestemming
|
Onmiddellijk toegediend na verstrekking van geïnformeerde toestemming
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prema Menezes, Ph. D, PA-C, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 13-1948
- IGHID 1303
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .