接受手术的儿科参与者氯维地平的疗效、安全性和剂量评估 (PIONEER) (PIONEER)
评估氯维地平在接受手术的儿科患者中的疗效、安全性和剂量的开放标签研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 未满 18 岁
- 在开始任何研究相关程序之前获得书面知情同意书
- 登记医师确定参与者可能需要在围手术期将血压降低 15%
- 动脉内管路可用于血压监测
- 需要至少 1 小时麻醉的外科手术，其中预计静脉降压治疗至少 30 分钟以控制血压
排除标准：
- 研究药物给药前 2 小时内给予静脉或口服抗高血压药物
- 描述为单心室的先天性心脏病
- 肝功能衰竭、严重肝病、肺部疾病（例如 未控制的哮喘）、高脂血症、类脂性肾病、脂质功能障碍或急性胰腺炎
- 对大豆油或鸡蛋卵磷脂过敏
- 已知对钙通道阻滞剂不耐受
- 血友病或凝血障碍
- 研究者认为可能干扰研究程序的任何严重医疗状况
- 筛选评估时有临床意义的异常体格发现
- 研究者认为可能干扰研究程序或研究药物的药代动力学或药效学的任何严重的手术或医疗状况
- 参与者身患绝症（可能在 48 小时内死亡）
- 在研究药物开始前 2 小时内使用哌醋甲酯、钙通道阻滞剂、阿立哌唑和其他用于控制血压的非典型抗精神病药和抗高血压药
- 任何有生育能力的女性的血清或尿液妊娠试验阳性
- 在入组后 30 天内参与其他涉及评估其他研究药物或设备的临床研究
- 因任何原因被研究者认为不适合本研究的参与者
- 参与者是研究者或其副手、研究助理、药剂师、研究协调员、直接参与研究的其他工作人员的亲属
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CLEVIDIPINE
根据方案指定了青少年队列的初始CLEVidipine IV输注剂量。 根据数据和安全监测委员会（DSMB）的建议，可以在必要时修改每个随后的年龄群的初始剂量。 根据参与者的需求，在初始剂量之后，CLEVidipine将每1.5分钟上点吐温一次，以在预先指定的SBP目标范围内实现收缩压（SBP）。 随着目标血压的接近，剂量可能会增加不到一倍，并且可以延长剂量调整之间的时间。 一旦参与者的SBP在目标范围内，就可以将输注率保持长达96小时，并根据需要进行滴定以维持在范围内的血压。 |
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功效：达到初始预先指定目标SBP范围的中位时间
大体时间：在CLEVidipine输注开始的前30分钟（基线）。
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功效：达到初始预先指定的目标SBP范围（≥20mm Hg且≤40mm Hg）的中值时间。 启动Clevidipine给药的原因是在手术期间将血压保持在预先指定的范围内。 是时候在前30分钟内首先实现SBP目标范围了。 在研究药物启动之前，为每位患者指定了目标收缩压（SBP）范围，并且在治疗期的前30分钟无法更改。 青春期患者的最初基于体重的剂量为0.4μg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg，在前1.5分钟内维持。 治疗期：从研究药物开始到终止输注（长达96小时）： 阶段1：初始给药（0至1.5分钟）；第2阶段：滴定和维护阶段（> 1.5分钟长达96小时）；第3阶段：停止研究药物的过渡和终止阶段，如果需要，将患者过渡到替代IV或口服抗高血压。 |
在CLEVidipine输注开始的前30分钟（基线）。
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功效：在CLE维替迪芬的前30分钟内，获得初始预先指定的目标SBP范围的参与者的数量和百分比
大体时间：在CLEVidipine输注开始的前30分钟（基线）。
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功效：在CLE维替迪芬（Clevidipine）输注的前30分钟内实现最初指定目标SBP范围的参与者的数量和百分比。
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在CLEVidipine输注开始的前30分钟（基线）。
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功效：总剂量以达到初始预先指定的目标SBP范围
大体时间：在CLEVidipine输注开始的前30分钟（基线）。
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功效：注入总剂量以在最初的30分钟内获得初始预先指定的目标SBP范围（≥20mm Hg和≤40mm Hg）。
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在CLEVidipine输注开始的前30分钟（基线）。
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药理学：药效变量 - 输注率
大体时间：CLEVidipine输注的持续时间（至少30分钟至最高96小时）。
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药效（PD）变量：输注率。 在研究人员研究药物启动之前，为每位患者指定了目标收缩压（SBP）范围，在治疗期的前30分钟内无法更改。 青春期患者的最初基于体重的剂量为0.4μg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg，在前1.5分钟内维持。 |
CLEVidipine输注的持续时间（至少30分钟至最高96小时）。
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药理学：CLEVIDIPINE -TMAX
大体时间：从输注开始前30分钟到终止输注（最少9小时至最多96小时）。
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药理学：通过非室内分析和非线性混合效应建模（NONMEM）建立了CLE葡萄丁平的药代动力学（PK）变量。 PK结果代表了在输注CLEVidipine期间和之后获得的，以0.4 µg/kg/min的输注速率开始，然后根据研究方案滴定。 TMAX：服用药物后达到最大浓度所需的时间。 |
从输注开始前30分钟到终止输注（最少9小时至最多96小时）。
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药理学：CLEVIDIPINE -CMAX
大体时间：从输注开始前30分钟到终止输注（最少9小时至最多96小时）。
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药理学：通过非室内分析和非线性混合效应建模（NONMEM）建立了CLE葡萄丁平的药代动力学（PK）变量。 PK结果代表了在输注CLEVidipine期间和之后获得的，以0.4 µg/kg/min的输注速率开始，然后根据研究方案滴定。 CMAX：给药后达到的药物的最高浓度。 |
从输注开始前30分钟到终止输注（最少9小时至最多96小时）。
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药理学：CLEVIDIPINE-浓度曲线下的面积（AUCALL）
大体时间：从输注开始前30分钟到终止输注（最少9小时至最多96小时）。
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药理学：通过非室内分析和非线性混合效应建模（NONMEM）建立了CLE葡萄丁平的药代动力学（PK）变量。 PK结果代表了在输注CLEVidipine期间和之后获得的，以0.4 µg/kg/min的输注速率开始，然后根据研究方案滴定。 AUC全部：曲线下的区域，代表了随着时间的推移整合的总药物暴露。 |
从输注开始前30分钟到终止输注（最少9小时至最多96小时）。
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药理学：CLEVIDIPINE-浓度曲线无穷大（AUCINF）下的面积
大体时间：从输注开始前30分钟到终止输注（最少9小时至最多96小时）。
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药理学：通过非室内分析和非线性混合效应建模（NONMEM）建立了CLE葡萄丁平的药代动力学（PK）变量。 PK结果代表了在输注CLEVidipine期间和之后获得的，以0.4 µg/kg/min的输注速率开始，然后根据研究方案滴定。 AUC INF：从零时间开始的血液浓度曲线下的面积，并推断为无穷大。 |
从输注开始前30分钟到终止输注（最少9小时至最多96小时）。
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药理学：CLEVIDIPINE-分布量（VD）
大体时间：从输注开始前30分钟到终止输注（最少9小时至最多96小时）。
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药理学：通过非室内分析和非线性混合效应建模（NONMEM）建立了CLE葡萄丁平的药代动力学（PK）变量。 PK结果代表了在输注CLEVidipine期间和之后获得的，以0.4 µg/kg/min的输注速率开始，然后根据研究方案滴定。 VD：分布量定义为体内药物总量除以血浆中的浓度。 |
从输注开始前30分钟到终止输注（最少9小时至最多96小时）。
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药理学：CLEVIDIPINE-总清除率（CL）
大体时间：从输注开始前30分钟到终止输注（最少9小时至最多96小时）。
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药理学：通过非室内分析和非线性混合效应建模（NONMEM）建立了CLE葡萄丁平的药代动力学（PK）变量。 PK结果代表了在输注CLEVidipine期间和之后获得的，以0.4 µg/kg/min的输注速率开始，然后根据研究方案滴定。 CL：总清除率定义为从血浆（mg/min）中除以该药物在血浆（mg/mL）中的浓度的速率。 |
从输注开始前30分钟到终止输注（最少9小时至最多96小时）。
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药理学：CLEVIDIPINE-半衰期（T1/2）
大体时间：从输注开始前30分钟到终止输注（最少9小时至最多96小时）。
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药理学：通过非室内分析和非线性混合效应建模（NONMEM）建立了CLE葡萄丁平的药代动力学（PK）变量。 PK结果代表了在输注CLEVidipine期间和之后获得的，以0.4 µg/kg/min的输注速率开始，然后根据研究方案滴定。 T1/2：药物的半衰期是您体内药物活性物质量减少一半的时间。 |
从输注开始前30分钟到终止输注（最少9小时至最多96小时）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功效：在每个时间点的基线中，SBP的百分比变化百分比 - 在输注开始的前30分钟（基线）
大体时间：从输注开始（基线）到基线后30分钟。
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功效：在输注开始的前30分钟（基线）中，SBP的百分比从基线变化百分比。
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从输注开始（基线）到基线后30分钟。
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功效：SBP的基线变化百分比 - 小时测量 - 从30分钟到6小时开始（基线）
大体时间：从基线开始（基线）开始（基线），从30分钟开始，从基线开始（基线）。
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功效：在Clevidipine输注的最初30分钟之后的每小时，在SBP中的基线（输注开始）的百分比变化百分比变化，直到输注停止（距基线最多6小时）。
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从基线开始（基线）开始（基线），从30分钟开始，从基线开始（基线）。
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功效：SBP从每个时间点的基线变化百分比变化 - 从研究药物输注到12小时
大体时间：在停止Clevidipine输注后的最初12小时（每小时测量）。
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疗效：SBP从每个时间点的基线变化百分比变化 - 从停止研究药物输注到12小时。
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在停止Clevidipine输注后的最初12小时（每小时测量）。
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疗效：落于目标收缩压范围低于下限的患者数量和百分比 - 在最初的30分钟以及整个药物治疗期间
大体时间：在最初的30分钟和整个药物治疗期间（最多96小时的CLEVidipine输注）。
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疗效：在目标收缩压范围低于下限的患者数量和百分比 - 在最初的30分钟内以及整个CLEVidipine输注的药物治疗期。
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在最初的30分钟和整个药物治疗期间（最多96小时的CLEVidipine输注）。
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疗效：SBP在CLE维替迪（Clevidipine）输注前30分钟后每小时在目标范围内的参与者的数量和百分比（最多6小时）
大体时间：从输注开始后的30分钟（基线）和血红素后输注后最多6小时。
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CLEVidipine输注前30分钟（最多6小时）后，SBP在目标范围内的参与者的数量和百分比。
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从输注开始后的30分钟（基线）和血红素后输注后最多6小时。
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疗效：从基线的心率（HR）变化百分比 - 输注的前30分钟
大体时间：从输注开始（基线）到基线后30分钟。
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功效：心率（HR）的基线变化百分比。
从输注开始（基线）到基线后30分钟。
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从输注开始（基线）到基线后30分钟。
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功效：心率（HR）的基线变化百分比。
大体时间：舒适后输注（基线）和最多6小时后30分钟后的每小时。
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疗效：从基线的基线（HR）的基线变化百分比从基线的30分钟到6小时。
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舒适后输注（基线）和最多6小时后30分钟后的每小时。
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疗效：心率基线（HR）的百分比变化百分比 - 从停止研究药物输注到12小时
大体时间：停止Clevidipine输注后的每个小时（最多12小时）。
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功效：与基线的心率变化百分比。
停止Clevidipine输注后的每个小时（最多12小时）。
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停止Clevidipine输注后的每个小时（最多12小时）。
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功效：需要救援疗法的参与者的数量和百分比
大体时间：输注开始后至少30分钟，最多96小时（基线）。
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功效：需要救援治疗的参与者的数量和百分比（即
在研究药物治疗期间的任何时候，都会收到任何替代IV抗高血压药）。
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输注开始后至少30分钟，最多96小时（基线）。
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功效：由于不良事件而导致的参与者的数量和百分比
大体时间：输注开始后至少30分钟，最多96小时（基线）。
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由于不良事件，参与者的数量和百分比都停止研究。
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输注开始后至少30分钟，最多96小时（基线）。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Joseph D Tobias, MD、Nationwide Children's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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