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Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Dosierung von Clevidipin bei pädiatrischen Teilnehmern, die sich einer Operation unterziehen (PIONEER) (PIONEER)

16. April 2025 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Dosierung von Clevidipin bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Operation unterziehen

Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Dosierung einer intravenösen (IV) Infusion von Clevidipin zur Blutdruckkontrolle (BP) bei pädiatrischen Teilnehmern im perioperativen Umfeld.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Clevidipin-Exposition für mindestens 30 Minuten und bis zu maximal 96 Stunden in einem schrittweisen Ansatz über 4 Alterskohorten von der ältesten bis zur jüngsten (Geburt bis < 18 Jahre). bei pädiatrischen Teilnehmern, die sich einem chirurgischen Eingriff mit Anästhesie von mindestens 1 Stunde unterziehen und für die eine parenterale intravenöse antihypertensive Therapie zur Blutdruckkontrolle erwartet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung, die vor Beginn von studienbezogenen Verfahren eingeholt wurde
  • Der einschreibende Arzt bestimmt, dass der Teilnehmer während des perioperativen Kurses wahrscheinlich eine Senkung des Blutdrucks um 15 % benötigen wird
  • Zur Blutdrucküberwachung steht eine intraarterielle Leitung zur Verfügung
  • Chirurgischer Eingriff, der eine mindestens 1-stündige Anästhesie erfordert, bei der eine intravenöse antihypertensive Therapie zur Kontrolle des Blutdrucks für mindestens 30 Minuten vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  • Verabreichung eines intravenösen oder oralen Antihypertonikums innerhalb von 2 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Angeborener Herzfehler, beschrieben als einzelner Ventrikel
  • Hinweise auf Leberversagen, schwere Lebererkrankung, Lungenerkrankung (z. unkontrolliertes Asthma), Hyperlipidämie, Lipoidnephrose, Lipiddysfunktion oder akute Pankreatitis
  • Allergie gegen Sojaöl oder Ei-Lecithin
  • Es ist bekannt, dass es Kalziumkanalblocker nicht verträgt
  • Hämophilie oder Blutgerinnungsstörungen
  • Jede schwerwiegende Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Studienverfahren beeinträchtigt
  • Klinisch signifikante abnorme körperliche Befunde bei der Screening-Bewertung
  • Jeder schwerwiegende chirurgische oder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Studienverfahren oder die Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik des Studienmedikaments beeinträchtigt
  • Der Teilnehmer ist unheilbar krank (der Tod tritt wahrscheinlich innerhalb von 48 Stunden ein)
  • Verwendung von Methylphenidat, Calciumkanalblockern, Aripiprazol und anderen atypischen Antipsychotika und Antihypertonika zur Blutdruckkontrolle innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Studienmedikation
  • Positiver Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest für jede Frau im gebärfähigen Alter
  • Teilnahme an anderen klinischen Forschungsstudien, die die Bewertung anderer Prüfpräparate oder -geräte innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung beinhalten
  • Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund vom Prüfarzt als ungeeignet für diese Studie erachtet werden
  • Der Teilnehmer ist ein Verwandter des Prüfarztes oder seines/ihres Stellvertreters, Forschungsassistenten, Apothekers, Studienkoordinators, anderer Mitarbeiter, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clevidipin

Eine anfängliche Infusionsdosis von Clevidipin IV für die Jugendkohorte wurde pro Protokoll angegeben. Die anfängliche Dosis für jede der nachfolgenden Alterskohorten könnte gegebenenfalls auf der Grundlage der Empfehlung der Daten- und Sicherheitsüberwachungskarte (DSMB) geändert werden.

Nach der anfänglichen Dosis wird Clevidipin alle 1,5 Minuten gemäß den Bedürfnissen des Teilnehmers mit dem Titrated aufgenommen, um einen systolischen Blutdruck (SBP) innerhalb des vorgegebenen SBP-Zielbereichs zu erreichen. Die Dosen können durch weniger als Verdoppelung erhöht werden, und die Zeit zwischen den Dosisanpassungen kann verlängert werden, da der Zielblutdruck angezeigt wird. Die Infusionsrate kann bis zu 96 Stunden beibehalten werden, sobald der SBP des Teilnehmers innerhalb des Zielbereichs liegt, und nach Bedarf titriert werden, um den Blutdruck innerhalb des Bereichs aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Clevidipin
Andere Namen:
  • Cleviprex
  • Clevidipinbutyrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Durchschnittlicher Zeit, um den anfänglichen vorgegebenen Ziel-SBP-Bereich zu erreichen
Zeitfenster: In den ersten 30 Minuten der Clevidipin -Infusion (Grundlinie).

Wirksamkeit: Durchschnittliche Zeit, um den anfänglichen vorgegebenen Ziel-SBP-Bereich zu erreichen (≥ 20 mm Hg und ≤ 40 mm Hg voneinander).

Der Grund für die Einleitung der Verabreichung von Clevidipin war, den Blutdruck während der Operation in einem vorgegebenen Bereich zu halten.

Zeit, um zuerst den SBP -Zielbereich innerhalb der ersten 30 Minuten zu erreichen. Für jeden Patienten wurde ein systolischer Blutdruck (Systolischer Blutdruck) vor der Initiierung des Arzneimittels angegeben und konnte in den ersten 30 Minuten des Behandlungszeitraums nicht geändert werden. Jugendliche Patienten erhielten eine anfängliche Gewichtsdosis von 0,4 μg/kg/Minute, die für die ersten 1,5 Minuten gehalten werden soll.

Behandlungszeit: Von der Initiierung des Arzneimittels in der Studie bis zur Beendigung der Infusion (bis zu 96 Stunden) war:

Phase 1: Anfangsdosierung (0 bis 1,5 Minuten); Phase 2: Titration und Wartungsphase (> 1,5 Minuten bis 96 Stunden); Phase 3: Übergangs- und Beendigungsphase, in der das Studienmedikament eingestellt wird, und der Patient bei Bedarf zu einer alternativen IV- oder oralen blutdrucksenkenden Antihypertensive übertragen wird.
In den ersten 30 Minuten der Clevidipin -Infusion (Grundlinie).
Wirksamkeit: Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die den anfänglichen vorgegebenen Ziel-SBP-Bereich erreichen-während der ersten 30 Minuten der Clevidipin-Infusion
Zeitfenster: In den ersten 30 Minuten der Clevidipin -Infusion (Grundlinie).
Wirksamkeit: Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die den anfänglichen vorgegebenen Ziel-SBP-Bereich innerhalb der ersten 30 Minuten nach Clevidipin-Infusion erreichen.
In den ersten 30 Minuten der Clevidipin -Infusion (Grundlinie).
Wirksamkeit: Gesamtdosis, um den anfänglichen vorgegebenen Ziel-SBP-Bereich zu erreichen
Zeitfenster: In den ersten 30 Minuten der Clevidipin -Infusion (Grundlinie).
Wirksamkeit: Gesamtdosis, die in den ersten 30 Minuten in den ersten 30 min einhergeht, um den anfänglichen vorgegebenen Ziel-SBP-Bereich (≥ 20 mm Hg und ≤ 40 mm Hg abseits) zu erreichen.
In den ersten 30 Minuten der Clevidipin -Infusion (Grundlinie).
Pharmakologie: Pharmakodynamische Variable - Infusionsrate
Zeitfenster: Dauer der Clevidipin -Infusion (mindestens 30 Minuten bis maximal 96 Stunden).

Pharmakodynamische (PD) Variable: Infusionsrate.

Für jeden Patienten wurde ein Systolischer Blutdruck (Systolischer Blutdruck) vor der Studienmedikamenteninitiation durch den Forscher angegeben und konnte in den ersten 30 Minuten des Behandlungszeitraums nicht geändert werden.

Jugendliche Patienten erhielten eine anfängliche Gewichtsdosis von 0,4 μg/kg/Minute, die für die ersten 1,5 Minuten gehalten werden soll.
Dauer der Clevidipin -Infusion (mindestens 30 Minuten bis maximal 96 Stunden).
Pharmakologie: Clevidipin - Tmax
Zeitfenster: Von 30 Minuten vor Beginn der Infusion bis zur Beendigung der Infusion (mindestens 9 Stunden bis maximal 96 Stunden).

Pharmakologie: Pharmakokinetische (PK) Variablen für Clevidipin wurden durch nicht kompartimentelle Analyse und nichtlineare Mischeffektmodellierung (NONMEM) festgelegt.

PK -Ergebnisse repräsentieren diejenigen, die während und nach der Infusion von Clevidipin erhalten wurden, mit einer Infusionsrate von 0,4 µg/kg/min begonnen und dann gemäß dem Studienprotokoll titriert wurden.

Tmax: Die Zeit, die ein Medikament benötigt, um nach Verabreichung eines Arzneimittels die maximale Konzentration zu erreichen.
Von 30 Minuten vor Beginn der Infusion bis zur Beendigung der Infusion (mindestens 9 Stunden bis maximal 96 Stunden).
Pharmakologie: Clevidipin - Cmax
Zeitfenster: Von 30 Minuten vor Beginn der Infusion bis zur Beendigung der Infusion (mindestens 9 Stunden bis maximal 96 Stunden).

Pharmakologie: Pharmakokinetische (PK) Variablen für Clevidipin wurden durch nicht kompartimentelle Analyse und nichtlineare Mischeffektmodellierung (NONMEM) festgelegt.

PK -Ergebnisse repräsentieren diejenigen, die während und nach der Infusion von Clevidipin erhalten wurden, mit einer Infusionsrate von 0,4 µg/kg/min begonnen und dann gemäß dem Studienprotokoll titriert wurden.

CMAX: Die höchste Konzentration eines Arzneimittels, das nach der Verabreichung erreicht wurde.
Von 30 Minuten vor Beginn der Infusion bis zur Beendigung der Infusion (mindestens 9 Stunden bis maximal 96 Stunden).
Pharmakologie: Clevidipin - Bereich unter der Konzentrationskurve (Aucall)
Zeitfenster: Von 30 Minuten vor Beginn der Infusion bis zur Beendigung der Infusion (mindestens 9 Stunden bis maximal 96 Stunden).

Pharmakologie: Pharmakokinetische (PK) Variablen für Clevidipin wurden durch nicht kompartimentelle Analyse und nichtlineare Mischeffektmodellierung (NONMEM) festgelegt.

PK -Ergebnisse repräsentieren diejenigen, die während und nach der Infusion von Clevidipin erhalten wurden, mit einer Infusionsrate von 0,4 µg/kg/min begonnen und dann gemäß dem Studienprotokoll titriert wurden.

AUC ALL: Fläche unter der Kurve, repräsentiert die gesamte Arzneimittelexposition im Laufe der Zeit.
Von 30 Minuten vor Beginn der Infusion bis zur Beendigung der Infusion (mindestens 9 Stunden bis maximal 96 Stunden).
Pharmakologie: Clevidipin - Bereich unter der Konzentrationskurve Infinity (Aucinf)
Zeitfenster: Von 30 Minuten vor Beginn der Infusion bis zur Beendigung der Infusion (mindestens 9 Stunden bis maximal 96 Stunden).

Pharmakologie: Pharmakokinetische (PK) Variablen für Clevidipin wurden durch nicht kompartimentelle Analyse und nichtlineare Mischeffektmodellierung (NONMEM) festgelegt.

PK -Ergebnisse repräsentieren diejenigen, die während und nach der Infusion von Clevidipin erhalten wurden, mit einer Infusionsrate von 0,4 µg/kg/min begonnen und dann gemäß dem Studienprotokoll titriert wurden.

AUC INF: Fläche unter der Kurve der Blutkonzentration von Zeit Null und extrapoliert in unendlich.
Von 30 Minuten vor Beginn der Infusion bis zur Beendigung der Infusion (mindestens 9 Stunden bis maximal 96 Stunden).
Pharmakologie: Clevidipin - Verbreitungsvolumen (VD)
Zeitfenster: Von 30 Minuten vor Beginn der Infusion bis zur Beendigung der Infusion (mindestens 9 Stunden bis maximal 96 Stunden).

Pharmakologie: Pharmakokinetische (PK) Variablen für Clevidipin wurden durch nicht kompartimentelle Analyse und nichtlineare Mischeffektmodellierung (NONMEM) festgelegt.

PK -Ergebnisse repräsentieren diejenigen, die während und nach der Infusion von Clevidipin erhalten wurden, mit einer Infusionsrate von 0,4 µg/kg/min begonnen und dann gemäß dem Studienprotokoll titriert wurden.

VD: Das Verteilungsvolumen ist definiert als die Gesamtmenge des Arzneimittels im Körper geteilt durch seine Konzentration im Plasma.
Von 30 Minuten vor Beginn der Infusion bis zur Beendigung der Infusion (mindestens 9 Stunden bis maximal 96 Stunden).
Pharmakologie: Clevidipin - Total Clearance (CL)
Zeitfenster: Von 30 Minuten vor Beginn der Infusion bis zur Beendigung der Infusion (mindestens 9 Stunden bis maximal 96 Stunden).

Pharmakologie: Pharmakokinetische (PK) Variablen für Clevidipin wurden durch nicht kompartimentelle Analyse und nichtlineare Mischeffektmodellierung (NONMEM) festgelegt.

PK -Ergebnisse repräsentieren diejenigen, die während und nach der Infusion von Clevidipin erhalten wurden, mit einer Infusionsrate von 0,4 µg/kg/min begonnen und dann gemäß dem Studienprotokoll titriert wurden.

CL: Die Gesamtfreiheit ist definiert als die Rate, mit der ein Medikament aus Plasma (mg/min) entfernt wird, geteilt durch die Konzentration dieses Arzneimittels im Plasma (mg/ml).
Von 30 Minuten vor Beginn der Infusion bis zur Beendigung der Infusion (mindestens 9 Stunden bis maximal 96 Stunden).
Pharmakologie: Clevidipin-Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Von 30 Minuten vor Beginn der Infusion bis zur Beendigung der Infusion (mindestens 9 Stunden bis maximal 96 Stunden).

Pharmakologie: Pharmakokinetische (PK) Variablen für Clevidipin wurden durch nicht kompartimentelle Analyse und nichtlineare Mischeffektmodellierung (NONMEM) festgelegt.

PK -Ergebnisse repräsentieren diejenigen, die während und nach der Infusion von Clevidipin erhalten wurden, mit einer Infusionsrate von 0,4 µg/kg/min begonnen und dann gemäß dem Studienprotokoll titriert wurden.

T1/2: Die Halbwertszeit eines Arzneimittels ist die Zeit, die die Menge der aktiven Substanz eines Arzneimittels in Ihrem Körper benötigt, um sich um die Hälfte zu reduzieren.
Von 30 Minuten vor Beginn der Infusion bis zur Beendigung der Infusion (mindestens 9 Stunden bis maximal 96 Stunden).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: prozentuale Veränderung der SBP von der Basis zu jedem Zeitpunkt - während der ersten 30 Minuten des Infusionsstarts (Basislinie)
Zeitfenster: Vom Infusionsstart (Grundlinie) bis 30 Minuten nach dem Basislinie.
Wirksamkeit: prozentuale Veränderung der SBP von der Basis zu jedem Zeitpunkt - während der ersten 30 -minütigen Infusionsstart (Basislinie).
Vom Infusionsstart (Grundlinie) bis 30 Minuten nach dem Basislinie.
Wirksamkeit: prozentuale Veränderung von Ausgangswert in SBP - Stundenmessungen - von 30 Minuten bis 6 Stunden Infusionsstart (Basislinie)
Zeitfenster: Bei jeder Stunde von 30 Minuten nach dem Clevidipin-Infusion (Grundlinie) bis 6 Stunden von der Grundlinie.
Wirksamkeit: prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Infusionsstart) in SBP zu jeder Stunde nach den ersten 30 Minuten der Clevidipin -Infusion bis zur Beendigung der Infusion (bis zu 6 Stunden von der Ausgangswert).
Bei jeder Stunde von 30 Minuten nach dem Clevidipin-Infusion (Grundlinie) bis 6 Stunden von der Grundlinie.
Wirksamkeit: prozentuale Veränderung der SBP von der Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt - aus der Beendigung der Studienmedikamenteninfusion bis zu 12 Stunden
Zeitfenster: Während der ersten 12 Stunden (gemessen zu jeder Stunde) nach Beendigung der Clevidipin -Infusion.
Wirksamkeit: prozentuale Veränderung der SBP von der Basis zu jedem Zeitpunkt - aus der Beendigung der Studienmedikamenteninfusion und bis zu 12 Stunden.
Während der ersten 12 Stunden (gemessen zu jeder Stunde) nach Beendigung der Clevidipin -Infusion.
Wirksamkeit: Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die unter die unterhalb der systolische Blutdruckbereich unterhalb der unteren 30 Minuten und während der gesamten medikamenten Behandlungsperiode der Clevidipin -Infusion fallen
Zeitfenster: In den ersten 30 Minuten und während der gesamten Arzneimittelbehandlungszeit (bis zu maximal 96 Stunden Clevidipin -Infusion).
Wirksamkeit: Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die unter den systolischen Blutdruckbereich unter dem Ziel der systolischen Blutdruck liegen - während der ersten 30 Minuten und während der gesamten medikamentösen Behandlungsperiode der Clevidipin -Infusion.
In den ersten 30 Minuten und während der gesamten Arzneimittelbehandlungszeit (bis zu maximal 96 Stunden Clevidipin -Infusion).
Wirksamkeit: Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen der SBP nach den ersten 30 Minuten der Clevidipin -Infusion in jeder Stunde im Zielbereich lag (bis zu 6 Stunden)
Zeitfenster: Ab 30 Minuten nach dem Start der Infusion (Grundlinie) und bis zu 6 Stunden nach dem Clevidipin-Infusion.
Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, an denen der SBP nach den ersten 30 Minuten der Clevidipin -Infusion (bis zu 6 Stunden) in jeder Stunde in der Zielbereich lag.
Ab 30 Minuten nach dem Start der Infusion (Grundlinie) und bis zu 6 Stunden nach dem Clevidipin-Infusion.
Wirksamkeit: prozentualer Veränderung von Ausgangswert in der Herzfrequenz (HR) - während der ersten 30 Minuten der Infusion
Zeitfenster: Vom Infusionsstart (Grundlinie) bis 30 Minuten nach dem Basislinie.
Wirksamkeit: prozentualer Veränderung von Ausgangswert in der Herzfrequenz (HR). Vom Infusionsstart (Grundlinie) bis 30 Minuten nach dem Basislinie.
Vom Infusionsstart (Grundlinie) bis 30 Minuten nach dem Basislinie.
Wirksamkeit: prozentualer Veränderung von Ausgangswert in der Herzfrequenz (HR).
Zeitfenster: Zu jeder Stunde nach 30 Minuten nach dem Clevidipin-Infusion (Grundlinie) und bis zu 6 Stunden.
Wirksamkeit: prozentualer Veränderung von Ausgangswert in der Herzfrequenz (HR) - von 30 Minuten bis 6 Stunden vor dem Ausgangswert.
Zu jeder Stunde nach 30 Minuten nach dem Clevidipin-Infusion (Grundlinie) und bis zu 6 Stunden.
Wirksamkeit: prozentualer Veränderung von Ausgangswert in der Herzfrequenz (HR) - aus der Beendigung der Studienmedikamenteninfusion bis zu 12 Stunden
Zeitfenster: Zu jeder Stunde nach Beendigung der Clevidipin -Infusion (bis zu 12 Stunden).
Wirksamkeit: prozentualer Veränderung von Ausgangswert in der Herzfrequenz. Zu jeder Stunde nach Beendigung der Clevidipin -Infusion (bis zu 12 Stunden).
Zu jeder Stunde nach Beendigung der Clevidipin -Infusion (bis zu 12 Stunden).
Wirksamkeit: Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Rettungstherapie benötigen
Zeitfenster: Mindestens 30 Minuten bis maximal 96 Stunden nach Infusionsstart (Grundlinie).
Wirksamkeit: Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Rettungstherapie benötigen (d. H. Erhalten Sie ein alternatives IV -Antihypertensivmedikament jederzeit während der Studienmedikamentenbehandlung.
Mindestens 30 Minuten bis maximal 96 Stunden nach Infusionsstart (Grundlinie).
Wirksamkeit: Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund unerwünschter Ereignisse einstellen,
Zeitfenster: Mindestens 30 Minuten bis maximal 96 Stunden nach Infusionsstart (Grundlinie).
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie aufgrund von unerwünschten Ereignissen einstellen.
Mindestens 30 Minuten bis maximal 96 Stunden nach Infusionsstart (Grundlinie).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph D Tobias, MD, Nationwide Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDCO-CLV-12-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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