Beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en dosering van clevidipine bij pediatrische deelnemers die een operatie ondergaan (PIONEER) (PIONEER)
14 mei 2024 bijgewerkt door: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Open-labelonderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en dosering van clevidipine te beoordelen bij pediatrische patiënten die een operatie ondergaan
Evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en dosering van een intraveneuze (IV) infusie van clevidipine voor bloeddrukbeheersing (BP) bij pediatrische deelnemers in de perioperatieve setting.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label onderzoek om, in een stapsgewijze benadering in 4 leeftijdscohorten van de oudste tot de jongste (geboorte tot <18 jaar), de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van blootstelling aan clevidipine gedurende minimaal 30 minuten en maximaal 96 uur bij pediatrische deelnemers die een chirurgische ingreep ondergaan met anesthesie gedurende meer dan of gelijk aan 1 uur en voor wie parenterale intraveneuze antihypertensieve therapie voor het beheersen van de bloeddruk wordt verwacht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minder dan 18 jaar oud
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen vóór aanvang van studiegerelateerde procedures
- De inschrijvende arts stelt vast dat de deelnemer waarschijnlijk een bloeddrukverlaging van 15% nodig heeft tijdens de perioperatieve cursus
- Er is een intra-arteriële lijn beschikbaar voor bloeddrukmeting
- Chirurgische ingreep die minimaal 1 uur anesthesie vereist, waarbij IV antihypertensieve therapie wordt verwacht om de bloeddruk gedurende ten minste 30 minuten onder controle te houden
Uitsluitingscriteria:
- Toediening van een intraveneus of oraal antihypertensivum binnen 2 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Aangeboren hartziekte beschreven als een enkel ventrikel
- Bewijs van leverfalen, ernstige leverziekte, longziekte (bijv. ongecontroleerd astma), hyperlipidemie, lipoïde nefrose, lipidendisfunctie of acute pancreatitis
- Allergie voor sojaolie of eilecithine
- Bekend als intolerantie voor calciumantagonisten
- Hemofilie of bloedstollingsstoornissen
- Elke ernstige medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de studieprocedures verstoort
- Klinisch significante abnormale fysieke bevindingen bij de screeningsevaluatie
- Elke ernstige chirurgische of medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de studieprocedures of de farmacokinetiek of farmacodynamiek van het onderzoeksgeneesmiddel verstoort
- Deelnemer is ongeneeslijk ziek (overlijden waarschijnlijk binnen 48 uur)
- Gebruik van methylfenidaat, calciumantagonisten, aripiprazol en andere atypische antipsychotica en antihypertensiva die worden gebruikt voor BP-controle binnen 2 uur voorafgaand aan de start van het onderzoek met het geneesmiddel
- Positieve zwangerschapstest in serum of urine voor elke vrouw die zwanger kan worden
- Deelname aan andere klinische onderzoeksstudies waarbij andere experimentele geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen na inschrijving worden geëvalueerd
- Deelnemers die om welke reden dan ook door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor dit onderzoek
- Deelnemer is een familielid van de onderzoeker of zijn/haar plaatsvervanger, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator, ander personeel dat direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: clevidipine
Per protocol is een initiële intraveneuze infusiedosis clevidipine voor het adolescentencohort gespecificeerd. De aanvangsdosis voor elk van de volgende leeftijdscohorten zal indien nodig worden aangepast, op basis van de aanbeveling van de Data and Safety Monitoring Board (DSMB). Na de initiële dosis wordt clevidipine elke 1,5 minuut omhoog getitreerd, afhankelijk van de behoefte van de deelnemer, om een systolische bloeddruk (SBP) binnen het vooraf gespecificeerde SBP-streefbereik te bereiken. Doses kunnen worden verhoogd met minder dan een verdubbeling, en de tijd tussen dosisaanpassingen kan worden verlengd naarmate de streefbloeddruk wordt benaderd. De infusiesnelheid kan maximaal 96 uur worden gehandhaafd, zodra de SBP van de deelnemer binnen het streefbereik is, en indien nodig getitreerd om de bloeddruk binnen het bereik te houden. |
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkzaamheid: Mediane tijd om het initiële vooraf gespecificeerde SBP-streefbereik te bereiken (≥20 mm Hg en ≤ 40 mm Hg uit elkaar)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 30 minuten van de clevidipine-infusie
|
Tijdens de eerste 30 minuten van de clevidipine-infusie
|
|
Werkzaamheid: Dosis om het initiële vooraf gespecificeerde SBP-streefbereik te bereiken (≥20 mm Hg en ≤ 40 mm Hg uit elkaar)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 30 minuten van de clevidipine-infusie
|
Tijdens de eerste 30 minuten van de clevidipine-infusie
|
|
Werkzaamheid: Percentage deelnemers dat het initiële vooraf gespecificeerde SBP-doelbereik bereikt
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 30 minuten van de clevidipine-infusie
|
Tijdens de eerste 30 minuten van de clevidipine-infusie
|
|
Farmacologie: Farmacokinetische variabelen [halfwaardetijd, Area Under the Curve (AUC), distributievolume, klaring] vastgesteld door middel van niet-compartimentele analyse of dunbevolkingsmethode
Tijdsspanne: Tot 8 uur na beëindiging van de clevidipine-infusie (minimaal 9 uur tot maximaal ongeveer 4 1/2 dag)
|
Tot 8 uur na beëindiging van de clevidipine-infusie (minimaal 9 uur tot maximaal ongeveer 4 1/2 dag)
|
|
Farmacologie: farmacodynamische variabelen (relatie tussen verandering ten opzichte van baseline in SBP versus bloedconcentratie en infusiesnelheid)
Tijdsspanne: Duur van de clevidipine-infusie (minimaal 30 minuten tot maximaal 96 uur)
|
Duur van de clevidipine-infusie (minimaal 30 minuten tot maximaal 96 uur)
|
|
Veiligheid: veiligheid van een langdurige infusie van clevidipine beoordeeld aan de hand van klinische laboratoriumparameters, bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot en met 7 dagen na beëindiging van de clevidipine-infusie (minimaal ongeveer 7 1/2 dag tot maximaal ongeveer 11 1/2 dag)
|
Tot en met 7 dagen na beëindiging van de clevidipine-infusie (minimaal ongeveer 7 1/2 dag tot maximaal ongeveer 11 1/2 dag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkzaamheid: het percentage deelnemers dat het initiële vooraf gespecificeerde SBP-doelbereik bereikt zonder onder de ondergrens van het vooraf gespecificeerde doelbereik te komen
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 30 minuten van de clevidipine-infusie
|
Tijdens de eerste 30 minuten van de clevidipine-infusie
|
|
Werkzaamheid: het percentage deelnemers bij wie de SBP op enig moment onder de ondergrens van het vooraf gespecificeerde doelbereik valt
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 30 minuten van de clevidipine-infusie
|
Tijdens de eerste 30 minuten van de clevidipine-infusie
|
|
Werkzaamheid: het percentage deelnemers bij wie de SBP op enig moment tijdens de gehele behandelingsperiode met het onderzoeksgeneesmiddel onder de ondergrens van het vooraf gespecificeerde doelbereik valt
Tijdsspanne: Minimaal 30 minuten tot maximaal 96 uur
|
Minimaal 30 minuten tot maximaal 96 uur
|
|
Werkzaamheid: het percentage deelnemers bij wie de SBP elk uur na de eerste 30 minuten van de clevidipine-infusie binnen het doelbereik ligt
Tijdsspanne: 30 minuten post-clevidipine-infusie tot beëindiging van de clevidipine-infusie (minimaal <1 minuut tot maximaal 95 1/2 uur)
|
30 minuten post-clevidipine-infusie tot beëindiging van de clevidipine-infusie (minimaal <1 minuut tot maximaal 95 1/2 uur)
|
|
Werkzaamheid: het percentage deelnemers dat noodtherapie nodig heeft (d.w.z. een alternatief intraveneus antihypertensivum krijgt) op enig moment tijdens de behandelingsperiode met het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Minimaal 30 minuten tot maximaal 96 uur
|
Minimaal 30 minuten tot maximaal 96 uur
|
|
Werkzaamheid: Percentage verandering in SBP ten opzichte van baseline op elk tijdstip
Tijdsspanne: Elke 1,5 minuut tijdens de eerste 30 minuten van de clevidipine-infusie (ongeveer 20 metingen)
|
Elke 1,5 minuut tijdens de eerste 30 minuten van de clevidipine-infusie (ongeveer 20 metingen)
|
|
Werkzaamheid: Procentuele verandering ten opzichte van baseline in SBP
Tijdsspanne: Elk uur na 30 minuten post-clevidipine-infusie tot beëindiging van de clevidipine-infusie (tot een maximum van 96 metingen)
|
Elk uur na 30 minuten post-clevidipine-infusie tot beëindiging van de clevidipine-infusie (tot een maximum van 96 metingen)
|
|
Werkzaamheid: procentuele verandering ten opzichte van baseline in SBP gedurende de eerste 8 uur na stopzetting van het studiegeneesmiddel
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 8 uur na beëindiging van de clevidipine-infusie
|
Gedurende de eerste 8 uur na beëindiging van de clevidipine-infusie
|
|
Werkzaamheid: procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hartslag
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 30 minuten van de clevidipine-infusie
|
Tijdens de eerste 30 minuten van de clevidipine-infusie
|
|
Werkzaamheid: procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hartslag
Tijdsspanne: 30 minuten post-clevidipine-infusie tot beëindiging van de clevidipine-infusie (minimaal <1 minuut tot maximaal 95 1/2 uur)
|
30 minuten post-clevidipine-infusie tot beëindiging van de clevidipine-infusie (minimaal <1 minuut tot maximaal 95 1/2 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph D Tobias, MD, Nationwide Children's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
10 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDCO-CLV-12-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .