수술을 받는 소아 참가자에 대한 클레비디핀의 효능, 안전성 및 용량 평가(PIONEER) (PIONEER)

청소년 코호트에 대한 초기 Clevidipine IV 주입 용량이 프로토콜에 따라 지정되었습니다. 데이터 및 안전 모니터링 보드 (DSMB)의 권장 사항에 따라 필요한 경우 각 후속 연령 코호트에 대한 초기 용량을 수정할 수 있습니다.

초기 용량에 따라, Clevidipine은 사전 지정 된 SBP 목표 범위 내에서 수축기 혈압 (SBP)을 달성하기 위해 1.5 분마다 1.5 분마다 상향 조정됩니다. 용량은 두 배 이상 증가하여 증가 될 수 있으며, 표적 혈압이 접근함에 따라 용량 조정 사이의 시간이 길어질 수 있습니다. 주입 속도는 참가자의 SBP가 목표 범위 내에 있으면 최대 96 시간 동안 유지 될 수 있으며 범위 내에서 혈압을 유지하기 위해 필요에 따라 적정합니다.

• 클레비프렉스
• 클레비디핀 낙산염

효능 : 초기 사전 지정 된 대상 SBP 범위 (≥20 mm Hg 및 ≤ 40 mm Hg 간격)를 얻는 중간 시간.

Clevidipine 투여를 시작한 이유는 수술 중에 사전 지정된 범위 내에서 혈압을 유지하는 것이 었습니다.

처음 30 분 이내에 SBP 목표 범위를 달성 할 시간입니다. 연구 약물 개시 전에 각 환자에 대해 표적 수축기 혈압 (SBP) 범위가 지정되었으며 치료 기간의 첫 30 분 동안 변경할 수 없었습니다. 청소년 환자는 처음 1.5 분 동안 유지하기 위해 0.4 μg/kg/분의 초기 체중 기반 용량을 받았다.

치료 기간 : 연구 약물 개시에서 주입 종료 (최대 96 시간)에 이르기까지 :

1 단계 : 초기 투약 (0 ~ 1.5 분); 2 단계 : 적정 및 유지 단계 (> 1.5 분까지 최대 96 시간); 3 단계 : 연구 약물이 중단되고 환자가 필요한 경우 대안 IV 또는 경구 항 고혈압증으로 전환되는 전이 및 종료 단계.

약력학 (PD) 변수 : 주입 속도.

조사자에 의한 연구 약물 개시 전에 각 환자에 대해 표적 수축기 혈압 (SBP) 범위가 지정되었으며 치료 기간의 첫 30 분 동안 변경할 수 없었습니다.

청소년 환자는 처음 1.5 분 동안 유지하기 위해 0.4 μg/kg/분의 초기 체중 기반 용량을 받았다.

약리학 : Clevidipine에 대한 약동학 적 (PK) 변수는 비 구획 분석 및 비선형 혼합 효과 모델링 (NOMEM)에 의해 확립되었습니다.

PK 결과는 Clevidipine의 주입 중 및 후 및 후에 수득 된 결과를 나타내고, 0.4 µg/kg/min의 주입 속도로 시작한 후 연구 프로토콜에 따라 적정을 나타낸다.

Tmax : 약물이 약물 투여 후 최대 농도에 도달하는 데 걸리는 시간.

약리학 : Clevidipine에 대한 약동학 적 (PK) 변수는 비 구획 분석 및 비선형 혼합 효과 모델링 (NOMEM)에 의해 확립되었습니다.

PK 결과는 Clevidipine의 주입 중 및 후 및 후에 수득 된 결과를 나타내고, 0.4 µg/kg/min의 주입 속도로 시작한 후 연구 프로토콜에 따라 적정을 나타낸다.

CMAX : 투여 후 가장 높은 농도의 약물.

약리학 : Clevidipine에 대한 약동학 적 (PK) 변수는 비 구획 분석 및 비선형 혼합 효과 모델링 (NOMEM)에 의해 확립되었습니다.

PK 결과는 Clevidipine의 주입 중 및 후 및 후에 수득 된 결과를 나타내고, 0.4 µg/kg/min의 주입 속도로 시작한 후 연구 프로토콜에 따라 적정을 나타낸다.

AUC ALL : 곡선 아래 면적은 시간이 지남에 따라 통합 된 총 약물 노출을 나타냅니다.

약리학 : Clevidipine에 대한 약동학 적 (PK) 변수는 비 구획 분석 및 비선형 혼합 효과 모델링 (NOMEM)에 의해 확립되었습니다.

PK 결과는 Clevidipine의 주입 중 및 후 및 후에 수득 된 결과를 나타내고, 0.4 µg/kg/min의 주입 속도로 시작한 후 연구 프로토콜에 따라 적정을 나타낸다.

AUC Inf : 시간 제로부터 혈액 농도 곡선 아래의 영역 및 무한대에 외삽 된 영역.

약리학 : Clevidipine에 대한 약동학 적 (PK) 변수는 비 구획 분석 및 비선형 혼합 효과 모델링 (NOMEM)에 의해 확립되었습니다.

PK 결과는 Clevidipine의 주입 중 및 후 및 후에 수득 된 결과를 나타내고, 0.4 µg/kg/min의 주입 속도로 시작한 후 연구 프로토콜에 따라 적정을 나타낸다.

VD : 분포의 양은 신체의 총 약물을 혈장의 농도로 나눈 것으로 정의됩니다.

약리학 : Clevidipine에 대한 약동학 적 (PK) 변수는 비 구획 분석 및 비선형 혼합 효과 모델링 (NOMEM)에 의해 확립되었습니다.

PK 결과는 Clevidipine의 주입 중 및 후 및 후에 수득 된 결과를 나타내고, 0.4 µg/kg/min의 주입 속도로 시작한 후 연구 프로토콜에 따라 적정을 나타낸다.

CL : 총 클리어런스는 혈장 (mg/min)에서 약물이 혈장 (mg/ml)의 해당 약물의 농도로 나눈 속도로 정의됩니다.

약리학 : Clevidipine에 대한 약동학 적 (PK) 변수는 비 구획 분석 및 비선형 혼합 효과 모델링 (NOMEM)에 의해 확립되었습니다.

PK 결과는 Clevidipine의 주입 중 및 후 및 후에 수득 된 결과를 나타내고, 0.4 µg/kg/min의 주입 속도로 시작한 후 연구 프로토콜에 따라 적정을 나타낸다.

T1/2 : 약물의 반감기는 신체의 약물의 활성 물질의 양이 절반을 줄이는 데 걸리는 시간입니다.