Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i dawkowania klewidypiny u pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegom chirurgicznym (PIONEER) (PIONEER)
4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i dawkowania klewidypiny u pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegom chirurgicznym
Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i dawkowania dożylnego (IV) wlewu klewidypiny do leczenia ciśnienia krwi (BP) u uczestników pediatrycznych w okresie okołooperacyjnym.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie otwarte, którego celem jest stopniowa ocena w 4 kohortach wiekowych, od najstarszego do najmłodszego (od urodzenia do <18 lat), skuteczności i bezpieczeństwa ekspozycji na klewidypinę przez minimum 30 minut i maksymalnie do 96 godzin u uczestników pediatrycznych poddawanych zabiegowi chirurgicznemu ze znieczuleniem trwającym co najmniej 1 godzinę i u których przewiduje się pozajelitowe dożylne leczenie przeciwnadciśnieniowe w celu kontrolowania ciśnienia krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mniej niż 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- Lekarz rejestrujący stwierdza, że uczestnik prawdopodobnie będzie wymagał 15% obniżenia BP w okresie okołooperacyjnym
- Dostępna jest linia dotętnicza do monitorowania ciśnienia krwi
- Zabieg chirurgiczny wymagający minimum 1 godziny znieczulenia, w którym przewiduje się dożylne leczenie hipotensyjne w celu kontroli BP przez co najmniej 30 minut
Kryteria wyłączenia:
- Podanie dożylnego lub doustnego środka przeciwnadciśnieniowego w ciągu 2 godzin przed podaniem badanego leku
- Wrodzona wada serca opisana jako pojedyncza komora
- Dowody na niewydolność wątroby, ciężką chorobę wątroby, chorobę płuc (np. niekontrolowana astma), hiperlipidemia, nerczyca lipidowa, zaburzenia lipidowe lub ostre zapalenie trzustki
- Alergia na olej sojowy lub lecytynę jaja
- Wiadomo, że nie toleruje blokerów kanału wapniowego
- Hemofilia lub zaburzenia krzepnięcia krwi
- Każdy poważny stan chorobowy, który w opinii badacza może zakłócać procedury badawcze
- Klinicznie istotne nieprawidłowe objawy fizyczne podczas oceny przesiewowej
- Każdy poważny stan chirurgiczny lub medyczny, który w opinii badacza może zakłócać procedury badania lub farmakokinetykę lub farmakodynamikę badanego leku
- Uczestnik jest śmiertelnie chory (śmierć prawdopodobnie nastąpi w ciągu 48 godzin)
- Stosowanie metylofenidatu, blokerów kanału wapniowego, arypiprazolu i innych atypowych leków przeciwpsychotycznych i leków przeciwnadciśnieniowych stosowanych do kontroli BP w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
- Pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu dla każdej kobiety w wieku rozrodczym
- Udział w innych badaniach klinicznych obejmujących ocenę innych eksperymentalnych leków lub urządzeń w ciągu 30 dni od rejestracji
- Uczestnicy, którzy z jakiegokolwiek powodu zostaną uznani przez Badacza za nieodpowiednich do tego badania
- Uczestnikiem jest krewny Badacza lub jego zastępcy, asystent naukowy, farmaceuta, koordynator badania, inny personel bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: klewidypina
Początkowa dawka infuzji klewidypiny dożylnej dla kohorty nastolatków została określona zgodnie z protokołem. Dawka początkowa dla każdej z kolejnych kohort wiekowych będzie w razie potrzeby modyfikowana na podstawie rekomendacji Rady ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB). Po podaniu dawki początkowej klewidypina będzie zwiększana co 1,5 minuty, zgodnie z potrzebami uczestnika, aby osiągnąć skurczowe ciśnienie krwi (SBP) w określonym wcześniej docelowym zakresie SBP. Dawki można zwiększyć mniej niż dwukrotnie, a czas między dostosowaniem dawki można wydłużyć w miarę zbliżania się do docelowego ciśnienia krwi. Szybkość infuzji można utrzymywać do 96 godzin, gdy SBP uczestnika znajdzie się w zakresie docelowym, i dostosowywać w razie potrzeby, aby utrzymać ciśnienie krwi w zakresie. |
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność: Mediana czasu do osiągnięcia początkowego, wcześniej określonego docelowego zakresu SBP (odstępy ≥20 mm Hg i ≤ 40 mm Hg)
Ramy czasowe: Podczas pierwszych 30 minut wlewu klewidypiny
|
Podczas pierwszych 30 minut wlewu klewidypiny
|
|
Skuteczność: Dawka zapewniająca osiągnięcie początkowego, wcześniej określonego docelowego zakresu SBP (odstępy ≥20 mm Hg i ≤ 40 mm Hg)
Ramy czasowe: Podczas pierwszych 30 minut wlewu klewidypiny
|
Podczas pierwszych 30 minut wlewu klewidypiny
|
|
Skuteczność: odsetek uczestników, którzy osiągnęli wstępnie określony docelowy zakres SBP
Ramy czasowe: Podczas pierwszych 30 minut wlewu klewidypiny
|
Podczas pierwszych 30 minut wlewu klewidypiny
|
|
Farmakologia: Zmienne farmakokinetyczne [okres półtrwania, pole pod krzywą (AUC), objętość dystrybucji, klirens] ustalone na podstawie analizy niekompartmentowej lub metodologii rzadkiej populacji
Ramy czasowe: Przez 8 godzin po zakończeniu wlewu klewidypiny (minimum 9 godzin do maksimum około 4 1/2 dnia)
|
Przez 8 godzin po zakończeniu wlewu klewidypiny (minimum 9 godzin do maksimum około 4 1/2 dnia)
|
|
Farmakologia: Zmienne farmakodynamiczne (zależność między zmianą SBP w stosunku do wartości wyjściowych a stężeniem we krwi i szybkością infuzji)
Ramy czasowe: Czas trwania infuzji klewidypiny (minimum 30 minut do maksymalnie 96 godzin)
|
Czas trwania infuzji klewidypiny (minimum 30 minut do maksymalnie 96 godzin)
|
|
Bezpieczeństwo: Bezpieczeństwo przedłużonego wlewu klewidypiny oceniane na podstawie klinicznych parametrów laboratoryjnych, zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Przez 7 dni po zakończeniu wlewu klewidypiny (minimum około 7 1/2 dnia do maksimum około 11 1/2 dnia)
|
Przez 7 dni po zakończeniu wlewu klewidypiny (minimum około 7 1/2 dnia do maksimum około 11 1/2 dnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli początkowy wcześniej określony docelowy zakres SBP bez spadku poniżej dolnej granicy wstępnie określonego docelowego zakresu
Ramy czasowe: Podczas pierwszych 30 minut wlewu klewidypiny
|
Podczas pierwszych 30 minut wlewu klewidypiny
|
|
Skuteczność: Odsetek uczestników, u których SBP w dowolnym momencie spada poniżej dolnej granicy z góry określonego zakresu docelowego
Ramy czasowe: Podczas pierwszych 30 minut wlewu klewidypiny
|
Podczas pierwszych 30 minut wlewu klewidypiny
|
|
Skuteczność: odsetek uczestników, u których SBP spada poniżej dolnej granicy wcześniej określonego zakresu docelowego w dowolnym momencie podczas całego okresu leczenia badanym lekiem
Ramy czasowe: Minimum 30 minut do maksymalnie 96 godzin
|
Minimum 30 minut do maksymalnie 96 godzin
|
|
Skuteczność: odsetek uczestników, u których SBP mieści się w docelowym zakresie w każdej godzinie po pierwszych 30 minutach wlewu klewidypiny
Ramy czasowe: 30 minut po wlewie klewidypiny do zakończenia wlewu klewidypiny (minimum <1 minuta do maksimum 95 1/2 godziny)
|
30 minut po wlewie klewidypiny do zakończenia wlewu klewidypiny (minimum <1 minuta do maksimum 95 1/2 godziny)
|
|
Skuteczność: odsetek uczestników, którzy wymagają terapii ratunkowej (tj. otrzymują dowolny alternatywny lek przeciwnadciśnieniowy dożylny) w dowolnym momencie podczas okresu leczenia badanym lekiem
Ramy czasowe: Minimum 30 minut do maksimum 96 godzin
|
Minimum 30 minut do maksimum 96 godzin
|
|
Skuteczność: Procentowa zmiana SBP od linii bazowej w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Co 1,5 minuty przez pierwsze 30 minut wlewu klewidypiny (około 20 pomiarów)
|
Co 1,5 minuty przez pierwsze 30 minut wlewu klewidypiny (około 20 pomiarów)
|
|
Skuteczność: procentowa zmiana SBP w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Co godzinę po 30 minutach od wlewu klewidypiny do zakończenia wlewu klewidypiny (maksymalnie do 96 pomiarów)
|
Co godzinę po 30 minutach od wlewu klewidypiny do zakończenia wlewu klewidypiny (maksymalnie do 96 pomiarów)
|
|
Skuteczność: procentowa zmiana SBP w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu pierwszych 8 godzin po zakończeniu badania
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 8 godzin po zakończeniu wlewu klewidypiny
|
W ciągu pierwszych 8 godzin po zakończeniu wlewu klewidypiny
|
|
Skuteczność: procentowa zmiana tętna w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Podczas pierwszych 30 minut wlewu klewidypiny
|
Podczas pierwszych 30 minut wlewu klewidypiny
|
|
Skuteczność: procentowa zmiana tętna w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 30 minut po wlewie klewidypiny do zakończenia wlewu klewidypiny (minimum <1 minuta do maksimum 95 1/2 godziny)
|
30 minut po wlewie klewidypiny do zakończenia wlewu klewidypiny (minimum <1 minuta do maksimum 95 1/2 godziny)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph D Tobias, MD, Nationwide Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
10 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDCO-CLV-12-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .